Αποφασίστηκαν τα κριτήρια για τη λίστα συνταγογραφούμενων φαρμάκων

Θεραπευτικές κατηγορίες, κόστος ημερήσιας νοσηλείας και εφαρ­μογή του μέτρου του rebate (επιστροφή 3% επί των πωλήσεων των φαρμάκων), περιλαμβάνουν τα κριτήρια της νέας λίστας συντα­γογραφούμενων φαρμάκων των ασφαλιστικών οργανισμών.

Η σχετική απόφαση των υπουργών Οι­κονομίας, Εργασίας και Υγείας υπεγράφη στις 9 Απριλίου 2010 και εστάλη στους συναρμόδιους φορείς, οι οποίοι όμως τη χαρακτηρίζουν πρόχειρη και αιφνιδιαστική, καθώς είχε τεθεί θέμα συζήτησης των κριτηρίων που επρόκειτο να καθοριστούν.

Μεταξύ άλλων, η απόφαση προβλέπει:

» Την κατάρτιση της λίστας με βάση το σύ­στημα Ανατομικής Θεραπευτικής Χημικής κατηγοριοποίησης (ATC) του Παγκοσμίου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ).

» Την επιστροφή του 3% των συνολι­κών πωλήσεων κάθε φαρμάκου ενταγ­μένου στη λίστα ανά τρίμηνο (rebate), 15 ημέ­ρες μετά τη λήξη του τριμήνου.

» Την υπαγωγή ενός φαρμάκου στη λί­στα εφόσον δεν ξεπερνά την τιμή ανα­φοράς, εκτός αν βάσει φαρμακοοικονομικών ή κλινικών μελετών τεκμηριώνεται η υψηλότερη τιμή.

» Η υψηλότερη τιμή δεν μπορεί να είναι αυξημένη πάνω από 20% της τιμής ανα­φοράς.

» Εισάγεται θεραπευτική αξιολόγηση των σκευασμάτων κατά σειρά χρήσης τους.

» Για τα γενόσημα προβλέπεται μεί­ωση της τιμής τους κατά 2,5% εάν οι πωλήσεις αυξηθούν σε ένα έτος πάνω από 5%.

» Λαμβάνονται υπόψη τα συστήματα Γαλλίας και Ισπανίας για την αποδεδειγ­μένη θεραπευτική αποτελεσματικότητα των φαρμάκων.

» Οι συσκευασίες για μηνιαίες θεραπεί­ες αλλάζουν σε υποπολλαπλάσια του 30.

» Εξαιρούνται τα μη συνταγογραφούμενα φάρμακα και τα φάρμακα «lifestyle».

Σχολιάζοντας την απόφαση από την πλευρά του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδας (Σ.Φ.Ε.Ε.) ο πρόεδρος, Διον. Φιλιώτης, δήλωσε αιφνι­διασμένος με την υπογραφή της και ση­μείωσε πως δεν διευκρινίζεται επί ποιων πω­λήσεων θα εφαρμοστεί η επιστροφή του 3%, πώς θα αξιολογηθεί η κατάταξη κα­τά ATC κλπ. Σημείωσε παράλληλα ότι το θέμα θα συζητηθεί σε έκτακτη συνεδρίαση του Δ.Σ. του Συν­δέσμου την ερχόμενη Παρασκευή, με τη συμμετοχή νομικών συμβούλων του κλά­δου.

Από την πλευρά της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοβιομηχανίας (Π.Ε.Φ.), ο πρόεδρος, Θ. Κωλέτης, σημείωσε πως η διοίκηση της Ένωσης θα μελετήσει την απόφαση και στη συνέχεια θα τοπο­θετηθεί επ’ αυτής.

Αναλυτικά η απόφαση για τον καθορισμό κριτηρίων ένταξης στη νέα λίστα συνταγογραφούμενων φαρμάκων αναφέρει τα εξής:

«Για την κατάρτιση του Καταλόγου συνταγογραφούμενων φαρμάκων, τα φάρ­μακα κατηγοριοποιούνται, σύμφωνα με το σύστημα Ανατομικής Θεραπευτικής, Χημικής κατηγοριοποίησης (Anatomical Therapeutic Chemical classification - ATC) του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ).

Οι φαρμακευτικές εταιρείες πρέπει να επιστρέφουν σε λογαριασμό υπέρ των Φορέων Κοινωνικής Ασφάλισης ποσό ίσο με το 3% των συνολικών πωλήσεων κά­θε φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος εν­ταγμένου στον Κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων. Το ποσό αυτό αφορά χρονική διάρκεια τριών μηνών που τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα είναι εντός Καταλόγου και αποδίδεται σε διάστημα δεκαπέντε (15) ημερών από την συμπλήρωση του κάθε τριμήνου, σε λογαριασμό που τηρείται στην Τράπεζα Ελλάδος για την Γενική Γραμματεία Κοι­νωνικών Ασφαλίσεων. Τα ιδιοσκευάσμα­τα αφαιρούνται αυτόματα από τον Κα­τάλογο συνταγογραφούμενων φαρμά­κων σε περίπτωση μη έγκαιρης καταβο­λής του ποσού από την εταιρεία.

Ως αντικειμενικά κριτήρια που πρέπει να λάβει υπόψη της η Ειδική Επιτροπή που προβλέπεται στο άρθρο 12 παρ. 1 περ. γ του νόμου 3816/2010 (Α, 6) προ­κειμένου να εκδοθεί ο Κατάλογος των Συνταγογραφούμενων φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, ορίζονται τα εξής:

1. Σύστημα Τιμών Αναφοράς - Οι­κονομική αξιολόγηση

Α. Στο σύστημα κατηγοριοποίησης των φαρμάκων ενσωματώνεται σύστημα Τι­μών Αναφοράς. Η τιμή αναφοράς θα αποτελεί συνάρτηση των λιανικών τιμών ανά μονάδα δοσολογίας του συνόλου των φαρμάκων των πρωτοτύπων και των γενοσήμων της ίδιας φαρμακοθεραπευτκής κατηγορίας ATC ανά φαρμακοτεχνική μορφή. Ως μονάδα μέτρησης δοσολογίας, προκειμένου να εξασφαλι­στεί η συγκρισιμότητα, χρησιμοποιείται η ημερήσια δόση σε σχέση με την διάρ­κεια θεραπείας.

Η συνάρτηση από την οποία θα προ­κύψει η τιμή αναφοράς περιγράφεται από την εξίσωση που ακολουθεί:

Τιμή αναφοράς = ο λόγος του αθροί­σματος των λιανικών τιμών ανά μονάδα δοσολογίας των πρωτοτύπων φαρμάκων και της μέσης τιμής των λιανικών τι­μών ανά μονάδα δοσολογίας των γενο­σήμων του ίδιου πρωτοτύπου προς το άθροισμα του αριθμού των πρωτοτύπων και του αριθμού των πρωτοτύπων με γε­νόσημα.

Τιμή αναφοράς = (Λ.Τ./Μ.Δ. πρωτοτύ­που Π₁ +.... Λ.Τ./Μ.Δ. πρωτοτύπου Π_Ν) + (Μέση τιμή της Λ.Τ./Μ.Δ. των γενοσήμων ίδιου πρωτοτύπου ΠΓ₁ + .... + Μέση τιμή της Λ.Τ./Μ.Δ. των γενοσήμων ίδιου πρω­τοτύπου ΠΓ_Ν) / Αριθμός πρωτοτύπων (Π) + αριθμός πρωτοτύπων με γενόσημα (ΠΓ)

(όπου Λ.Τ. είναι η Λιανική Τιμή φαρ­μακευτικού ιδιοσκευάσματος, Π είναι ο αριθμός των πρωτοτύπων φαρμασκευασμάτων με γενόσημο και Μ.Δ. η Μονάδα Δοσολογίας).

Β. Στον Κατάλογο εντάσσονται τα φάρμακα, των οποίων η τιμή είναι μικρό­τερη ή ίση της τιμής αναφοράς της φαρμακοθεραπευτικής κατηγορίας στην οποία ανήκουν.

Για φάρμακα στα οποία η τιμή τους υπερβαίνει την τιμή αναφοράς της φαρμακοθεραπευτικής κατηγορίας στην οποία ανήκουν, η εταιρεία διάθεσης αυ­τών δύναται να υποβάλει φαρμακοοικονομικές μελέτες ή και κλινικές μελέτες προκειμένου να τεκμηριώσει τη διαφο­ρετική τιμή.

Η Ειδική Επιτροπή αξιολογεί τα υπο­βαλλόμενα στοιχεία καθώς και εκθέσεις ειδικών εισηγητών και εναλλακτικά:

1) Προτείνει μείωση της τιμής των φαρμάκων των οποίων η τιμή υπερβαίνει την τιμή αναφοράς στο επίπεδο αυτής.

2) Αποδέχεται την τιμή και το εντάσσει στον Κατάλογο με μέγιστη τιμή ανά μο­νάδα δοσολογίας 20% υψηλότερη από την τιμή αναφοράς υπό τις εξής προ­ϋποθέσεις:

το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα να:

- ανήκει στην πρώτη και δεύτερη κα­τηγορία του συστήματος κατάταξης φαρ­μάκων «Βελτίωσης του θεραπευτικού Αποτελέσματος» (ASMR - Amelioration du Service Medical Rendu) της Επιτροπής Αξιολόγησης Φαρμάκων, κατόπιν σύμ­φωνης γνώμης της Επιτροπής Διαφάνει­ας του υπουργείου της Γαλλίας

- είναι αποδεδειγμένα υψηλότερης θε­ραπευτικής αξίας σε σύγκριση με τα φαρ­μακευτικά ιδιοσκευάσματα που ανήκουν στην ίδια κατηγορία ATC

- μην υπερβαίνει την προηγούμενη τι­μή του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος

Σε κάθε άλλη περίπτωση η Ειδική Επι­τροπή απορρίπτει αιτιολογημένα το φαρ­μακευτικό ιδιοσκεύασμα.

Γ. Ειδικά για τα ουσιωδώς όμοια φαρ­μακευτικά σκευάσματα, η Ειδική Επιτρο­πή εφαρμόζει σύστημα «δυναμικής τιμολόγησης. Συγκεκριμένα:

- για κάθε αύξηση αυστηρά ίση ή με­γαλύτερη του 5% των ετήσιων πωλήσε­ων σε αξία, θα απαιτείται μείωση τιμής κατά 2,5%

- ο υπολογισμός θα γίνεται στο τέλος κάθε 12μήνου μετά την είσοδο του φαρ­μάκου στη λίστα.

Δ. Για τις αμέσως προαναφερόμενες Β1) Β2) και Γ περιπτώσεις η διαφορά της προκύπτουσας νέας τιμής από την τιμή αναφοράς [(Λ.Τ./Μ.Δ. - ΤΑ.) x Μ.Δ.] αποδί­δεται κάθε έξι (6) μήνες ως επιστροφή στους φορείς κοινωνικής ασφάλισης (re­bate) και υπολογίζεται με βάση τις συνο­λικές πωλήσεις του φαρμακευτικού ιδιο­σκευάσματος στην αμέσως προηγούμε­νη περίοδο των έξι (6) μηνών. Οι φαρ­μακευτικές εταιρείες οφείλουν να καταβάλουν το χρηματικό ποσό που τους ανα­λογεί εντός δεκαπέντε (15) ημερών από τη σχετική απόφαση της Ειδικής Επιτρο­πής.

Το εν λόγω ιδιοσκευάσματα αφαι­ρείται αυτόματα από τον Κατάλογο συν­ταγογραφούμενων φαρμάκων σε περίπτωση μη έγκαιρης καταβολής του ποσού από την εταιρεία.

Ε. Τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα μικρής περιεκτικότητας που αναφέρονται σε παιδιά συμπεριλαμβάνονται στον Κα­τάλογο, ακόμη και αν έχουν υψηλότερη τιμή από την τιμή αναφοράς, μόνο εφό­σον έχουν αξιολογηθεί θετικά από την Ειδική Επιτροπή ως προς το θεραπευτικό τους όφελος.

2. Η αποδεδειγμένη θεραπευτική αποτελεσματικότητα που αξιολογείται με βάση:

α. Τη βαρύτητα της ασθένειας.

β. Τη σχέση αποτελεσματικότητας -ασφάλειας, ανεκτικότητας.

γ. Την υψηλή θεραπευτική αξία σε σχέ­ση με αντίστοιχα φαρμακευτικά προϊόντα.

δ. Τη δυνατότητα εφαρμογής άλλων θεραπειών με ή χωρίς φάρμακα.

ε. Το βαθμό συμβολής του στην προ­αγωγή της Δημόσιας Υγείας.

Στα παραπάνω λαμβάνεται υπόψη το κόστος σε σχέση με το κλινικό αποτέλε­σμα της υπό εξέταση θεραπείας, σε σχέ­ση με το κόστος ανά κλινικό αποτέλε­σμα άλλων θεραπειών σε περίπτωση που δεν υπάρχουν διαφοροποιήσεις στη θε­ραπευτική αποτελεσματικότητα. Η πα­ραπάνω οικονομική παράμετρος θα πρέ­πει να τεκμηριώνεται με οικονομικά απο­τελέσματα κλινικών μελετών και εφόσον καθίσταται αναγκαίο και με φαρμακοοικονομικές μελέτες που βασίζονται σε κλι­νικές μελέτες.

3. Η παράλληλη αποζημίωση των υπό εξέταση φαρμάκων από φορείς κοινωνικής ασφάλισης άλλων χωρών της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Τα υπό εξέταση φαρμακευτικά ιδιο­σκευάσματα πρέπει να καλύπτονται από τους φορείς κοινωνικής ασφάλισης της Γαλλίας και της Ισπανίας. Για φάρμακα που δεν καλύπτονται από τις κοινωνικές ασφαλίσεις των χωρών αυτών επιλέγον­ται όσα υποστηρίζονται από τη διεθνή βιβλιογραφία σε ό,τι αφορά την επαρκή τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας τους.

Στον κατάλογο περιλαμβάνονται:

Α) Φαρμακευτικά προϊόντα, η συ­σκευασία των οποίων έχει αριθμό δόσε­ων που καλύπτει τη μηνιαία θεραπεία ή ακέραιο υποπολλαπλάσιο της μηνιαίας θεραπείας (συσκευασία 3, 5,6,10,15 ή 30 δισκίων). Στις εταιρείες οι οποίες κυ­κλοφορούν σκευάσματα που δεν πλη­ρούν την προηγούμενη προϋπόθεση πα­ρέχεται η δυνατότητα προσαρμογής εν­τός διαστήματος τριών μηνών από την έκδοση του καταλόγου από την Ειδική Επιτροπή.

Β) Φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα για τα οποία η Ειδική Επιτροπή μπορεί να επι­λέξει από την άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος μόνο ορισμέ­νες από τις ενδείξεις με τις οποίες θα το εντάξει στον Κατάλογο καθώς και τη βέλ­τιστη περιεκτικότητα και συσκευασία που εξυπηρετεί τις ανάγκες τις φαρμακοθεραπείας σε σχέση με το κόστος θερα­πείας και τις εναλλακτικές θεραπείες.

Γ) Φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας από τον Ε.Ο.Φ. με τρόπο διάθεσης «μόνο για νο­σοκομειακή χρήση». Τα προϊόντα αυτά χορηγούνται και σε ασθενείς που συνε­χίζουν τη θεραπεία στο σπίτι με τις προ­ϋποθέσεις που καθορίζονται από την κεί­μενη νομοθεσία.

Στον κατάλογο θα περιλαμβάνεται αναλυτική περιγραφή όλων των στοιχεί­ων που αφορούν κάθε ιδιοσκεύασμα που εντάσσεται στον κατάλογο, αναφορά στο κόστος θεραπείας, συστάσεις και περιο­ρισμοί σης ενδείξεις στις ανεπιθύμητες ενέργειες, σε θέματα συνταγογράφησης και διάθεσης των φαρμάκων, σύμφωνα με την κρίση της Επιτροπής και με τα ορι­ζόμενα στις σχετικές υπουργικές απο­φάσεις και εγκυκλίους ή τα αναφερόμε­να στο φύλλο οδηγιών του φαρμάκου που εκδίδεται από τον Ε.Ο.Φ. και τον ΕΜΕΑ.

Τα ανωτέρω θα κωδικοποιηθούν, ώστε να αποτελέσουν σημαντικό οδηγό για τον Έλληνα γιατρό για την ορθότερη θερα­πευτική προσέγγιση και τη διευκόλυνση στο έργο των φαρμακοποιών, νοσηλευ­τών και των ασφαλιστικών φορέων.

Στον Κατάλογο δεν περιλαμβάνονται:

Α) Κατηγορίες φαρμάκων οριζόμενες από την Ειδική Επιτροπή του εδ. γ και δ, της παρ. 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010.

Ειδικότερα κατηγορίες φαρμάκων:

1. Των οποίων η άδεια κυκλοφορίας ορίζει ότι χορηγούνται χωρίς ιατρική συν­ταγή.

2. Των οποίων οι ενδείξεις δεν κρίνεται σκόπιμο ότι πρέπει να καλυφθούν από την κοινωνική ασφάλιση (π.χ. φάρμακα που ανήκουν στο «σύγχρονο τρόπο ζωής»).

Κάθε απόρριψη φαρμακευτικού ιδιο­σκευάσματος θα πρέπει να γίνεται με πλήρη αιτιολόγηση».