Καλωσήλθατε στο ειδησεογραφικό site του Φαρμακευτικού Κόσμου. 'Αμεση, έγκυρη και ποιοτική ενημέρωση για το φάρμακο και την υγεία.
Υγεία & Επιστήμη

τελευταία νέα


Αναστέλλεται η κυκλοφορία των διαλυμάτων HES για έγχυση

17/1/2018 2:52:58 μμ
Σύσταση της PRAC για ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος
main photo


Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) συνέστησε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για διαλύματα υδροξυαιθυλοαμύλου (HES) για έγχυση σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.


Πρόκειται για προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την αντικατάσταση όγκου πλάσματος μετά από οξεία (αιφνίδια) απώλεια αίματος, όταν η θεραπεία μόνο με τα εναλλακτικά προϊόντα -γνωστά ως «κρυσταλλοειδή»- δεν θεωρείται επαρκής.


Υπενθυμίζεται ότι το 2013, η PRAC είχε συστήσει περιορισμούς στη χρήση των διαλυμάτων HES, σύμφωνα με τους οποίους –μεταξύ άλλων– δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ασθενών σε κρίσιμη κατάσταση ή ασθενών με σηψαιμία, λόγω του αυξημένου κινδύνου νεφρικής βλάβης και θνησιμότητας που είχε παρατηρηθεί σε κλινικές δοκιμές.


Η τωρινή ανασκόπηση ενεργοποιήθηκε σε συνέχεια των αποτελεσμάτων δύο μετεγκριτικών μελετών χρήσης των φαρμάκων (Drug Utilization Studies, DUS) που δείχνουν ότι τα διαλύματα HES χρησιμοποιούνται σε ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση και σε ασθενείς με σηψαιμία και νεφρική βλάβη, παρά τους περιορισμούς που θεσπίστηκαν το 2013.


Βάσει αυτής της ανασκόπησης, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι περιορισμοί που θεσπίστηκαν το 2013 δεν ήταν επαρκώς αποτελεσματικοί. Η Επιτροπή εξέτασε τη δυνατότητα εισαγωγής πρόσθετων μέτρων, αλλά κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα μέτρα αυτά θα ήταν αναποτελεσματικά ή ανεπαρκή.

Λόγω των σοβαρών κινδύνων για ορισμένους πληθυσμούς ασθενών, οι οποίοι εκτίθενται σε αυτά, η PRAC συνέστησε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας τους. Εναλλακτικές επιλογές θεραπείας είναι διαθέσιμες.


Η σύσταση της PRAC θα σταλεί τώρα στην Ομάδα Συντονισμού για τις Διαδικασίες Αμοιβαίας Αναγνώρισης και Αποκεντρωμένης Διαδικασίας – φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CMDh) προς εξέταση κατά τη σύνοδό της στις 22-25 Ιανουαρίου 2018.

Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος

Διαβάστε επίσης

Ο γενικός διευθυντής του Συλλόγου John Chave ζητά εξορθολογισμό
Παρέχει πρόσβαση σε επαγγελματίες και ασθενείς σε ολόκληρη την τρέχουσα έρευνα






Σχετικά άρθρα

Μια νέα προσέγγιση για τη θεραπεία της νευρικής ανορεξίας
Τα συμπεράσματα της Ημερίδας για τις Διαταραχές Πρόσληψης Τροφής
5ο Διεθνές Συνέδριο για τις Σπάνιες Παθήσεις
Με τη συμμετοχή 60 κορυφαίων ειδικών σε Ελλάδα και Ευρώπη
Αγώνας για έγκαιρη διάγνωση και καλύτερη φροντίδα στη Νεανική Αρθρίτιδα
Η ΕΛ.Ε.ΑΝ.Α., στο πλαίσιο της εκπαίδευσης των παιδιών σχετικά με τη νόσο, διαθέτει το παραμύθι «Η φίλη μου η ΝΙΑΡΑ»
Sotatercept: Να ενταχθεί στον θεραπευτικό αλγόριθμο της ΠΑΥ
Πρόταση από Έλληνες επιστήμονες