Καλωσήλθατε στο ειδησεογραφικό site του Φαρμακευτικού Κόσμου. 'Αμεση, έγκυρη και ποιοτική ενημέρωση για το φάρμακο και την υγεία.
Πολιτική φαρμάκου

Αποσύρονται παρτίδες του προϊόντος ELLADENT gel MED

25/5/2017 5:17:52 μμ
Πρόκειται για στοματική γέλη
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος
main photo


 Με απόφασή του ο ΕΟΦ προχωρά στην ανάκληση της παρτίδας 1011606 του καλλυντικού προϊόντος ELLADENT gel MED 1, διότι:


1. Μετά από εργαστηριακό έλεγχο του ΕΟΦ βρέθηκε μη κανονικό α) ως προς τα αποτελέσματα του οργανοληπτικού ελέγχου και συγκεκριμένα η γέλη ήταν καφέ χρώμα αντί διαυγούς/υπόλευκου και  β) ως προς την περιεκτικότητα της chlorhexidine και συγκεκριμένα η περιεκτικότητα βρέθηκε 0,02% αντί 0,2% σύμφωνα με την προδιαγραφή του προϊόντος.


2. Αναγράφεται λανθασμένη περιεκτικότητα chlorhexidine στην εξωτερική συσκευασία (κουτί) και εσωτερική συσκευασία (σωληνάριο) και συγκεκριμένα αναγράφεται chlorhexidine 1% ,ενώ σύμφωνα με τις προδιαγραφές του προϊόντος η περιεκτικότητα είναι 0,2%.


Επίσης, η αρμόδια αρχή προχωρά και στην ανάκληση της παρτίδας 1021609 του καλλυντικού προϊόντος ELLADENT gel MED, διότι:

1. Μετά από εργαστηριακό έλεγχο του ΕΟΦ βρέθηκε μη κανονικό ως προς την περιεκτικότητα της chlorhexidine και συγκεκριμένα η περιεκτικότητα βρέθηκε 0,1% αντί 0,2% σύμφωνα με την προδιαγραφή του προϊόντος.


2. Αναγράφεται λανθασμένη περιεκτικότητα chlorhexidine στην εξωτερική συσκευασία (κουτί) και εσωτερική συσκευασία (σωληνάριο) και συγκεκριμένα αναγράφεται chlorhexidine 1% ενώ σύμφωνα με τις προδιαγραφές του προϊόντος η περιεκτικότητα είναι 0,2%.


Σύμφωνα με τον 1223/2009 Κανονισμό παράρτημα V, η περιεκτικότητα της chlorhexidine θα πρέπει να μην υπερβαίνει το 0,3%.

Αυτή η εκδόθηκε στο πλαίσιο της προστασίας της δημόσιας υγείας και με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση που προέβη η εταιρεία.


Η εταιρεία ELLADENT ΙΚΕ οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους πελάτες της, προκειμένου να το αποσύρει τις παρτίδες των προϊόντων από την αγορά.

Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος

Διαβάστε επίσης

Τα βασικά συμπεράσματα της Εκπαιδευτικής Ημερίδας της Ε.Ε.Φα.Μ.
Το e68 Skincare powered by science έλαβε Silver Βραβείο






Σχετικά άρθρα

ΕΟΦ: Νέα λίστα ελλειπτικών φαρμάκων
Και ενημέρωση για παράνομα σκευάσματα στο διαδίκτυο
ΕΜΑ: Συστάσεις για την αντιμετώπιση των ελλείψεων των ραδιοφαρμάκων
Ενθαρρύνεται η παραγωγή εντός Ε.Ε. που είναι περιορισμένη
ΕΟΠΥΥ: Τρία νέα σκευάσματα στον κατάλογο των ΦΥΚ
Και οδηγίες προς τα φαρμακεία για την ορθή υποβολή ηλεκτρονικών τιμολογίων
8 κορυφαίοι ιατρικοί οργανισμοί καταγγέλλουν το clawback  στην Ελλάδα
Διότι οδηγεί τους γιατρούς σε οικονομική και επιστημονική καταστροφή