Ε.Ο.Φ.: επικαιροποίηση της Ευρωπαϊκής Περίληψης Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ) του Revlimid

O Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) σε συνεργασία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMEA) ενέκρινε την αποστολή από την εταιρεία ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε. της παρακάτω επιστολής προς τους επαγγελματίες υγείας, προκειμένου να ενημερωθούν για θέμα ασφάλειας του Revlimid (lenalidomide):

«Νέες Προκλινικές Πληροφορίες Ασφάλειας για Τερατογενετικότητα από Μελέτη σε Εξέλιξη Εμβρυϊκής Ανάπτυξης σε Πρωτεύοντα Θηλαστικά (Primate): Επικαιροποίηση της Ευρωπαϊκής Περίληψης Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ) του Revlimid (lenalidomide).

Η Celgene, σε συμφωνία με την Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA) και τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.), επιθυμεί να σας πληροφορήσει για τις ακόλουθες νέες πληροφορίες ασφάλειας σχετικά με το Revlimid (lenalidomide):

Προκαταρτικά αποτελέσματα από μελέτη σε εξέλιξη καταδεικνύουν ότι η λεναλιδομίδη είναι τερατογόνος στα ζώα και αναμένεται να είναι τερατογόνος στον άνθρωπο.

Η Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ) για το Revlimid έχει επικαιροποιηθεί προκειμένου να αντικατοπτρίζει τα προκλινικά αυτά αποτελέσματα και να αναφέρει σαφώς ότι η τερατογόνος δράση της λεναλιδομίδης στους ανθρώπους είναι αναμενόμενη

Συνιστάται στους Επαγγελματίες Υγείας να ακολουθούν προσεκτικά τα μέτρα πρόληψης κύησης όπως αυτά καθορίζονται στο Πρόγραμμα Πρόληψης Κύησης και την ΠΧΠ του προϊόντος προκειμένου να αποφευχθεί οποιαδήποτε έκθεση εμβρύου στη λεναλιδομίδη κατά τη διάρκεια της κύησης.

Το Revlimid (lenalidomide) είναι εγκεκριμένο σε συνδυασμό με τη δεξαμεθαζόνη για τη θεραπεία ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία.

Σημαντικά προκαταρτικά αποτελέσματα προέκυψαν από μία μελέτη σε εξέλιξη εμβρυϊκής ανάπτυξης σε πρωτεύοντα θηλαστικά που διενεργήθηκε με λεναλιδομίδη (τα τελικά αποτελέσματα αναμένονται τον Μάρτιο 2009). Παρατηρήθηκαν δυσπλασίες (κοντά άκρα, κεκαμένα δάκτυλα, καρπός και/ή ουρά, υπεράριθμα ή απόντα δάκτυλα) στους απογόνους θηλυκών πιθήκων που έλαβαν lenalidomide κατά τη διάρκεια της κύησης. Η θαλιδομίδη προκάλεσε στην ίδια μελέτη παρόμοιους τύπους δυσπλασιών.

Αν και προκαταρτικά, τα αποτελέσματα αυτά καταδεικνύουν ότι η λεναλιδομίδη έχει τερατογόνο δράση στα ζώα, παρόμοια με αυτή της θαλιδομίδης και αναμένεται να είναι τερατογόνος στον άνθρωπο.

Πριν από τα ευρήματα αυτά, η Ευρωπαϊκή Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ) ανέφερε ότι το Revlimid έχει πιθανή τερατογόνο δράση στον άνθρωπο και είχε τεθεί σε εφαρμογή το Πρόγραμμα Πρόληψης Κύησης του Revlimid προκειμένου να παρέχεται καθοδήγηση στους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς σχετικά με την αποφυγή έκθεσης εμβρύων.

Εν όψει των ευρημάτων αυτών, η ΠΧΠ του Revlimid έχει επικαιροποιηθεί προκειμένου να αντικατοπτρίζει αυτά τα προκλινικά αποτελέσματα και να αναφέρει σαφώς ότι η τερατογόνος δράση της λεναλιδομίδης στους ανθρώπους είναι αναμενόμενη. Το Εκπαιδευτικό Υλικό για τους Επαγγελματίες Υγείας και τα Ενημερωτικά φυλλάδια των ασθενών επίσης θα επικαιροποιηθούν προκειμένου να αντικατοπτρίζουν τις τελευταίες αυτές πληροφορίες.

Η Celgene επιθυμεί να υπενθυμίσει στους Επαγγελματίες Υγείας ότι πρέπει να ακολουθούν προσεκτικά τα αυστηρά μέτρα πρόληψης κύησης όπως αυτά καθορίζονται στο Πρόγραμμα Πρόληψης Κύησης και την ΠΧΠ του προϊόντος προκειμένου να αποφευχθεί τυχόν έκθεση εμβρύου στη λεναλιδομίδη κατά τη διάρκεια της κύησης.

Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης, όπως αναφέρεται στην ΠΧΠ, πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης για 4 εβδομάδες πριν τη θεραπεία, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, κατά τη διάρκεια διακοπών της δόσης και για 4 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας. Δοκιμασία κύησης θα πρέπει να πραγματοποιείται πριν την έναρξη της θεραπείας, μηνιαία εφεξής και 4 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας.

Πλήρεις πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων των μέτρων που πρέπει να λαμβάνονται από άνδρες ασθενείς προκειμένου να αποφευχθεί έκθεση εμβρύων παρέχονται επίσης στο Εκπαιδευτικό Υλικό για τους Επαγγελματίες Υγείας.

Η πρακτική εφαρμογή του Προγράμματος Πρόληψης Κινδύνου που ισχύει στην Ελλάδα δεν θα επηρεαστεί».