Δοκιμάζουν ένα νέο μοντέλο αδειοδότησης κυκλοφορίας φαρμάκων

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) πρόσφατα επέλεξε έξι φάρμακα τα οποία θα τοποθετήσει σε ένα υπό δοκιμή project με στόχο τη διερεύνηση και καθιέρωση γρηγορότερης χορήγησης αδειών κυκλοφορίας και πρόσβασης των ασθενών στα νέα φάρμακα.

Αναλυτικότερα σύμφωνα με τη σχετική ανακοίνωση, το εν λόγω project στοχεύει να αναπτύξει τρόπους με τους οποίους θα επιταχύνει την έγκριση νέων φαρμάκων μέσω της στενής συνεργασίας μεταξύ του ρυθμιστικού φορέα, της κατασκευάστριας εταιρίας, των ομάδων ή συλλόγων ασθενών καθώς και των οργανισμών αξιολόγησης των τεχνολογιών υγείας (HTA), ώστε να φτάνουν συντομότερα τα νέα φάρμακα στον τελικό αποδέκτη, τον ασθενή.

Ο EMA έλαβε συνολικά 34 αιτήσεις από εταιρίες μέχρι την έναρξη του προγράμματος από τις αρχές Δεκεμβρίου του 2014 προκειμένου να συμπεριλάβει τα φάρμακά τους στο πιλοτικό project.

Έπειτα από εξέταση και διάλογο με τις εταιρίες επελέγησαν έξι φάρμακα προηγμένων θεραπειών (ATMP) τα οποία θα συνεχίσουν στα πλαίσια του προγράμματος.

Οι πρώτες διαβουλεύσεις πραγματοποιήθηκαν το Δεκέμβριο ενώ περισσότερες προγραμματίζονται για εντός του 2015.

Το project προωθεί δύο εναλλακτικές για να μειώσει τον χρόνο πρόσβασης των ασθενών στα φάρμακα: Η πρώτη περιλαμβάνει την αρχική έγκριση για χρήση του προϊόντος σε μια καθορισμένη υποομάδα ασθενών με μεγάλη ιατρική ανάγκη και στη συνέχεια τη διάθεσή του σε ένα μεγαλύτερο σύνολο ασθενών με περισσότερες ενδείξεις.

Η δεύτερη περιλαμβάνει την υπό όρους έγκριση του φαρμάκου η οποία θα βασίζεται σε ορισμένους δείκτες.

Η εταιρία στην πορεία θα έχει την υποχρέωση να παράγει περισσότερα κλινικά δεδομένα ώστε να περιορίσει την αβεβαιότητα σχετικά με την ασφάλεια του προϊόντος.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ξεκίνησε το πιλοτικό πρόγραμμα τον Μάρτιο του 2014. Η πρώτη φάση του project περιλαμβάνει την επιλογή των φαρμάκων για τα οποία έχει σχεδιαστεί ένα πλάνο για την τοποθέτησή τους στο πρόγραμμα. Το πλάνο αυτό σε γενικές γραμμές θα πρέπει να περιγράφει το πως θα γίνει η συνεργασία με τους φορείς αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας και τους υπόλοιπους εμπλεκόμενους, να περιλαμβάνει πραγματικά δεδομένα, καθώς και ένα σχέδιο για τη σταδιακή επέκταση των ενδείξεων για τη χορήγηση της άδειας.

Η τρέχουσα φάση του προγράμματος θα κλείσει τον Φεβρουάριο του 2015. Στο σημείο εκείνο ο Οργανισμός θα επικεντρωθεί στο δεύτερο στάδιο του project, το οποίο θα περιλαμβάνει την εκτενέστερη συζήτηση με όλους τους εμπλεκομένους για τα 6 επιλεχθέντα φάρμακα.

Πηγή: pmjournal.gr