Ε.Ο.Φ.: Κίνδυνος θρομβοεμβολικών επεισοδίων από τη χρήση του Vivaglobin

Ενημέρωση από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) για την ασφάλεια του Vivaglobin:

Περίληψη

• Υπάρχουν σπάνιες αναφορές για δυνητικώς απειλητικά για τη ζωή αρτηριακά και φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια που σχετίζονται με τη χρήση του Vivaglobin.
• Θα πρέπει να δίνεται προσοχή στη συνταγογράφηση του Vivaglobin σε ασθενείς με προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου για θρομβωτικά επεισόδια. Για τους ασθενείς που βρίσκονται σε κίνδυνο, μπορεί να ληφθεί υπόψη μια κατάλληλη εναλλακτική αγωγή.
• Το Vivaglobin δεν ενδείκνυται για ενδοφλέβια χρήση. Μην χορηγείτε το Vivaglobin ενδοφλεβίως και βεβαιωθείτε ότι κανένα αγγείο δεν έχει τραυματιστεί κατά την υποδόρια χορήγηση.
• Πρέπει να δίνεται στους ασθενείς η συμβουλή να ζητούν άμεση ιατρική βοήθεια εάν αντιληφθούν τα πρώτα συμπτώματα θρομβοεμβολικού επεισοδίου, όπως δύσπνοια, πόνος και οίδημα στα άκρα, εστιακά νευρολογικά ελλείμματα, πόνος στο στήθος ή άλλες εκδηλώσεις θρομβωτικών και εμβολικών επεισοδίων.

Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το ζήτημα της ασφάλειας:

Οι μετεγκριτικές αναφορές υποδεικνύουν ότι η χρήση του Vivaglobin, μιας ανοσοσφαιρίνης για υποδόρια χρήση που ενδείκνυται για την αντιμετώπιση συνδρόμων πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας και ως θεραπεία υποκατάστασης στο μυέλωμα ή τη χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία με σοβαρή δευτεροπαθή υπογαμμασφαιριναιμία και υποτροπιάζουσες λοιμώξεις, σχετίζεται με αρτηριακά και φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια.

Μετά από εργαστηριακούς ελέγχους διαπιστώθηκε προπηκτική δράση στο Vivaglobin. Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος είναι προς το παρόν αβέβαιη. Η Κάτοχος ’δειας Κυκλφορίας του Vivaglobin (CSL Behring) έχει σταματήσει τη διανομή των επηρεασμένων παρτίδων. Η CSL Behring θα διανείμει επιπλέον παρτίδες με χαμηλή προπηκτική δράση. Οι εθνικές ρυθμιστικές αρχές της Ε.Ε. θα συνεργαστούν στενά για την όσο το δυνατόν αποτελεσματικότερη αποφυγή ελλείψεων στη διάθεση του προϊόντος.

Στις μετεγκριτικές αναφορές θρομβωτικών επεισοδίων με χρήση Vivaglobin, οι παράγοντες κινδύνου -όπου αυτοί αναφέρθηκαν- περιελάμβαναν προϋπάρχουσες καρδιαγγειακές παθήσεις, προηγούμενα θρομβωτικά επεισόδια, παχυσαρκία, από του στόματος λήψη οιστρογόνων, υπερλιποπρωτεϊναιμία και ακινησία. Η υπεργλοιότητα, οι παθήσεις υπερπηκτικότητας και οι πολλαπλοί καρδιακοί παράγοντες κινδύνου μπορεί επίσης να συμβάλλουν στον κίνδυνο θρομβοεμβολικού επεισοδίου με τη χορήγηση ανοσοσφαιρίνης.

Για όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν Vivaglobin, οι ιατροί και οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν προληπτικά μέτρα για να περιορίσουν τον κίνδυνο, στα οποία περιλαμβάνονται η χορήγηση του Vivaglobin με τον συνιστώμενο ρυθμό έγχυσης και η επαρκής ενυδάτωση των ασθενών.

Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να ενημερώνουν τους ασθενείς για τα συμπτώματα ενός θρομβοεμβολικού επεισοδίου.

Καθώς υπήρξαν νέες πληροφορίες σχετικά με την εμφάνιση θρομβοεμβολικών επεισοδίων με τη χρήση του Vivaglobin, άλλαξε η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, ως προσωρινό μέτρο. Το κείμενο της νέας έκδοσης της ΠΧΠ πλέον αναφέρει:

• στην παράγραφο 4.4:

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Να μη χορηγείται ενδαγγειακά! Αν το Vivaglobin χορηγηθεί ακούσια σε αιμοφόρο αγγείο, οι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν αναφυλακτική καταπληξία ή θρομβοεμβολικά επεισόδια.

Θρομβοεμβολικά επεισόδια

Αρτηριακά και φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια που περιλαμβάνουν έμφραγμα μυοκαρδίου, εγκεφαλικό επεισόδιο, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση και πνευμονική εμβολή έχουν συσχετιστεί με τη χρήση του Vivaglobin. Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του Vivaglobin σε ασθενείς με προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου για θρομβωτικά επεισόδια (όπως προχωρημένη ηλικία, υπέρταση, σακχαρώδης διαβήτης και ιστορικό αγγειακών νόσων ή θρομβωτικών επεισοδίων, σε ασθενείς με επίκτητες ή κληρονομικές θρομβοφιλικές διαταραχές, σε ασθενείς με παρατεταμένες περιόδους ακινησίας, σε ασθενείς με σοβαρή υποογκαιμία, σε ασθενείς με νόσους που αυξάνουν τη γλοιότητα του αίματος. Για τους ασθενείς που βρίσκονται σε κίνδυνο μπορεί να ληφθεί υπόψη το ενδεχόμενο αλλαγής του προϊόντος. Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα πρώτα συμπτώματα των θρομβοεμβολικών επεισοδίων όπως είναι η δύσπνοια, ο πόνος και το οίδημα στα άκρα, τα εστιακά νευρολογικά ελλείμματα και ο πόνος στο στήθος και πρέπει να τους δίνεται η συμβουλή να επικοινωνούν με τον ιατρό τους αμέσως μόλις εμφανιστούν τα συμπτώματα. Οι ασθενείς πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς πριν τη χορήγηση του Vivaglobin.

• στην παράγραφο 4.8:

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Αγγειακές διαταραχές

Αρτηριακά και φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια που περιλαμβάνουν έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλικό επεισόδιο, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση και πνευμονική εμβολή.

Έκκληση για κατάθεση αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών

Παρακαλούνται οι επιστήμονες υγείας να αναφέρουν οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με τη χρήση του Vivaglobin στο Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων με τη χρήση της Κίτρινης Κάρτας (διαθέσιμη και στην ιστοσελίδα του Ε.Ο.Φ., τηλ. 2132040380, φαξ 2106549585) ή εναλλακτικά στο Τμήμα Φαρμακοεπαγρύπνησης της CSL Behring ΜΕΠΕ (τηλ.: 210 7255660, φαξ: 2107255663).