Ε.Ο.Φ.: Ενημέρωση για την ασφάλεια των πανδημικών εμβολίων

Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.), ενημερώνει τους επαγγελματίες υγείας σχετικά με την παρακολούθηση της ασφάλειας των πανδημικών Α (H1N1)ν εμβολίων μετά την κυκλοφορία τους:

«Αγαπητέ Επαγγελματία Υγείας

Ο Ε.Ο.Φ. ενημερώνει ότι το εμβόλιο Focetria της εταιρείας Novartis Vaccines & Diagnostics καθώς και το εμβόλιο Pandemrix της εταιρείας GlaxoSmithKline Biologicals είναι τώρα διαθέσιμα για τον εμβολιασμό έναντι της γρίπης Α(Η1Ν1)ν στη χώρα μας, σύμφωνα με το Εθνικό Πρόγραμμα Εμβολιασμού.

Τα πληροφοριακά στοιχεία των εμβολίων, συμπεριλαμβανομένων της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης (ΦΟΧ), είναι διαθέσιμα από την ιστοσελίδα του Ε.Ο.Φ. http://www.eof.gr/ καθώς και του ΕΜΕΑ http://www.emea.europa.eu/.

Ο Ε.Ο.Φ. συνιστά στους επαγγελματίες υγείας να διαβάσουν με προσοχή τα παραπάνω έγγραφα δεδομένου ότι περιέχουν σημαντικές πληροφορίες για τη χρήση των εμβολίων. Επίσης ο Ε.Ο.Φ. συνιστά οι επαγγελματίες υγείας να παρακολουθούν σε τακτά διαστήματα την ιστοσελίδα του Ε.Ο.Φ. και του ΕΜΕΑ δεδομένου ότι νέα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας μπορεί να προκύψουν με την ευρεία χρήση των εμβολίων που πιθανόν να οδηγήσουν σε τροποποίηση των πληροφοριακών τους στοιχείων.

Εφιστάται ιδιαίτερα η προσοχή των επαγγελματιών υγείας στον σωστό τρόπο προετοιμασίας των εμβολίων πριν την χορήγηση τους. Σημειώνεται ότι ο τρόπος προετοιμασίας και χορήγησης των εμβολίων είναι διαφορετικός για κάθε προϊόν και αναφέρεται αναλυτικά στην ΠΧΠ του κάθε εμβολίου.

Επίσης επισημαίνεται ότι δε θα πρέπει να γίνει αλλαγή εμβολίου κατά το δεύτερο εμβολιασμό και ότι θα πρέπει να χορηγηθεί το ίδιο προϊόν με αυτό που χορηγήθηκε κατά τον πρώτο εμβολιασμό.

Ο Ε.Ο.Φ. υπογραμμίζει ότι είναι σημαντικό οι επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν άμεσα στον Ε.Ο.Φ. τις ανεπιθύμητες ενέργειες από τα πανδημικά εμβόλια σύμφωνα με τα αναγραφόμενα στο 58171/5.8.2009 έγγραφο του (διαθέσιμο επίσης στο: http://www.eof.gr/web/guest/newflu).

Επισημαίνεται ότι ειδικά για τα εμβόλια θα πρέπει να καταγράφεται πέραν του ονόματος του εμβολίου, ο αριθμός παρτίδας όπως και ο προσδιορισμός 1ης ή 2ης δόσης. Τα στοιχεία αυτά είναι σημαντικά προκειμένου να καταστεί δυνατή η ιχνηλασιμότητα των χορηγηθέντων εμβολίων. Για το λόγο αυτό το όνομα του εμβολίου και ο αριθμός παρτίδας/δόσης θα χορηγούνται σε κάθε εμβολιαζόμενο.

Επισημαίνεται ότι οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν άμεσα και κατά προτεραιότητα τις ανεπιθύμητες ενέργειες των εμβολίων ως εξής:

• Θανατηφόρες ή απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες

• Σοβαρές¹ Μη Αναμενόμενες² Ανεπιθύμητες Ενέργειες

• Ανεπιθύμητες Ενέργειες Ειδικού Ενδιαφέροντος.

Ως τέτοιες προσδιορίζονται οι:

» Νευρίτιδα

» Σπασμοί

» Αναφυλακτική αντίδραση

» Εγκεφαλίτιδα

» Αγγειίτιδα

» Σύνδρομο Guillain-Barre

» Παράλυση του Bell (Bell's Palsy)

» Απομυελινωτικές νόσοι

» Αποτυχία του εμβολιασμού, τεκμηριωμένη εργαστηριακά

Επίσης υπενθυμίζεται ότι θα πρέπει να αναφέρονται άμεσα στον Ε.Ο.Φ. τα ακόλουθα περιστατικά:

• Διαταραχές κατά τη διάρκεια της κύησης και παρακολούθηση τυχόν διαταραχών σε νεογνά, μητέρων στις οποίες χορηγήθηκε το εμβόλιο κατά τη διάρκεια της κύησης ή του θηλασμού.

• Οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια σε παιδιά και πιθανή αλληλεπίδραση με άλλα συγχορηγούμενα εμβόλια.

Ο Ε.Ο.Φ. ενημερώνει τους επαγγελματίες υγείας ότι στον Ε.Ο.Φ. υπάρχουν σε λειτουργία οι απαραίτητες υποδομές για την αξιολόγηση των αναφορών καθώς και την ενημέρωση της βάσης δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων -Eudravigilance- με εσπευσμένη διαδικασία και σύμφωνα με τις προβλεπόμενες διαδικασίες.

Για την ταχύτερη υποβολή πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών προς τον Ε.Ο.Φ., λειτουργεί ήδη η ηλεκτρονική εφαρμογή υποβολής της Κίτρινης Κάρτας, διαθέσιμη στην:

http://eof3.eof.gr/web/guest/yellowcarcl

Εναλλακτικά μπορείτε να εκτυπώσετε την Κίτρινη Κάρτα από το:

http://eof3.eof.gr/assets/AnepEnerq.pdf και να την αποστείλετε με fax στο: 210 6549585.

Για τυχόν σχόλια/παρατηρήσεις επί των ως άνω παρακαλείσθε όπως απευθύνεστε στο Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών του Ε.Ο.Φ. τηλ.: 2106507337, fax: 210 6549585.

Σε περίπτωση που χρειάζεστε οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το Focetria, μπορείτε να επικοινωνήσετε με το Κέντρο Ιατρικής Ενημέρωσης της εταιρείας Novartis στο τηλ.: 210 9904034.

Σε περίπτωση που χρειάζεστε οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το Pandemrix, μπορείτε να επικοινωνήσετε με το Κέντρο Ιατρικής Ενημέρωσης της εταιρείας GlaxoSmithKline στο τηλ.: 210 6882244.

1. Κριτήρια Σοβαρότητας ΑΕ: (i) Θάνατος, (ίί) ’μεσα απειλητική για τη ζωή, (iti) Πρόκληση ή παράταση νοσηλείας, (iv) Πρόκληση σοβαρής βλάβης ή εμμένουσα ΑΕ, (ν) Συγγενής ανωμαλία / βλάβη κατά τον τοκετό, (vi) ’λλο σημαντικό ιατρικό συμβάν.

2. Μη αναμενόμενη ΑΕ: Κάθε ΑΕ η οποία δεν περιγράφεται στην τελευταία εγκεκριμένη Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος».

Κατεβάστε την ανακοίνωση του Ε.Ο.Φ. (.pdf)