Ε.Ο.Φ.: Πληροφορίες ασφαλείας για τη χορήγηση του Keppra (levetiracetam) 100 mg/ml

Περίληψη

Οι επαγγελματίες υγείας έχουν ενημερωθεί από τον Ιανουάριο 2010, για τον ενδεχόμενο κίνδυνο σφαλμάτων στη δοσολογία όταν χρησιμοποιείται η φιάλη των 300 ml του πόσιμου διαλύματος Keppra (levetiracetam) 100 mg/ml λόγω αλλαγής στη βαθμονόμηση της σύριγγας.

Φαίνεται ότι εξακολουθεί να υπάρχει κίνδυνος σφαλμάτων στη δοσολογία, παρά την ενημέρωση αυτή. Ως εκ τούτου, ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) σε συνεργασία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) και την UCB S.A., επισημαίνουν τα παρακάτω:

Απαιτείται προσοχή προκειμένου να αποφευχθούν ενδεχόμενα σφάλματα στη δοσολογία του πόσιμου διαλύματος Keppra, στη φιάλη των 300 ml, μετά από αλλαγή στη βαθμονόμηση της σύριγγας. Η βαθμονόμηση της σύριγγας, που παρέχεται με τη φιάλη αυτή, έχει αλλάξει από χιλιοστογραμμάρια (milligrams, mg) σε χιλιοστόλιτρα (millilitres, ml).

Οι επαγγελματίες υγείας, πρέπει να παρέχουν σαφή ενημέρωση στους ασθενείς, όταν συνταγογραφούν ή διαθέτουν μια φιάλη 300 ml πόσιμου διαλύματος Keppra, με την τροποποιημένη σύριγγα, προκειμένου να αποφευχθεί ο κίνδυνος οι ασθενείς να λάβουν λανθασμένη δόση του φαρμάκου.

Περισσότερες πληροφορίες για το ζήτημα ασφαλείας

Προκειμένου να διασφαλισθεί η συμβατότητα μεταξύ της φιάλης 300 ml και 150 ml πόσιμου διαλύματος Keppra και των συρίγγων, αναπτύχθηκε μια νέα σύριγγα 10 ml με βαθμονόμηση των 0.25 ml αντί των 25 mg, η οποία και περιέχεται στη συσκευασία της φιάλης των 300 ml. Στην ανακοίνωση αυτή επαναλαμβάνουμε το γεγονός ότι απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση του Keppra με τη νέα σύριγγα, για να αποφευχθεί ο κίνδυνος οι ασθενείς να λάβουν λανθασμένη δόση του φαρμάκου. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε ασθενείς που ήδη υποβάλλονται σε θεραπεία με το Keppra.

Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με συστάσεις για τους επαγγελματίες υγείας (ισχύει για χώρες όπου κυκλοφορεί ή θα κυκλοφορήσει η φιάλη των 150 ml):

Το πόσιμο διάλυμα Keppra 100 mg/ml είναι σήμερα διαθέσιμο σε 3 διαφορετικές συσκευασίες. Οι ηλικιακές ομάδες αναφέρονται στο εξωτερικό χαρτόνι της συσκευασίας:

• Φιάλη των 300 ml με σύριγγα των 10 ml, βαθμονομημένη ανά 0,25 ml, για παιδιά ηλικίας άνω των 4 ετών, εφήβους και ενήλικες,

• Φιάλη των 150 ml με σύριγγα των 3 ml, βαθμονομημένη ανά 0.1 ml, για βρέφη άνω των 6 μηνών και παιδιά 1 έως 4 ετών.

•Φιάλη των 150 ml με σύριγγα των 1 ml, βαθμονομημένη ανά 0,05 ml, για βρέφη ηλικίας άνω του 1 μηνός ή κάτω των 6 μηνών,

Συνιστάται ο ιατρός να συνταγογραφεί την καταλληλότερη φαρμακοτεχνική μορφή, συσκευασία και περιεκτικότητα ανάλογα με το βάρος και τη δόση του ασθενούς. Για περισσότερες πληροφορίες, παρακαλούμε ανατρέξατε στις εγκεκριμένες πληροφορίες του προϊόντος στη χώρα σας.

Λεπτομέρειες επικοινωνίας για αναφορά:

Σε περίπτωση σφαλμάτων στη δοσολογία καθώς και για την αναφορά οποιασδήποτε ανεπιθύμητης ενέργειας, παρακαλούνται οι επαγγελματίες υγείας να επικοινωνήσουν με τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (τηλ. 210 6507380, fax 210 6549585) συμπληρώνοντας την Κίτρινη Κάρτα, διαθέσιμη και στην ιστοσελίδα του ΕΟΦ ή/και εναλλακτικά με το ιατρικό τμήμα της UCB ΑΕ Τηλ: 2109974000 / Fax: 210 9947368.