Ε.Ο.Φ.: Ενημέρωση για την ασφάλεια του Vectibix

Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) ενημερώνει τους επαγγελματίες υγείας ότι ως μέτρο ελαχιστοποίησης του κινδύνου έχουν ενημερωθεί το Εγκεκριμένα Στοιχεία του Vectibix (συμπεριλαμβανομένης της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης) προκειμένου να επισημανθούν τα ακόλουθα:

• To Vectibix αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό έντονης ή απειλητικής για τη ζωή αντίδρασης υπερευαισθησίας στο Vectibix.

• Οι σοβαρές αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση είναι απρόβλεπτες και μπορούν να εμφανιστούν ξαφνικά. To Vectibix πρέπει να διακόπτεται οριστικά αν εμφανιστεί έντονη ή απειλητική για τη ζωή αντίδραση.

• Σε ασθενείς που παρουσιάζουν ήπια ή μέτρια αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση, ο ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να μειώνεται κατά τη διάρκεια της συγκεκριμένης έγχυσης. Συνιστάται η διατήρηση αυτού του χαμηλότερου ρυθμού έγχυσης και σε όλες τις επόμενες εγχύσεις.

• Έχουν επίσης αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας που εμφανίζονται σε διάστημα μεγαλύτερο από 24 ώρες μετά την έγχυση. Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται σχετικά με την πιθανότητα αντιδράσεων με καθυστερημένη έναρξη και θα πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες ώστε να επικοινωνούν με το γιατρό τους αν παρουσιάσουν συμπτώματα αντίδρασης υπερευαισθησίας.

Οι πληροφορίες που περιλαμβάνονται στην παρούσα επιστολή και οι ενημερώσεις των Εγκεκριμένων Στοιχείων του Vectibix έχουν εγκριθεί οπό τις ρυθμιστικές αρχές της Ε.Ε.

Περαιτέρω πληροφορίες για το ζήτημα ασφάλειας

Σε όλες τις κλινικές μελέτες, σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (που εμφανίστηκαν μέσα σε 24 ώρες μετά από οποιαδήποτε έγχυση) αναφέρθηκαν στο 3% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Vectibix. Από αυτές, < 1 % ήταν έντονες (3ου και 4ου βαθμού κατά NCI-CTC).

Έχει ληφθεί μία αναφορά από κλινική μελέτη για ένα θανατηφόρο περιστατικό αγγειοοιδήματος που σημειώθηκε 2 ημέρες μετά την έκθεση, και το οποίο εκδηλώθηκε μετά οπό παλαιότερο επεισόδιο αγγειοοιδήματος που εκδηλώθηκε 6 ημέρες μετά την έκθεση. Πιο πρόσφατα, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος έχουν υποβληθεί δύο αναφορές αντιδράσεων υπερευαισθησίας με θανατηφόρα έκβαση κατά τη διάρκεια και αμέσως μετά την έγχυση panitumumab. Οι ασθενείς είχαν προηγουμένως παρουσιάσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας στη σετουξιμάμπη και την οξαλιπλατίνη, αντίστοιχα.

Είναι σημαντικό το Vectibix να διακόπτεται οριστικά αν παρουσιασθεί έντονη ή απειλητική για τη ζωή αντίδραση και οι ασθενείς να είναι ενήμεροι σχετικά με την πιθανότητα αντιδράσεων με καθυστερημένη έναρξη και να γνωρίζουν τα πιθανά συμπτώματα. Επίσης, θα πρέπει να τους δίνονται οδηγίες να επικοινωνούν με το γιατρό τους αν παρουσιάσουν συμπτώματα αντίδρασης υπερευαισθησίας.

Πρόσθετες Πληροφορίες σχετικά με τις Συστάσεις προς τους Επαγγελματίες του τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης

To Vectibix συνδέεται με ήπιες έως μέτριες αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση, που περιλαμβάνουν ρίγος, δύσπνοια, έξαψη, υπέρταση, υπόταση, πυρεξία, ταχυκαρδία και εμετό, στο 3% περίπου των ασθενών. Ωστόσο, ενδέχεται να εμφανιστούν έντονες αντιδράσεις έγχυσης, που περιλαμβάνουν αναφυλαξία, αγγειοοίδημα, βρογχόσπασμο, καρδιοσναπνευστική ανακοπή και υπόταση που χρήζουν θεραπείας και είναι δυνητικά απειλητικές για τη ζωή.