Ε.Ο.Φ.: αναφορές Τ - ηπατοσπληνικού λεμφώματος με χρήση του Humira

O Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) σε συνεργασία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMEA) ενέκρινε την αποστολή από την εταιρεία Abbott της παρακάτω επιστολής προς τους επαγγελματίες υγείας, προκειμένου να ενημερωθούν για θέμα ασφάλειας του Humira (adalimumab):

«Aναφορές Τ - ηπατοσπληνικού λεμφώματος σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με HUMIRA (adalimumab).

Η Abbott επιθυμεί να σας ενημερώσει σχετικά με μία νέα πληροφορία ασφάλειας που αφορά στο HUMIRA (adalimumab), το οποίο είναι ένας ανταγωνιστής του TNF-a, εγκεκριμένος για τους ενήλικες ασθενείς για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας, της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, της νόσου του Crohn και της ψωρίασης.

Από την ημερομηνία πρώτης διάθεσης στην αγορά τον Δεκέμβριο 2002 και μετά την κυκλοφορία, έχουν γίνει τρεις αναφορές Τ -ηπατοσπληνικού λεμφώματος (HSTCL), το οποίο είναι μία σπάνια επιθετική μορφή non-Hodgkin λεμφώματος με πτωχή πρόγνωση, σε ασθενείς που λαμβάνουν HUMIRA.

Δύο εξ αυτών των τριών ασθενών ήταν νέοι άνδρες που ελάμβαναν επίσης azathioprine ή 6-mercaptopurine για φλεγμονώδη νόσο του εντέρου. Ο κίνδυνος για την ανάπτυξη του Τ- ηπατοσπληνικού λεμφώματος σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Humira δεν μπορεί να αποκλειστεί.

Το ενδεχόμενο του HSTCL θα πρέπει να εξετάζεται στην περίπτωση που ένας ασθενής που λαμβάνει HUMIRA εμφανίσει συμπτώματα λεμφώματος και / ή ηπατοσπληνομεγαλία με ή χωρίς περιφερική λεμφαδενοπάθεια ή σημαντική λεμφοκυττάρωση.

Μία προειδοποίηση θα προστεθεί στις πληροφορίες του προϊόντος (ΠΧΠ/Φύλλο Οδηγιών Χρήσης) ως μέτρο ελαχιστοποίησης του κινδύνου.

Περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με το HSTCL

Το Τ – ηπατοσπληνικό λέμφωμα (HSTCL) είναι μία σπάνια επιθετική μορφή non-Hodgkin λεμφώματος με πτωχή πρόγνωση που εμφανίζεται συχνότερα σε εφήβους και νέους ενήλικες άνδρες. Η μέση επιβίωση εκτιμάται σε λιγότερο από 2 έτη.

Κατά την κλινική εμφάνιση, οι ασθενείς τυπικά εμφανίζουν ηπατοσπληνομεγαλία μαζί με χαρακτηριστικά του λεμφώματος συμπτώματα (πυρετός, νυχτερινές εφιδρώσεις και απώλεια βάρους), αλλά όχι λεμφαδενοπάθεια. Η εξέταση επιχρίσματος περιφερικού αίματος σε ασθενείς με HSTCL καταδεικνύει αναιμία, θρομβοπενία και κυκλοφορούντα κύτταρα λεμφώματος.

Δημοσιευμένες αναφορές υποδεικνύουν ότι HSTCL έχει εμφανιστεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά μετά από μεταμόσχευση οργάνων, σε ασθενείς που λαμβάνουν μονοθεραπεία με azathioprine ή 6-mercaptopurine, καθώς επίσης σε ασθενείς με νόσο του Crohn που λαμβάνουν ταυτόχρονα infliximab και 6-mercaptopurine ή azathioprine.

Μετά την κυκλοφορία έχουν αναφερθεί τρία περιστατικά HSTLC κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Humira. Δύο εξ αυτών ήταν νέοι άνδρες που ελάμβαναν επίσης azathioprine ή 6-mercaptopurine για φλεγμονώδη νόσο του εντέρου. Μία αιτιολογική σχέση μεταξύ HUMIRA και HSTCL δεν μπορεί να αποκλεισθεί.

Το HSTCL θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στην διαφορική διάγνωση στην περίπτωση που ένας ασθενής που λαμβάνει HUMIRA αναπτύξει συμπτώματα λεμφώματος και/ ή ηπατοσπληνομεγαλία με ή χωρίς περιφερική λεμφαδενοπάθεια ή σημαντική λεμφοκυττάρωση. Θα πρέπει να γίνεται παραπομπή στον κατάλληλο ειδικό ιατρό για διερεύνηση και αντιμετώπιση ως ενδείκνυται κλινικά.

Η Abbott έχει εμπειρία με περίπου 500.000 ανθρωπο-ετη θεραπείας ασθενών παγκοσμίως σε πολλαπλές ενδείξεις με το HUMIRA.

Οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια εμφανιστεί σε κάποιον από τους ασθενείς σας θα πρέπει να αναφερθεί σύμφωνα με την ισχύουσα Νομοθεσία στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων συμπληρώνοντας την Κίτρινη Κάρτα».