«Αποτελεσματικό» δείχνει το Botox στην αντιμετώπιση των ημικρανιών

Ολοκληρώθηκαν οι πιο πρόσφατες κλινικές δοκιμές (τελικής φάσης) της αλλαντικής τοξίνης τύπου Α (Botox) που παρασκευάζει η εταιρεία Allergan.

Το ευρέως χρησιμοποιούμενο στην κοσμητική ιατρική φάρμακο, πέρα από την «εξαφάνιση» των ρυτίδων, φαίνεται τώρα να έχει και μία ακόμη σημαντική δράση: τη μείωση του αριθμού των ημερών με ημικρανία σε ασθενείς που παρουσιάζουν τη χρόνια μορφή της πάθησης.

Ολοκληρώθηκαν οι πιο πρόσφατες κλινικές δοκιμές (τελικής φάσης) της αλλαντικής τοξίνης τύπου Α (Botox) που παρασκευάζει η εταιρεία Allergan. Το ευρέως χρησιμοποιούμενο στην κοσμητική ιατρική φάρμακο, πέρα από την «εξαφάνιση» των ρυτίδων, φαίνεται τώρα να έχει και μία ακόμη σημαντική δράση: τη μείωση του αριθμού των ημερών με ημικρανία σε ασθενείς που παρουσιάζουν τη χρόνια μορφή της πάθησης.

Τα πρώτα στοιχεία που αφορούσαν την αποτελεσματικότητα του Botox στην αντιμετώπιση των ημικρανιών ήρθαν στο φως της δημοσιότητας πριν έναν χρόνο. Πλέον όμως η παρασκευάστρια εταιρεία ετοιμάζεται να παρουσιάσει την ολοκληρωμένη μελέτη στο συνέδριο της Διεθνούς Εταιρείας Πονοκεφάλου στη Φιλαδέλφεια των ΗΠΑ και ακολούθως θα θέσει υπό έγκριση τη νέα ένδειξη του φαρμάκου στην FDA.

Στο πλαίσιο των κλινικών δοκιμών, η αποτελεσματικότητα της αλλαντικής τοξίνης διαπιστώθηκε με δύο ανεξάρτητες μελέτες. Στη μία από αυτές, σε δείγμα 679 ατόμων, οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το φάρμακο εμφάνισαν 7,8 λιγότερες ημέρες ημικρανίας έναντι 6,4 λιγότερων ημερών σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο (placebo). Στη δεύτερη κλινική έρευνα συμμετείχαν 705 ημικρανικοί ασθενείς και διαπιστώθηκε ότι όσοι είχαν κάνει χρήση του φαρμάκου εμφάνιζαν 9 λιγότερες ημέρες ημικρανίας έναντι 6,7 λιγότερων ημερών σε ασθενείς στους οποίους είχε χορηγηθεί placebo.

«Οι κλινικές δοκιμές 3^ης φάσης της αλλαντικής τοξίνης τύπου Α πέτυχαν τους στόχους τους», επισημαίνουν αναλυτές της φαρμακευτικής αγοράς. «Η αποτελεσματικότητα του Botox στην αντιμετώπιση των ημικρανιών υπερτερεί σαφώς έναντι του εικονικού φαρμάκου και είναι τουλάχιστον συγκρίσιμη με αυτή του αντιεπιληπτικού φαρμάκου Topamax, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο για την πρόληψη των ημικρανιών».

Σε επιχειρηματικό επίπεδο, η πιθανή έγκριση της νέας ένδειξης του Botox θα δώσει μια σημαντικότατη ώθηση στην παρασκευάστρια εταιρεία του φαρμάκου. Ήδη η Allergan παρουσιάζει ετήσια κέρδη από το Botox αξίας 1,3 δισ. δολαρίων, εκ των οποίων τα 50 εκατομμύρια δολάρια προέρχονται από off-label χρήση του φαρμάκου για την αντιμετώπιση των ημικρανιών.

Λαμβάνοντας υπ’ όψη την έκρηξη των πωλήσεων από την «επισημοποίηση» της νέας ένδειξης και τον μεγάλο αριθμό των ατόμων που υποφέρουν από ημικρανίες, είναι εύλογο να αναμένεται από τους αναλυτές τουλάχιστον διπλασιασμός των κερδών.