Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMEA) ξεκίνησε την ανασκόπηση των δεδομένων για τα εμβόλια πανδημίας H1N1 τον Ιούλιο, με τη δέσμευση από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) να κινήσει γρήγορα τη διαδικασία εξέτασης των δεδομένων μόλις καταστούν διαθέσιμα από τους παρασκευαστές.
Δεδομένης της απειλής για τη δημόσια υγεία η οποία προκύπτει από την τρέχουσα πανδημία, ο στόχος του Οργανισμού είναι να διασφαλίσει ότι τα δεδομένα που υποβάλλονται για την υποστήριξη εγκρίσεων αδειών κυκλοφορίας για τα εμβόλια εξετάζονται όσο το δυνατόν νωρίτερα, πριν την έναρξη της εποχιακής γρίπης του Βόρειου ημισφαιρίου η οποία αναμένεται το Σεπτέμβριο.
Προς το παρόν η CHMP εξετάζει τα δεδομένα που σχετίζονται με την παραγωγή των εμβολίων. Πρόσθετες κλινικές μελέτες σε ενήλικες και παιδιά ξεκίνησαν από τους παρασκευαστές εμβολίων και τα αποτελέσματα θα εξεταστούν τους ερχόμενους μήνες μόλις καταστούν διαθέσιμα.
Συνολικά έχουν δοκιμαστεί σε περισσότερα από 8.000 άτομα. Δεκαετίες εμπειρίας με τα εμβόλια της εποχικής γρίπης καταδεικνύουν ότι η εισαγωγή ενός νέου στελέχους σε ένα εμβόλιο, όπως θα είναι η περίπτωση της αλλαγής από το H5N1 στο Η1Ν1 στις πρότυπες εκδόσεις του εμβολίου, δεν θα επηρεάσει ουσιαστικά την ασφάλεια ή το επίπεδο της παρεχόμενης προστασίας.
Επιπρόσθετα των «πρότυπων» εμβολίων, ένας αριθμός από άλλα εμβόλια για την πανδημία της γρίπης είναι σήμερα υπό ανάπτυξη και προκαταρκτικά δεδομένα από τις εταιρείες GlaxoSmithKline και Sanofi Pasteur αξιολογούνται επίσης από την Επιτροπή με μια εσπευσμένη διαδικασία.
Για κάθε ένα από αυτά τα εμβόλια η CHMP θα κάνει μια πρόταση στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή (Κομισιόν) για τελική έγκριση. Μετά από αυτό, η χρησιμοποίηση των εμβολίων σε κάθε Κράτος-Μέλος θα εξαρτηθεί από τις εθνικές συστάσεις και τη διαθεσιμότητα των εμβολίων σε κάθε χώρα.
|
Ανασκόπηση του ΕΜΕΑ σχετικά με τα επερχόμενα εμβόλια πανδημίας
28/7/2009
Ξεκίνησαν οι πρώτες κλινικές δοκιμές - τον Σεπτέμβριο τα πρώτα αποτελέσματα
Διαβάστε επίσης
23/12/2024 3:15:50 μμΣάρωσαν στα φαρμακεία οι αντιγριπικοί εμβολιασμοί φέτος
Έχουν γίνει 600 χιλιάδες περισσότεροι σε σύγκριση με πέρυσι
23/12/2024 3:13:01 μμΟι παγκόσμιες τάσεις και οι προκλήσεις στη φαρμακευτική πρακτική
Τα αιτήματα από τη Διεθνή Φαρμακευτική Ομοσπονδία (FIP)