Ανάκληση του Eprex της Janssen-Cilag

Η φαρμακευτική εταιρεία Janssen-Cilag, σε συνεργασία με τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) θα προβεί προληπτικά σε ανάκληση του προϊόντος Eprex (Epoetin alfa), ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.

Η απόφαση για ανάκληση ελήφθη μετά από τα αποτελέσματα μελετών σταθερότητας του προϊόντος, στις οποίες τα αναφερόμενα επίπεδα της ουσίας oxidized methionine, μετά από 12 μήνες, βρέθηκαν οριακά σε απόκλιση από τις εγκεκριμένες προδιαγραφές σταθερότητας. Ο χρόνος ζωής του προϊόντος είναι 18 μήνες.

Η ουσία methionine είναι ένα αμινοξύ στη φυσική δομή της ερυθροποιητίνης. Η οξείδωση της methionine είναι μια γνωστή και αναμενόμενη αντίδραση και μέρος των απαιτήσεων των μελετών σταθερότητας καθ? όλη τη διάρκεια ζωής του προϊόντος.

Η εταιρεία έχει διεξάγει λεπτομερή και αναλυτική διερεύνηση. Αποτελέσματα ελέγχων για 3 παρτίδες (συμπεριλαμβανομένης της παρτίδας σταθερότητας) επιβεβαιώνουν ότι το επίπεδο της οξειδωμένης methionine ήταν οριακά υψηλότερο από το εγκεκριμένο. Επιπλέον 27 παρτίδες, αν και αυτή τη στιγμή βρίσκονται μέσα στις εγκεκριμένες προδιαγραφές, έχουν ανεβασμένες τιμές οξειδωμένης methionine (elevated oxidized methionine values). Αυτές οι παρτίδες μπορεί να μην παραμείνουν εντός των εγκεκριμένων προδιαγραφών σύμφωνα με το χρόνο ζωής του προϊόντος.

Ενέργειες που πρέπει να γίνουν άμεσα

• Έλεγχος του αποθέματος για να διαπιστωθεί αν υπάρχουν εκεί οι παρτίδες και αν ναι, να σταματήσει η διανομή και η πώλησή τους.
• Επικοινωνία με την εταιρεία (τηλ. 210 8090090-95) ώστε να προγραμματιστεί η επιστροφή τους.

Οι παρτίδες που ανακαλούνται είναι: