Απάντηση της GlaxoSmithKline για το Avandia

H εταιρεία GlaxoSmithKline διαφωνεί έντονα σε ανακοίνωσή της με τα συμπεράσματα του άρθρου που δημοσιεύτηκαν στο περιοδικό New England Journal of Medicine τα οποία βασίζονται σε ανεπαρκή δεδομένα και μεθοδολογία για την οποία οι ίδιοι οι συγγραφείς παραδέχθηκαν ότι έχει σημαντικούς περιορισμούς, στις οποίες συμμετείχαν 28.000 ασθενείς.

Το άρθρο περιέχει ισχυρισμούς για επικίνδυνες έως θανατηφόρες παρενέργειες του φαρμάκου Avandia. Συγκεκριμένα αναφέρεται ότι αυξάνει έως 64% τις πιθανότητες θανάτου από καρδιακή προσβολή και έως 43% από έμφραγμα επισημαίνουν Αμερικανοί ειδικοί, οι οποίοι ανέλυσαν στοιχεία που προέκυψαν από 42 κλινικές δοκιμές.

Με ανακοίνωσή του ο πρόεδρος του τμήματος Καρδιοαγγειακής Ιατρικής στην Κλινική του Κλίβελαντ, Δρ Στίβεν Νίσεν, τονίζει ξεκάθαρα πως η χρήση της δραστικής ουσίας ροσιγλιταζόνη, η οποία περιέχεται στο φάρμακο Avandia, «δυστυχώς φαίνεται να αυξάνει και όχι να μειώνει τις πιθανότητες να αναπτυχθεί η πιο σοβαρή επιπλοκή του διαβήτη, η καρδιακή νόσος».

Σύμφωνα με την ανακοίνωση της εταιρείας: «το συγκεκριμένο άρθρο αποτελεί μια μετά-ανάλυση, δηλαδή μια επεξεργασία περίληψης πληροφοριών οι οποίες συλλέχθησαν από διάφορες μελέτες. Τέτοιου είδους μελέτες δεν αποτελούν τον πλέον ενδεδειγμένο τρόπο για να εξαχθούν ασφαλή συμπεράσματα για την καταγραφή ανεπιθύμητων ενεργειών των φαρμάκων. Επιπλέον, οι κλινικές μελέτες διαφέρουν στο μέγεθος του δείγματος, στη διάρκεια, στον τύπο των ασθενών που συμμετέχουν και τέλος, στα τελικά σημεία που αναδεικνύουν. ’ρα, τα δεδομένα που απορρέουν από τέτοιου είδους ανασκοπήσεις δε μπορεί να είναι ξεκάθαρα και μπορεί να οδηγήσουν σε αντικρουόμενα συμπεράσματα.»

Στο editorial (δηλαδή στη κριτική άποψη του περιοδικού) αναφέρεται ότι: «ο μικρός αριθμός των ευρημάτων θα μπορούσε με τον ένα ή τον άλλο τρόπο να αλλοιώσει τα συμπεράσματα για εμφράγματα του μυοκαρδίου ή για θάνατο από καρδιαγγειακά αίτια. Κάτω από αυτές τις συνθήκες, δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα ότι τα ευρήματα αυτής της μετά ανάλυσης να είναι τυχαία. Οι συγγραφείς του ίδιου του άρθρου ορθώς τονίζουν την ευθραυστότητα των ευρημάτων».

Εν κατακλείδι, το σύνολο των διαθέσιμων στοιχείων από τις βάσεις δεδομένων του φαρμάκου, των μακροχρόνιων κλινικών μελετών (ΑDOPT, DREAM και υπό διεξαγωγή μελετών όπως η RECORD) φανερώνουν ότι το Avandia διαθέτει παρόμοιο καρδιαγγειακό προφίλ με τα υπόλοιπα ευρέως χορηγούμενα αντιδιαβητικά φάρμακα.

Η GlaxoSmithKline υποστηρίζει σθεναρά την ασφάλεια του Avandia, το οποίο όταν χορηγείται σύμφωνα με τις ενδείξεις του παρέχει σημαντικά οφέλη για τους ασθενείς. Οφέλη που θεωρούμε ότι συνεχίζουν να υποστηρίζουν το ευνοϊκό «προφίλ» ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του φαρμάκου. Η GlaxoSmithKline ενημερώνει με συνέπεια και αξιοπιστία την ιατρική κοινότητα προκειμένου οι ιατροί να λαμβάνουν τις καλύτερες αποφάσεις προς όφελος των ασθενών τους.