Αξιόπιστο το ευρωπαϊκό κανονιστικό πλαίσιο για τα βιο-ομοειδή φάρμακα

Στην ημερίδα συμμετείχαν ο σύμβουλος του υπουργού υγείας κ. Ποδηματάς Ιωάννης, ο αντιπρόεδρος της επιτροπής ΗΤΑ κ. Χριστόδουλος Φλωρδέλλης, ο πρόεδρος της Ελληνικής Αιματολογικής Εταιρείας κ. Παναγιώτης Παναγιωτίδης, ο πρόεδρος της εταιρείας Ογκολόγων/Παθολόγων Ελλάδος κ. Ιωάννης Μπουκοβίνας, ο γενικός γραμματέας της Ελληνικής Νεφρολογικής Εταιρείας κ. Δημήτριος Πετράς, η κ. Ελένη Κίτσου, εκ μέρους του ΕΟΠΥΥ και ο κ. Νίκας, εκ μέρους της Ελληνικής Ρευματολογικής Εταιρείας. Δυναμικό παρόν έδωσε η πρόεδρος της Π.Ε.Φ.Ν.Ι. κ. Δέσποινα Μακριδάκη, καθώς και οι εκπρόσωποι των ασθενών, και, πιο συγκεκριμένα, η Ελληνική Ομοσπονδία Καρκίνου, η Π.ΟΣ.Σ.Α.Σ.ΔΙ.Α, το 'Aλμα Ζωής, ο Σύλλογος Ρευματοπαθών Κρήτης και Ρευμαζήν, η ΕΛ.Ε.ΑΝ.Α, νοσοκομειακοί φαρμακοποιοί και εκπρόσωποι φαρμακευτικών εταιρειών.

Η pρόεδρος του ΕΟΦ κ. Αικατερίνη Αντωνίου, αναπληρώτρια καθηγήτρια φαρμακολογίας του Πανεπιστημίου Ιωαννίνων, προλόγισε την ημερίδα, τονίζοντας το ρόλο του ελληνικού Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων στους κρίσιμους τομείς της έγκρισης και του μετεγκριτικού ελέγχου των φαρμάκων, ενώ υπογράμμισε τη σπουδαιότητα του κοινού νομοθετικού πλαισίου έγκρισης και φαρμακοεπαγρύπνησης εντός Ε.Ε. και την ανάγκη διάδοσης της χρήσης των βιοομοειδών φαρμάκων στη χώρα μας, προκειμένου να αυξηθεί η πρόσβαση των ασθενών σε σύγχρονες, αποτελεσματικές θεραπείες και να εξοικονομηθούν πόροι του συστήματος υγείας.

Ακολούθησε η κ. Μ. Ορφανού, αναπληρώτρια προϊσταμένη της Διεύθυνσης Αξιολόγησης του ΕΟΦ, η οποία έκανε αναφορά στα προϊόντα της αρμοδιότητας του Τμήματος Αξιολόγησης Βιολογικών, έδωσε τον ορισμό των βιοομοειδών φαρμάκων σε αντιδιαστολή με τα γενόσημα φάρμακα και ανέφερε επιγραμματικά τα κύρια σημεία της νέας εγκυκλίου του ΕΟΦ σχετικά με τα βιοομοειδή.

Στη συνέχεια ακολούθησαν οι παρουσιάσεις των ομιλητών, σύμφωνα με το πρόγραμμα της ημερίδας. Την αρχή έκανε ο κ. Θεόδωρος Καραμπίνας, Βιολόγος, MSc, MPH, αξιολογητής του Τμήματος Αξιολόγησης Βιολογικών και μέλος της ομάδας εργασίας προϊόντων αίματος (BPWP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ), ο οποίος έδωσε αναλυτικό ορισμό των βιολογικών και βιοομοειδών φαρμάκων, τονίζοντας τις ιδιαιτερότητες των βιολογικών και βιοομοειδών φαρμάκων σε σχέση με τα χημικά φάρμακα και περιγράφοντας, σε αδρές γραμμές, τις βασικές κανονιστικές απαιτήσεις των βιοομοειδών στην Ε.Ε., αναφέροντας ως βασικότερη την εκτεταμένη άσκηση συγκρισιμότητας μεταξύ βιοομοειδούς φαρμάκου και προϊόντος αναφοράς.

Τη σκυτάλη παρέλαβε η Δρ. Παναγιώτα Τσαντίλη, αξιολογήτρια του Τμήματος Αξιολόγησης Βιολογικών και μέλος στις ομάδες εργασίας Βιοομοειδών και Βιολογικών Προϊόντων του ΕΜΑ, παρουσιάζοντας το εγκριτικό νομοθετικό πλαίσιο της Ε.Ε. και συνεχίζοντας με σύνοψη των επιστημονικών οδηγιών τoυ ΕΜΑ σχετικά με την ανάπτυξη και έγκριση των βιοομοειδών και του ρόλου που αυτός διαδραματίζει στην όλη διαδικασία. Τέλος, παρουσίασε χαρακτηριστικά σημεία από την εφαρμογή της άσκησης συγκρισιμότητας, χρησιμοποιώντας ως παράδειγμα την αξιολόγηση βιοομοειδούς μονοκλωνικού αντισώματος.

Η επόμενη εισήγηση έγινε από τον κ. Αστέριο Τσιφτσόγλου, καθηγητή φαρμακολογίας ΑΠΘ, πρόεδρο του Τμήματος Β' ΕΣΕ ΕΟΦ και μέλους της ομάδας εργασίας Βιολογικών (BWP) και της Επιτροπής Προηγμένων Θεραπειών (CAT)/ ΕΜΑ. Με αφετηρία την ανάπτυξη των φαρμάκων στη διαχρονία τους και τα ζητήματα βιοηθικής που προκύπτουν στο πεδίο της γενετικής ιατρικής, αναφέρθηκε με λεπτομέρειες στις τάξεις των βιοομοειδών, κάνοντας, μεταξύ άλλων, αναφορά στα καίρια ζητήματα της ανοσογονικότητας, της ετερογένειας και πώς αυτή επηρεάζει τη διαδικασία της έγκρισης, καθώς επίσης σε θέματα συγκρισιμότητας, ενδείξεων και μετεγκριτικού ελέγχου.

Η τελευταία εισήγηση έγινε από την κ. Αγγελική Ρομποτή, δρ. φαρμακοποιό, Προϊσταμένη του Τμήματος Αξιολόγησης Βιολογικών Ε.Ο.Φ. και μέλους της Επιτροπής Προηγμένων Θεραπειών (CAT)/EMA, η οποία παρουσίασε την αποτίμηση του ισχύοντος κανονιστικού πλαισίου, με βάση τις άδειες κυκλοφορίας βιοομοειδών που έχουν εκδοθεί έως σήμερα στην Ε.Ε. και το προφίλ ασφάλειας αυτών, όπως προκύπτει από τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης, χαρακτηρίζοντας το ισχύον κανονιστικό πλαίσιο ως «πρωτοπόρο, αποτελεσματικό και αξιόπιστο». Τέλος, παρουσίασε τα βασικά σημεία της νέας εγκυκλίου του Ε.Ο.Φ. που αφορούν στην ανεπιφύλακτη αποδοχή της χρήσης των βιοομοειδών σε πρωτοθεραπευόμενους και μη ασθενείς, κατόπιν οδηγίας του συνταγογράφου ιατρού και ενημέρωσης του ασθενούς, με παράλληλη τήρηση των κανόνων φαρμακοεπαγρύπνησης που διέπουν όλα τα βιολογικά φαρμακευτικά προϊόντα.

Η ημερίδα έκλεισε με συζήτηση μεταξύ της προέδρου του ΕΟΦ, των ομιλητών και του κοινού, από την οποία επιβεβαιώθηκε η ποιότητα, αποτελεσματικότητα και ασφάλεια των βιοομοειδών φαρμάκων που εγκρίνονται στην Ε.Ε. και αναδείχθηκε η αξιοπιστία του ευρωπαϊκού κανονιστικού πλαισίου. Τέλος, υπογραμμίστηκε η ανάγκη για διάχυση της σχετικής πληροφόρησης προς κάθε κατεύθυνση, ώστε να γίνουν αντιληπτά τα αναμενόμενα πολλαπλά οφέλη από την αύξηση της παρουσίας των βιοομοειδών στο σύγχρονο θεραπευτικό χάρτη, με τον ΕΟΦ να δηλώνει αρωγός σε κάθε σχετική προσπάθεια, αρχής γενομένης από τη εν λόγω ημερίδα.

Οι παρουσιάσεις των ομιλητών εδώ.