Biosimilars: Ο ρόλος τους στα συστήματα υγείας

Σημαντικές επισημάνσεις για το ρόλο των βιο-ομοειδών στα συστήματα υγείας, καθώς και θέματα που αφορούν την αξιολόγησή και διαπραγμάτευσή τους στην Ελλάδα, συζητήθηκαν στο 2ο Συνέδριο για τα Biosimilars με τίτλο: "Τα βιολογικά & βιο-ομοειδή προϊόντα και ο ρόλος τους στην Ελλάδα", που διοργανώθηκε από το Health Daily και τη Boussias Communications.

Οι ομιλητές του συνεδρίου μίλησαν για όλες τις εξελίξεις αναφορικά με τα βιο-ομοειδή σε διεθνές και ευρωπαϊκό επίπεδο, ενώ αναφορικά με την Ελλάδα έγινε εκτενής αναφορά στις πολιτικές των κανονιστικών, αποζημιωτικών, νομικών πλαισίων σε σχέση με τα τους βιολογικούς παράγοντες και τα βιο-ομοειδή προϊόντα, ενώ τέθηκαν στο τραπέζι του διαλόγου σημαντικά θέματα σε σχέση με την πρόσβαση των ασθενών σε αυτά, με ειδική αναφορά σε παθήσεις, όπως η ογκολογία, η ρευματολογία και η δερματολογία.

Στις προκλήσεις και τα οφέλη από τη διείσδυση των βιο-ομοειδών στην Ελληνική αγορά εστιάστηκαν οι ομιλητές στην 1η ενότητα του συνεδρίου. Η συντονίστρια της συζήτησης, κλινική φαρμακοποιός, διευθύντρια ΕΣΥ και πρόεδρος της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοποιών Νοσοκομειακών Ιδρυμάτων (ΠΕΦΝΙ), Δέσποινα Μακριδάκη, σημείωσε ότι παρά το γεγονός ότι στο παγκόσμιο περιβάλλον υπάρχουν και εμπειρία και δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των βιο-ομοειδών, τα ποσοστά διείσδυσής τους στην ελληνική αγορά είναι χαμηλά σε σχέση με αυτά άλλων ευρωπαϊκών χωρών, γι? αυτό και θα πρέπει να αναζητηθούν οι λόγοι.

Στα οφέλη για τους ασθενείς και τα συστήματα Υγείας από τη διείσδυση βιο-ομοειδών σε άλλες Ευρωπαϊκές χώρες αναφέρθηκε μεταξύ άλλων, η ρευματολόγος, διευθύντρια ΕΣΥ, Κυριακή Μποκή. Σύμφωνα με τα στοιχεία που παρουσίασε, κλινικές μελέτες στη Νορβηγία και στη Δανία έδειξαν ότι τα βιο-ομοειδή είναι ισάξια με τα προϊόντα αναφοράς, ενώ η συνολική φαρμακευτική δαπάνη σε 5 ευρωπαϊκές χώρες από τα 47 δισ. ευρώ σε βάθος πενταετίας (2016-2020) έδειξε να μειώνεται κατά 1,5 δισ. ευρώ με την είσοδο των βιο-ομοειδών.

«Το πρόβλημα με την εισαγωγή των βιο-ομοειδών δεν είναι ότι πρέπει να αποδείξουν αποτελεσματικότητα αλλά ότι πρέπει να αποδείξουν ότι έχουν παρόμοια δραστικότητα με το προϊόν αναφοράς» τόνισε ο Βασίλειος Μπαρμπούνης, Πρόεδρος, Ελληνικό Κολλέγιο Μαστολογίας, Ογκολόγος, Διευθυντής Ογκολογικής Κλινικής, Νοσοκομείο Αθηνών ?Metropolitan? μιλώντας για το ρόλο των βιο-ομοειδών στους ογκολογικούς ασθενείς. Τόνισε επίσης, ότι η ορθή χρήση των βιο-ομοειδών αναμφίβολα μπορεί να συνδράμει στη βελτίωση της φαρμακευτικής δαπάνης αλλά και σε ένα άλλο ζήτημα στο οποίο τα συστήματα υγείας σήμερα πάσχουν, δηλαδή, στη βελτίωση της πρόσβασης στη θεραπεία.

Σύμφωνα με τον Γεώργιο Τουσίμη, Γενικό Διευθυντή Ελλάδας & Κύπρου της Amgen, οι μεγάλες Ευρωπαϊκές χώρες όπως Ιταλία, Αγγλία, Γερμανία, Γαλλία βάζουν στο τραπέζι τη χρήση των προϊόντων αυτών ζητώντας αύξηση αυτής της χρήση και δίνοντας κίνητρα. Το ερώτημα είναι γιατί όχι και στην Ελλάδα όταν μάλιστα η χώρα βρίσκεται σε περίοδο κρίσης. Όπως τόνισε ο κ. Τουσίμης, τα βιο-ομοειδή βοηθούν στην αποταμίευση πόρων για επανεπένδυση σε άλλους τομείς και γι? αυτό χρειάζονται θαρραλέα μέτρα για να πάμε μπροστά. Οι προτάσεις της φαρμακευτικής αγοράς αναφορικά με τα βιο-ομοειδή είναι: Να γίνει εξορθολογισμός του Προϋπολογισμού στο φάρμακο για την υποστήριξη των αναγκών των ασθενών και να δοθούν κίνητρα. Μόλις ένα βιολογικό βγαίνει εκτός διπλώματος ευρεσιτεχνίας, να ξεκινά αμέσως η χρήση του βιο-ομοειδούς. Να υπάρχει τεκμηρίωση ότι όντως η τιμολόγησή τους αποφέρει οικονομία στο σύστημα υγείας. Να ενθαρρύνει το κράτος τη χρήση των βιο-ομοειδών π.χ. για τους ασθενείς που δεν είχαν προηγούμενη θεραπεία να είναι απαραίτητη η χρήση βιο-ομοειδών.

Από την πλευρά των ασθενών, η πρόεδρος του ΡευΜΑζην, Κατερίνα Κουτσογιάννη, ανέφερε ότι οι βιολογικοί παράγοντες «πραγματικά άλλαξαν τη ζωή των ασθενών άρα η πρόσβαση σε αυτά είναι πολύ σημαντική. Ωστόσο, σχετικά με τα βιο-ομοειδή, ανησυχία για τους ασθενείς αποτελεί η πολλαπλή ανταλλαξιμότητα όπως είπε, καθώς δεν έχει ερευνηθεί επαρκώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα πολλαπλών βιο-ομοειδών με την ίδια δραστική ουσία (multiple switches).

Τόνισε επίσης ότι οι ασθενείς που βρίσκονται σε ύφεση με συγκεκριμένη θεραπεία δεν θα πρέπει να υποχρεώνονται να αλλάζουν θεραπεία για οικονομικούς και μόνο λόγους.

Παρουσίαση σημαντικών συμπερασμάτων ερευνών

Την έρευνα που πραγματοποίησε το πανεπιστήμιο Πειραιώς σχετικά με την πολιτική και τη στρατηγική που πρέπει να αναπτύξουν όλοι οι εμπλεκόμενοι φορείς για τη διείσδυση των βιο-ομοειδών στην ελληνική αγορά, παρουσίασε ο αν. καθηγητής στο τμήμα Οικονομικής Επιστήμης του Πανεπιστημίου Πειραιώς, Αθανάσιος Βοζίκης. Όπως ανέφερε, οι επιμέρους στόχοι μιας τέτοιας στρατηγικής είναι η ανταγωνιστική τιμολόγηση, η συνταγογράφησή τους, οι υποστηρικτικές ενέργειες που θα βοηθήσουν τους εμπλεκομένους, τα κλινικά δεδομένα κ.λπ. Ωστόσο, όπως διαφάνηκε στην έρευνα οι εμπλεκόμενοι φορείς είναι πολλοί και διαφορετικοί και καθένας εξ αυτών έχει διαφορετική άποψη αλλά και διαφορετική δύναμη παρέμβασης. Ωστόσο όλοι συγκλίνουν στο γεγονός ότι πρέπει να υποστηριχθούν τα βιο-ομοδειδή στο σύστημα υγείας.

Στην Ελλάδα, σύμφωνα με δύο πολύ πρόσφατες μελέτες της IQVIA, 8 στους 10 ογκολόγους δηλώνουν θετικοί να συνταγογραφήσουν βιο-ομοειδή. Τα παραπάνω ανέφερε ο Σπύρος Αλεξανδράτος, Επικεφαλής Συμβουλευτικής Διεύθυνσης, IQVIA, Greece. Επίσης, σύμφωνα με δυο μελέτες της IQVIA του 2017 και 2018, διαπιστώθηκε ότι στα αυτοάνοσα νοσήματα τα δύο βιο-ομοειδή προϊόντα των βασικών θεραπευτικών κατηγοριών έχουν 10-15% διείσδυση ανάλογα με την ένδειξή τους. Σημαντικό είναι ότι σε όλες τις ρευματολογικές παθήσεις το υπάρχον βιο-ομοειδές έχει μεγαλύτερη διείσδυση από το αντίστοιχο προϊόν αναφοράς, ενώ το αντίστοιχο βιο-ομοειδές προϊόν στις γαστρεντερολογικές παθήσεις υπολείπεται ακόμα του προϊόντος αναφοράς. Ποσοστό 50%-60% των γιατρών έχουν συνταγογραφήσει βιο-ομοειδές για τα ρευματικά νοσήματα.

Στη δεύτερη ενότητα του συνεδρίου, με τίτλο: «Προορισμός καλύτερη φροντίδα και πρόσβαση: ενίσχυση αποτελεσματικών πολίτικων για τα βιο-ομοειδή και συντονιστή τον Πάνο Σταφυλά, Επιστημονικό Διευθυντή, Healthink, συζητήθηκε το ρυθμιστικό πλαίσιο που ισχύει σήμερα σε διάφορες ευρωπαϊκές χώρες αλλά και στην Ελλάδα αναφορικά με τη διείσδυση των βιο-ομοειδών στην αγορά.

Η Αγγελική Ρομποτή, από τη Διεύθυνση Αξιολόγησης Βιολογικών προϊόντων, Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), μίλησε για τη νέα εγκύκλιο του ΕΟΦ, που αναφέρει ότι η χορήγηση βιο-ομοειδούς φαρμάκου σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς είναι αποδεκτή, κατόπιν οδηγίας του συνταγογραφούντος ιατρού και ενημέρωσης του ασθενούς, ενώ σε κάθε περίπτωση είναι απαραίτητη η τήρηση των οδηγιών φαρμακοεπαγρύπνησης που ισχύουν για όλα τα βιολογικά προϊόντα. Η γνωμοδότηση της Επιτροπής ΗΤΑ για την αποζημίωση των βιο-ομοειδών είναι για όλα όσα έχουν ελεγχθεί να αποζημιώνονται άμεσα και να μπαίνουν στην αγορά γρήγορα (180 μέρες) δήλωσε ο πρόεδρος της, καθηγητής Φαρμακολογίας ΑΠΘ, Δημήτρης Κούβελας. Στις πρόσφατες αλλαγές πολιτικής που ακολουθούνται σε διάφορες χώρες σχετικά με την εναλλαξιμότητα στη χρήση των βιο-ομοειδών και των προϊόντων αναφοράς, αναφέρθηκε ο Διευθύνων Σύμβουλος ΙΦΕΤ, Δημήτριος Πανταζής. Στη Γερμανία όπως είπε, «τα φαρμακεία μπορούν να προχωρήσουν στην υποκατάσταση ενός βιολογικού προϊόντος αν το προϊόν αυτό παράγεται με διαδικασίες ταυτόσημες με εκείνες του προϊόντος αναφοράς (bioidenticals)», ενώ στη Νορβηγία, η κυβέρνηση πραγματοποίησε κλινική μελέτη που διήρκεσε 2 χρόνια για να αξιολογήσει την «εναλλαξιμότητα» του Remicade (infliximab) με το βιο-ομοειδές του (NOR-SWITCH study).

Τέλος, στη Στρογγυλή Τράπεζα με θέμα: Εμπειρία από τα βιο-ομοειδή και μελλοντικές προσδοκίες, με συντονιστή τον Πάνο Σταφυλά, Επιστημονικό Διευθυντή, Healthink, συζητήθηκαν θέματα τιμολόγησης και αποζημίωσης των βιο-ομοειδών. Οι ομιλητές μίλησαν για σημαντικές καθυστερήσεις στην είσοδο των βιο-ομοειδών φαρμάκων στη χώρα μας, παρότι έχουν κατά κανόνα χαμηλότερες τιμές, με αποτέλεσμα να δημιουργείται «χώρος» στο σύστημα για την εισαγωγή καινοτόμων φαρμάκων και επιπλέον στο σύστημα υγείας τις μπορούν να επιτευχθούν οι μέγιστες δυνατές εξοικονομήσεις στην κατηγορία τους. Είναι χαρακτηριστικό ότι υπάρχει σήμερα βιο-ομοειδές φάρμακο που περιμένει περισσότερο από οκτώ μήνες για να εγκριθεί και να μπορέσει να συνταγογραφείται, τη στιγμή που είναι φθηνότερο κατά 20%. Και ο ΕΟΠΥΥ υποχρεούται να πληρώνει πολύ περισσότερα χρήματα για το φάρμακο αναφοράς για την κάλυψη των ασθενών», τόνισε η Ζωή Στεφανίδου, επικεφαλής του Διεθνούς τμήματος Market Access της ELPEN. Όμως καθυστερήσεις σημειώνονται και στην τρέχουσα διαδικασία αξιολόγησης HTA, ενώ επιπλέον προβλέπεται και η «σιωπηλή απόρριψη» ενός φαρμάκου, μετά την πάροδο του προβλεπόμενου χρόνου εξέτασης του φακέλου, γεγονός που, όπως ανέφερε η κ. Στεφανίδου, αντίκειται στην κοινοτική οδηγία 89/105, η οποία ρητά αναφέρει πως οποιαδήποτε απόρριψη σκευάσματος θα πρέπει να είναι αιτιολογημένη.

Από την πλευρά του ο Γιάννης Ποδηματάς, Φαρμακοποιός, Μέλος Επιτροπής Διαπραγμάτευσης Φαρμάκων και πρώην Ειδικός Σύμβουλος Γενικού Γραμματέα Υπ. Υγείας τόνισε ότι υπάρχουν λύσεις που μπορούν να ξεκλειδώσουν και να διευκολύνουν το σύστημα και να λύσουν μια σειρά προβλημάτων που παρατηρούνται. Κατέθεσε, μάλιστα, την πρότασή του, η οποία συνοψίζεται στο παρακάτω: «Να καθιερωθεί μια fast-track διαδικασία Αξιολόγησης για τα Βιο-ομοειδή, τα οποία να περνάνε άμεσα από διαπραγμάτευση με μια μικρή έκπτωση αλλά και τη δυνατότητα απένταξης του φαρμάκου από τη λίστα όταν θα συζητηθεί η τιμή αποζημίωσης». Επιπλέον, πρότεινε η τιμή αποζημίωσης για τα βιολογικά και τα βιο-ομοειδή να είναι η τιμή του φθηνότερου βιο-ομοειδούς.

Όπως τόνισε η κα Στεφανίδου αναφορικά με την πρόταση αυτή θα πρέπει να ληφθεί σοβαρά υπόψη ότι κανένα σύστημα δεν λαμβάνει υπόψη τις πραγματικές τιμές αποζημίωσης παρά τις ονομαστικές και αυτό ουσιαστικά δημιουργεί πολύ στενά περιθώρια διαπραγμάτευσης στις εταιρείες, η οποίες έχουν να αντιμετωπίσουν επί της ουσίας υποχρεωτικές εκπτώσεις της τάξης του 40% στην ονομαστική τιμή.

Πολύ σημαντικές ήταν οι επισημάνσεις της προέδρου της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοποιών Νοσηλευτικών Ιδρυμάτων (ΠΕΦΝΙ), Δέσποινας Μακριδάκη, όπου ανέφερε ότι λείπει στην Ελλάδα η αξιολόγηση των διαδικασιών, πριν από την αξιολόγηση των φαρμάκων. Για παράδειγμα, ακόμα δεν έχει αξιολογηθεί η χρήση των θεραπευτικών πρωτοκόλλων μέσα στο νοσοκομείο. Επεσήμανε επίσης, ότι η ευκολία συνταγογράφησης φαρμάκων αυξάνει σημαντικά όγκους, ενώ η χώρα μας δεν έχει προσπαθήσει να επιτύχει καλύτερη τιμή, αφού δεν μπορεί να μειώσει τον όγκο.

Χορηγοί του συνεδρίου ήταν η Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοβιομηχανίας και οι εταιρείες AMGEN και IQVIA.