Δημοσιεύτηκε το ΦΕΚ για την εφαρμογή της δραστικής

Δημοσιεύτηκε το ΦΕΚ 3057/18-11-2012 για την εφαρμογή της «συνταγογράφησης βάσει δραστικής ουσίας» (σελ. 46453):

1. Σύμφωνα με τις διατάξεις του ν. 4052/2012 και του ν. 4093/2012 γίνεται υποχρεωτικό για τους ιατρούς να συνταγογραφούν καθολικά με βάση την διεθνή ονομασία της δραστικής ουσίας (International Nonproprietary Name − INN). Οι γιατροί είναι υποχρεωμένοι να επιλέγουν το κατάλληλο φάρμακο συμμορφούμενοι με τα θεραπευτικά πρωτόκολλα του ΕΟΦ και με βάση τα χαρακτηριστικά, τις ενδείξεις και την αντιστοίχηση της εκάστοτε δραστικής ουσίας κατά θεραπευτική επιλογή.

2. Κατά την εκτέλεση των ηλεκτρονικών συνταγών που αναγράφουν μόνο την δραστική ουσία, οι φαρμακοποιοί υποχρεούνται να χορηγούν το φθηνότερο διαθέσιμο στην ελληνική αγορά φάρμακο της συγκεκριμένης δραστικής ουσίας. Σε περίπτωση μη διαθεσιμότητας του συγκεκριμένου φαρμάκου, ο φαρμακοποιός υποχρεούται να ενημερώσει τον ασφαλισμένο για το ποιο είναι το φθηνότερο διαθέσιμο στην ελληνική αγορά. Στην περίπτωση που ο ασφαλισμένος επιλέξει να πάρει ακριβότερο φάρμακο της ίδιας δραστικής ουσίας υποχρεούται να πληρώσει, πλέον της συμμετοχής του (εφόσον υφίσταται) και τη διαφορά από την ασφαλιστική τιμή της θεραπευτικής κατηγορίας που ανήκει το φάρμακο. Ο φαρμακοποιός και ο ασφαλισμένος δεν έχουν δικαίωμα αλλαγής του φαρμάκου που έχει συνταγογραφηθεί με φάρμακο άλλης δραστικής ουσίας, φαρμακοτεχνικής μορφής, δοσολογίας ή περιεκτικότητας. Η υποκατάσταση γίνεται μόνο από πτυχιούχο φαρμακοποιό.

3. Η υποχρέωση της συνταγογράφησης με βάση την δραστική ουσία ισχύει για όλες τις θεραπευτικές κατηγορίες και τα φάρμακα που εντάσσονται στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων. Εξαιρούνται από την υποχρέωση της συνταγογράφησης με βάση την δραστική ουσία μόνον πολύ συγκεκριμένες περιπτώσεις φαρμάκων ή ασθενειών. Οι περιπτώσεις αυτές προσδιορίζονται με βάση ιατρικά και επιστημονικά διεθνή δεδομένα και με γνώμονα την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της θεραπείας και την ορθή διαχείριση των ασθενών και εξειδικεύονται στις παραγράφους 4 και 5 της παρούσας απόφασης. Στις περιπτώσεις αυτές δύναται η συνταγογράφηση να γίνεται και με την εμπορική ονομασία και επιπρόσθετα να απαγορεύεται με εντολή του ιατρού η υποκατάσταση ή αλλαγή του φαρμάκου. Τα φάρμακα αποζημιώνονται σύμφωνα με τις ισχύουσες διατάξεις.

4. Η εμπορική ονομασία παράλληλα με τη δραστική ουσία δύναται να αναφέρεται στις περιπτώσεις φαρμάκων που προκαλούν αλλεργίες και αντιδράσεις, που χορηγούνται σε μεταμοσχευμένους και ανοσοκατασταλμένους, στα παράγωγα αίματος, τις ινσουλίνες, τα εμβόλια, τα βιοτεχνολογικά και τα συνδυασμένα προϊόντα, για τα οποία η υποκατάσταση και η ανταλλαγή δεν είναι ουσιαστικά εφικτή και επιστημονικά ορθή. Επιπλέον από την συνταγογράφηση αποκλειστικά με βάση τη δραστική ουσία δύναται να εξαιρούνται φάρμακα στενού θεραπευτικού εύρους (narrow therapeutic range) όπως για παράδειγμα τα παρακάτω: acenocumarol, carbamazepinε, cyclosporine, digoxin, methyldigoxin, phenytoin, tacrolimus, thephylline, warfarin, levothyroxine, ethosuximide, levothyroxine, procainamide, flecainide, lithium, phenytoin, sirolimus, theophyllines. Επίσης φάρμακα τα οποία απαιτούν ιατρική επίβλεψη ή ειδικά μέτρα προστασίας ή ειδική μεθοδολογία κατά την χορήγηση τους ή φάρμακα με υψηλή τοξικότητα (χημειοθεραπευτικά και παράγωγα) όπως τα cabergoline, vigabatrin, stertindole, isotrtinoin, acitretin, acetohydroxan, thalidomide, clozapine, pergolide. Ειδικές περιπτώσεις φαρμάκων που επίσης δύναται να εξαιρούνται αφορούν τα φάρμακα για την επιληψία, την ψύχωση, τη σχιζοφρένεια, το άσθμα, και τα χρόνια εκφυλιστικά και αυτοάνοσα νοσήματα. Τέλος δύναται να εξαιρούνται φάρμακα των οποίων η χορήγηση γίνεται με συσκευές που απαιτούν εκπαίδευση των ασθενών. Ο πλήρης κατάλογος με τις ακριβείς ονομασίες, φαρμακοτεχνικές μορφές και περιεκτικότητες των ανωτέρω φαρμάκων αναρτάται στην ιστοσελίδα του ΕΟΦ. Ο ιατρός πρέπει να υποβάλει αιτιολογία για κάθε απόκλιση από την συνταγογράφηση αποκλειστικά με βάση την δραστική ουσία.

5. H εμπορική ονομασία παράλληλα με τη δραστική δύναται να αναφέρεται στις περιπτώσεις ασθενών που πάσχουν από χρόνιες νόσους (π.χ. καρδιαγγειακές παθήσεις) και οι οποίοι είναι επαρκώς και αποτελεσματικώς ρυθμισμένοι. Η πρώτη συνταγή νέων ασθενών με χρόνια νόσο καθώς και η πρώτη συνταγή σε ενδεχόμενες αλλαγές θεραπείας γίνεται πάντα με αναφορά στη δραστική ουσία.

6. Οι αποκλίσεις, από όλες τις ανωτέρω ρυθμίσεις υποχρεωτικής συνταγογράφησης με βάση την δραστική και τις εξαιρέσεις των άνω παραγράφων 4 και 5, δεν δύναται να υπερβαίνουν το 15% της αξίας της συνολικής συνταγογράφησης του κάθε γιατρού στην διάρκεια του έτους. Ειδικότερα, όλες οι εξαιρέσεις στις παραγράφους 4 και 5 θα πρέπει να αιτιολογούνται πλήρως, επαρκώς και γραπτώς από τους ιατρούς στο σύστημα ηλεκτρονικής συνταγογράφησης.

7. Στις περιπτώσεις στις οποίες αναγράφεται η εμπορική ονομασία η ηλεκτρονική συνταγή θα πρέπει να αναγράφει την διαφορά τιμής από το φθηνότερο φάρμακο όμοιας δραστικής ουσίας.

8. Το σύστημα συνταγογράφησης της ΗΔΙΚΑ προσαρμόζεται εντός 15 ημερών από την έκδοση της παρούσας, ώστε οι τιμές των φαρμάκων και οι συμμετοχές των ασθενών να είναι ορατές στον ιατρό και τον ασθενή κατά τη συνταγογράφηση και να είναι εφικτή η εφαρμογή των άνω διατάξεων και ο έλεγχος της συνταγογράφησης του κάθε ιατρού. Ο ΕΟΠΠΥ θα αναπτύξει μηχανισμούς προειδοποίησης για τον κάθε ιατρό όταν τα επίπεδα συνταγογράφησης με εμπορική ονομασία φτάνουν κοντά στο στόχο και θα εισάγει μηχανισμούς αυτόματης απαγόρευσης των εξαιρέσεων όταν ο ιατρός φτάσει τον στόχο και θα επιβάλει κυρώσεις όπως αναστολή δικαιώματος συνταγογράφησης σε περιπτώσεις επαναλαμβανόμενων αδικαιολόγητων υπερβάσεων.