Ε.Ο.Φ.: Πληροφορίες ασφάλειας για το Aclasta (ζολεδρονικό οξύ)

Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) ενημερώνει για επικαιροποιημένες πληροφορίες ασφάλειας σχετικά με αναφορές για νεφρική διαταραχή και νεφρική ανεπάρκεια με το Aclasta (Zoledronic acid, 5 mg διάλυμα για έγχυση):

• Μετά τη χορήγηση του Aclasta έχει παρατηρηθεί νεφρική διαταραχή και νεφρική ανεπάρκεια, κυρίως σε ασθενείς με προϋπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία ή άλλους κινδύνους, που περιλαμβάνουν προχωρημένη ηλικία, ταυτόχρονη χορήγηση νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων, συγχορηγούμενη διουρητική θεραπεία ή αφυδάτωση που εμφανίζεται μετά τη χορήγηση του Aclasta.

• Νεφρική διαταραχή έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς μετά την πρώτη χορήγηση.

• Νεφρική ανεπάρκεια που απαιτεί αιμοκάθαρση ή με μοιραία έκβαση έχει σπάνια παρουσιαστεί.

• Είναι σημαντικό να μη χορηγείται το Aclasta σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης <35 ml/min, ο ασθενής να είναι κατάλληλα ενυδατωμένος και να παρακολουθείται η κρεατινίνη ορού στους ασθενείς υψηλού κινδύνου.

Περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με το θέμα ασφάλειας

Η Novartis έχει λάβει αυθόρμητες αναφορές σχετικές με νεφρική δυσλειτουργία μετά την χορήγηση του Aclasta (18 περιπτώσεις ανά 100,000 έτη ασθενών). Στην πλειονότητα των περιστατικών παρατηρήθηκαν οι ακόλουθοι παράγοντες κινδύνου: προχωρημένη ηλικία, συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα με γνωστή νεφροτοξικότητα (π.χ. ΜΣΑΦ και διουρητικά) ή/και προϋπάρχουσες συννοσηρότητες όπως καρδιαγγειακές και μεταβολικές νόσοι, λοίμωξη, νεφρική διαταραχή, συμπίπτουσα ή προϋπάρχουσα αφυδάτωση. Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή άλλους παράγοντες κινδύνου έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις νεφρικής ανεπάρκειας όπου απαιτείται αιμοκάθαρση και σπάνιες περιπτώσεις με μοιραία έκβαση. Εκτιμάται ότι από τις 14 Αυγούστου 2009, η αθροιστική έκθεση των ασθενών παγκοσμίως σε Aclasta είναι 777.607 έτη θεραπείας ασθενών.

Συμβουλές για τους επαγγελματίες υγείας

Οι ακόλουθες προφυλάξεις θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος ανεπιθύμητων αντιδράσεων από τους νεφρούς:

• Θα πρέπει να γίνεται μέτρηση της κρεατινίνης ορού πριν από κάθε χορήγηση Aclasta.

• To Aclasta δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 35 ml/min.

• Παροδική αύξηση στην κρεατινίνη του ορού μπορεί να είναι μεγαλύτερη σε ασθενείς με υποκείμενη έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας.

• Παρακολούθηση της κρεατινίνης του ορού πρέπει να λαμβάνεται υπ’ όψη σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο.

• To Aclasta πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορούν να επηρεάσουν τη νεφρική λειτουργία.

• Οι ασθενείς, ιδιαίτερα οι ηλικιωμένοι ασθενείς και όσοι λαμβάνουν θεραπεία με διουρητικά, πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς πριν τη χορήγηση του Aclasta.

• Μια εφάπαξ δόση του Aclasta δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 mg και η διάρκεια της έγχυσης θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 15 λεπτά.

Αλλαγές στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ)

Στην ενότητα 4.4 της ΠΧΠ (Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση) έχουν τροποποιηθεί οι προφυλάξεις ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος νεφρικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και στην Ενότητα 4.8 (Ανεπιθύμητες ενέργειες), η ενότητα «Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών» του Πίνακα 1 έχει τροποποιηθεί με προσθήκη πληροφοριών σχετικά με τον κίνδυνο νεφρικής διαταραχής (Βλέπε ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1).

Το περιεχόμενο της παρούσης επιστολής έχει συμφωνηθεί με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1

Πληροφορίες στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος που αφορούν τον κίνδυνο νεφρικής ανεπάρκειας

Παράγραφος 4.2

Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία

To Aclasta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης <35 ml/min (βλ. παράγραφο 4.4).

Παράγραφος 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Έχει παρατηρηθεί νεφρική δυσλειτουργία μετά τη χορήγηση του Aclasta (βλ. παράγραφο 4.8) ιδιαίτερα σε ασθενείς με προϋπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία ή με άλλους παράγοντες κινδύνου περιλαμβανομένης της προχωρημένης ηλικίας, της ταυτόχρονης χορήγησης νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων, της ταυτόχρονης θεραπείας με διουρητικά (βλ. παράγραφο 4.5) ή της αφυδάτωσης που παρουσιάζεται μετά τη χορήγηση του Aclasta. Νεφρική ανεπάρκεια που απαιτεί αιμοδιύλιση ή με μοιραία έκβαση έχει σπάνια παρουσιαστεί σε ασθενείς με υποκείμενη νεφρική δυσλειτουργία ή με οποιονδήποτε από τους παράγοντες κινδύνου που περιγράφονται παραπάνω.

Οι ακόλουθες προφυλάξεις πρέπει να λαμβάνονται υπ’ όψη ώστε να ελαχιστοποιηθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες από τους νεφρούς.

• Η κρεατινίνη του ορού πρέπει να μετράται πριν από κάθε χορήγηση Aclasta.

• To Aclasta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 35 ml/min (βλ. παράγραφο 5.2).

• Παροδική αύξηση στην κρεατινίνη του ορού μπορεί να είναι μεγαλύτερη οε ασθενείς με υποκείμενη έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας.

• Παρακολούθηση της κρεατινίνης του ορού πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψη σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο.

• To Aclasta πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορούν να επηρεάσουν τη νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.5).

• Οι ασθενείς, ιδιαίτερα ηλικιωμένοι ασθενείς και όσοι λαμβάνουν θεραπεία με διουρητικά, πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς πριν τη χορήγηση του Aclasta.

• Μια εφάπαξ δόση του Aclasta δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 mg και η διάρκεια της έγχυσης θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 15 λεπτά (βλ. παράγραφο 4.2).

Παράγραφος 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

To zoledronic acid αποβάλλεται με νεφρική απέκκριση. Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή όταν το Aclasta χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να έχουν σημαντική επίπτωση στη νεφρική λειτουργία (πχ. αμινογλυκοσίδες και διουρητικά που μπορεί να προκαλέσουν αφυδάτωση) (βλ παράγραφο 4.4).

Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, η συστηματική έκθεση σε ταυτόχρονα χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που απεκκρίνονται κυρίως από τους νεφρούς μπορεί να αυξηθεί.

Παράγραφος 4.8 Ανεπιθύμητες Ενέργειες

Όχι συχνές: Αύξηση κρεατινίνης αίματος, πολυουρία, πρωτεϊνουρία

μη γνωστές**: Νεφρική ανεπάρκεια. Σε σπάνιες περιπτώσεις έχει αναφερθεί νεφρική ανεπάρκεια η οποία απαιτεί αιμοκάθαρση ή ήταν θανατηφόρος σε ασθενείς με υποκείμενη νεφρική δυσλειτουργία ή με άλλους παράγοντες κινδύνου όπως προχωρημένη ηλικία, συγχορηγούμενη νεφροτοξική φαρμακευτική αγωγή, συγχορηγούμενη διουρητική φαρμακευτική αγωγή ή αφυδάτωση κατά την περίοδο μετά την έγχυση (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.8 Ενέργειες της κατηγορίας)

** Βασίζονται σε αναφορές που ελήφθησαν μετά την κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος. Η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.