Ε.Ο.Φ.: Πληροφορίες ασφαλείας για το διαδερμικό έμπλαστρο Exelon

Από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) παρέχεται πληροφόρηση στους επαγγελματίες Υγείας σχετικά με την ακατάλληλη χρήση και με λάθη που παρατηρούνται κατά τη χρήση του διαδερμικού εμπλάστρου Exelon.

Βασικά μηνύματα

• Έχουν αναφερθεί λάθη κατά την χρήση όπως και ακατάλληλη χρήση του διαδερμικού εμπλάστρου Exelon-, κάποια από τα οποία κατέληξαν σε υπερδοσολογία ριβαστιγμίνης. Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, διάρροια, υπέρταση και ψευδαισθήσεις.

• Τα συχνότερα αναφερόμενα αίτια είναι η μη αφαίρεση του εμπλάστρου και η ταυτόχρονη εφαρμογή περισσοτέρων του ενός εμπλάστρων.

• Είναι σημαντικό οι επαγγελματίες Υγείας να καθοδηγούν τους ασθενείς και τα άτομα που τους φροντίζουν σε ότι αφορά την ορθή χρήση του εμπλάστρου και συγκεκριμένα:

» πρέπει να εφαρμόζεται μόνο ένα διαδερμικό έμπλαστρο την ημέρα, επί υγιούς δέρματος σε μια από τις προτεινόμενες περιοχές: στην άνω ή κάτω επιφάνεια της ράχης, στον άνω βραχίονα ή τον θώρακα,

» το έμπλαστρο πρέπει να αντικαθίσταται από ένα καινούριο κάθε 24 ώρες. Το έμπλαστρο της προηγούμενης ημέρας πρέπει να αφαιρείται πριν εφαρμοστεί ένα καινούριο έμπλαστρο σε μια διαφορετική περιοχή του δέρματος,

» για να ελαχιστοποιηθεί ο ερεθισμός του δέρματος, πρέπει να αποφεύγεται η εφαρμογή στην ίδια περιοχή επί 14 ημέρες,

» το διαδερμικό έμπλαστρο δεν πρέπει να τεμαχίζεται.

Περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με λάθη κατά τη χρήση και ακατάλληλη χρήση

Μετά την κυκλοφορία του διαδερμικού εμπλάστρου Exelon έχουν ληφθεί αναφορές λαθών κατά τη χρήση του καθώς και περιστατικά ακατάλληλης χρήσης του. Τα πιο συχνά λάθη που έχουν αναφερθεί ήταν εσφαλμένη χορήγηση, λανθασμένη τεχνική στην διαδικασία χρήσης του φαρμάκου, και χορήγηση λανθασμένης δόσης. Τα πιο συχνά αναφερόμενα αίτια ήταν η μη αφαίρεση του εμπλάστρου και η ταυτόχρονη εφαρμογή περισσότερων του ενός εμπλάστρου. ’λλα συχνά λάθη είναι η εφαρμογή σε μη συνιστώμενα σημεία ή στην ίδια περιοχή για αρκετές εβδομάδες, ο τεμαχισμός του εμπλάστρου σε περισσότερα του ενός κομμάτια και λάθη στην δοσολογία (συνταγογράφηση /χορηγηθείσα ποσότητα).

Στα λάθη αυτά έχουν εμπλακεί επαγγελματίες υγείας, άτομα που φροντίζουν τους ασθενείς ή οι ίδιοι οι ασθενείς. Έχει αναφερθεί επίσης υπερδοσολογία με ριβαστιγμίνη ως αποτέλεσμα ακατάλληλης χρήσης του διαδερμικού εμπλάστρου Exelon (π.χ. ταυτόχρονη εφαρμογή πολλών εμπλάστρων). Τα συνήθη συμπτώματα που έχουν αναφερθεί σε σχέση με την υπερδοσολογία περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, διάρροια, υπέρταση και ψευδαισθήσεις. Μπορεί επίσης να εκδηλωθούν βραδυκαρδία και/ή συγκοπή, που πιθανόν να συνδυάζονται με αίσθημα αδιαθεσίας καθώς και πτώσεις.

Τα λάθη κατά τη χρήση καθώς και η ακατάλληλη χρήση γενικότερα μπορούν να καταλήξουν σε σοβαρές παθολογικές καταστάσεις συμπεριλαμβανομένου πιθανώς και του θανάτου, αν δεν τύχουν έγκαιρης διόρθωσης και κατάλληλης διαχείρισης.

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει άμεσα να αφαιρεθούν όλα τα διαδερμικά έμπλαστρα Exelon. Για περισσότερες λεπτομέρειες, όσον αφορά την ορθή διαχείριση της υπερδοσολογίας σε σχέση με το διαδερμικό έμπλαστρο Exelon, ανατρέξετε στις συνημμένες πληροφορίες συνταγογράφησης (τμήμα 4.9 Υπερδοσολογία).

Περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με συστάσεις προς τους επαγγελματίες υγείας

Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να είναι καλά ενημερωμένοι σχετικά με την ορθή χρήση και χορήγηση του διαδερμικού εμπλάστρου Exelon όπως περιγράφεται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) και θα πρέπει να ακολουθούν τις οδηγίες «ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ TO EXELON» όπως περιγράφεται στο τμήμα 3 του επισυνημμένου Φύλλου Οδηγιών. Οι ιατροί θα πρέπει να συμβουλεύσουν τους ασθενείς και τους φροντιστές ανάλογα, πριν την έναρξη της θεραπείας με διαδερμικό έμπλαστρο Exelon. Η θεραπεία με ριβαστιγμίνη θα πρέπει να αρχίσει μόνο εφ’ όσον υπάρχει κάποιος φροντιστής που θα το χορηγεί τακτικά και θα εποπτεύει τη λήψη του φαρμακευτικού προϊόντος.