Ανακλήσεις αδειών κυκλοφορίας

Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) εξέδωσε στο διάστημα από την 06/03/2008 έως την 01/04/2008, αποφάσεις για ανακλήσεις αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων (ή για περιεκτικότητες αυτών), αποφάσεις για ανακλήσεις παρτίδων φαρμάκων, καθώς και αποφάσεις για μη ανανέωση αδειών κυκλοφορίας.

Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων:

6/3

Enapral [Sandoz GMBH, Kundl, Austria / tabl. (5mg/tab)-2650501, (20mg/tab)-2650502: μετά από αίτηση της εταιρείας]

Estramon [Sandoz GMBH, Kundl, Austria / tts (25mcg/24h)-2455803, (37,5mcg/24h)-2455804: μετά από αίτηση της εταιρείας]

Ocuflur [Alvia A.E. / ey.dro.sol. (0,03%)-1973701: μετά από αίτηση της εταιρείας]

Salbutamol / Ethypharm [Ethypharm S.A. Γαλλία / cap.sr. (4mg/cap)-2334501, (8mg/cap)-2334502: μετά από αίτηση της εταιρείας]

18/3

Amlocor [Sandoz GMBH, Kundl, Austria / tabl. (5mg/tab)-2678501, (10mg/tab)-2678502: μετά από αίτηση της εταιρείας]

Amlodipine / Hexal [Sandoz GMBH, Kundl, Austria / tabl. (5mg/tab)-2610301, (10mg/tab)-2610302: μετά από αίτηση της εταιρείας]

Felodipine / Hexal [Sandoz GMBH, Kundl, Austria / pr.tabl. (5mg/tab)-2576201, (10mg/tab)-2576202: μετά από αίτηση της εταιρείας]

Pravastatin / Hexal [Sandoz GMBH, Kundl, Austria / tabl. (20mg/tab)-2627601, (40mg/tab)-2627602: μετά από αίτηση της εταιρείας]

27/3

Benazepril/ Zeincro [Zeincro Ελλάς Α.Ε. / f.c.tabl. (5mg/tab)-2656901, (10mg/tab)-2656902, (20mg/tab)-2656903: μετά από αίτηση της εταιρείας]

Cetirizine / Winthrop [Winthrop Medicaments, France / f.c.tabl. (10mg/tab)-2670301: μετά από αίτηση της εταιρείας]

Felodipine / Winthrop [Winthrop Φαρμακευτική Ελλάς Α.Ε. / pr.tabl. (5mg/tab)-2697901, (10mg/tab)-2697902: μετά από αίτηση της εταιρείας]

Flucodrug [Med One Α.Φ.Β.Ε.Ε. / caps (500mg/cap)-2393101: μετά από αίτηση της εταιρείας]

Fosinopril / Winthrop [Winthrop Φαρμακευτική Ελλάς Α.Ε. / tabl. (5mg/tab)-2693601, (10mg/tab)-2693602, (20mg/tab)-2693603: μετά από αίτηση της εταιρείας]

Lansoprazole/Zeincro [Zeincro Ελλάς Α.Ε. / gr.cap (15mg/cap)-2652401, (30mg/cap)-2652402: μετά από αίτηση της εταιρείας]

Quinapril / Winthrop [Winthrop Φαρμακευτική Ελλάς Α.Ε. / f.c.tabl. (5mg/tab)-2698201, (20mg/tab)-2698202, (40mg/tab)-2698203: μετά από αίτηση της εταιρείας]

Quinapril Hydrochlorothiazide / Winthrop [Winthrop Φαρμακευτική Ελλάς Α.Ε. / f.c.tabl. ((10+12,5)mg/tab)-2711001, ((20+12,5)mg/tab)-2711002: μετά από αίτηση της εταιρείας]

Sumatriptan/Zeincro [Zeincro Ελλάς Α.Ε. / tabl. (50mg/tab)-2649801, (100mg/tab)-2649802: μετά από αίτηση της εταιρείας]

Tamsulosine / Winthrop [Winthrop Φαρμακευτική Ελλάς Α.Ε. / mod.r.ca.h. (0,4mg/cap)-2689901: μετά από αίτηση της εταιρείας]

Tanacain [Ipsen E.Π.Ε. / or.so.d. (40mg/ml)- 1725901: μετά από αίτηση της εταιρείας]

1/4

Lymphoglobuline imtix sangstat [Π.Ν. Γερολυμάτος Α.Ε.Β.Ε. / inj.sol. (100mg/5ml vial)-0 829201: μετά από αίτηση της εταιρείας]

Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας μόνο ως προς τη συσκευασία

27/3

Adaferin BTxTUBx50g [Galderma Ελλάς A.E. / cr.ext.us. (0,1% w/w)-242740302: μετά από αίτηση της εταιρείας]

Adaferin BTxTUBx50g [Galderma Ελλάς A.E. / gel.ext.us. (0,1% w/w)-242740202: μετά από αίτηση της εταιρείας]

Ανάκληση παρτίδων φαρμάκων:

21/3

Tazobion [Medicus A.E. / pd.inj.sol. ((4+0,5)g/vial)- ανακαλούνται όλες οι παρτίδες: στην άδεια κυκλοφορίας αναγράφεται, πλέον της ορθής χορήγησης που είναι η ενδοφλέβια, και χορήγηση ενδομυϊκή που είναι εσφαλμένη και μη εγκεκριμένη στο προϊόν αναφοράς Tazocin]

26/3

Neupro [Schwarz Pharma Limited Shannon Ireland / tts (8mg/24h (28pat))-47807801, (8mg/24h (7pat))-47807802,47807808, (8mg/24h (28pat))-47807809, (2mg/24h (7pat))-47808206, (4mg/24h (7pat))-47808403: παρατηρήθηκε σχηματισμός κρυστάλλων στην εσωτερική πλευρά των εμπλάστρων που περιέχεται η φαρμακευτική ουσία]

Μη διάθεση και διακίνηση των συγκεκριμένων παρτίδων

1/4

Carnil [Ανφάρμ Ελλάς Α.Ε. / oral.sol. - 3718, 3801: το διάλυμα περιέχει άχρωμα αιωρούμενα σωματίδια, η περιεκτικότητα σε metyl p-hydroxibenzoat και propil p-hydroxibenzoat είναι εκτός προδιαγραφών]

Μη ανανέωση άδειας κυκλοφορίας

27/3

Andraxan [PH & T SPA, Ιταλία / c.tabl. (250mg/tab)-2530101: μετά από αίτηση της εταιρείας]

Tanatril [Γερολυμάτος Π.Ν. Α.Ε.Β.Ε. / tabl. (2,5mg/tab)- 2411501: μετά από αίτηση της εταιρείας]

Μη ανανέωση ως προς τη συσκευασία, αποκλειστικά για εξαγωγή

6/3

Azatyl (BTx100vials) [Remedina A.B.E.E. / dr.pd.inj. (1000mg/vial (i.v.))-206070402: αίτηση της εταιρείας και γιατί οι συσκευασίες αποκλειστικά για εξαγωγή είναι αρμοδιότητα της Διεύθυνσης Ελέγχου Παραγωγής και Κυκλοφορίας Προϊόντων]

Zetagal (BTx50vials) [Elpen A.E. Φαρμακευτική Βιομηχανία / pd.inj.sol. (250mg/vial)-204220102: αίτηση της εταιρείας και γιατί οι συσκευασίες αποκλειστικά για εξαγωγή είναι αρμοδιότητα της Διεύθυνσης Ελέγχου Παραγωγής και Κυκλοφορίας Προϊόντων]

Bleduran [BTx20 (blist 2x10)] [Ανφάρμ Ελλάς Α.Ε. / cap (20mg/cap)-183710203: αίτηση της εταιρείας και γιατί οι συσκευασίες αποκλειστικά για εξαγωγή είναι αρμοδιότητα της Διεύθυνσης Ελέγχου Παραγωγής και Κυκλοφορίας Προϊόντων]

Nipodur FLx1000 [Ανφάρμ Ελλάς Α.Ε. / f.c.tabl. (150mg/tab)-195380102: αίτηση της εταιρείας και γιατί οι συσκευασίες αποκλειστικά για εξαγωγή είναι αρμοδιότητα της Διεύθυνσης Ελέγχου Παραγωγής και Κυκλοφορίας Προϊόντων]

Nipodur FLx100 (blist 10x10) [Ανφάρμ Ελλάς Α.Ε. / f.c.tabl. (300mg/tab)-195380203: αίτηση της εταιρείας και γιατί οι συσκευασίες αποκλειστικά για εξαγωγή είναι αρμοδιότητα της Διεύθυνσης Ελέγχου Παραγωγής και Κυκλοφορίας Προϊόντων]

Helpoderm (vase x 450g) [Help A.B.E.E. / cr.ext.us. (0,05%)-184230202: αίτηση της εταιρείας και γιατί οι συσκευασίες αποκλειστικά για εξαγωγή είναι αρμοδιότητα της Διεύθυνσης Ελέγχου Παραγωγής και Κυκλοφορίας Προϊόντων]

Meditam [BTx1000 (blist 100x10)] [Help A.B.E.E. / f.c.tabl. (800mg/tab)-230860102: αίτηση της εταιρείας και γιατί οι συσκευασίες αποκλειστικά για εξαγωγή είναι αρμοδιότητα της Διεύθυνσης Ελέγχου Παραγωγής και Κυκλοφορίας Προϊόντων]

18/3

Mavitalon BTx500 (πλαστικό μπουκαλάκι) [Help A.B.E.E. / tabl. (60mg/tab)-204000102: αίτηση της εταιρείας και γιατί οι συσκευασίες αποκλειστικά για εξαγωγή είναι αρμοδιότητα της Διεύθυνσης Ελέγχου Παραγωγής και Κυκλοφορίας Προϊόντων]

Mavitalon BTx500 (blisters) [Help A.B.E.E. / tabl. (60mg/tab)-204000103: αίτηση της εταιρείας και γιατί οι συσκευασίες αποκλειστικά για εξαγωγή είναι αρμοδιότητα της Διεύθυνσης Ελέγχου Παραγωγής και Κυκλοφορίας Προϊόντων]

Mavitalon BTx1000 (blist 100x10) [Help A.B.E.E. / tabl. (60mg/tab)-204000104: αίτηση της εταιρείας και γιατί οι συσκευασίες αποκλειστικά για εξαγωγή είναι αρμοδιότητα της Διεύθυνσης Ελέγχου Παραγωγής και Κυκλοφορίας Προϊόντων]

Adicanil FLx250 [Φαρματέν Α.Β.Ε.Ε. / tabl. (20mg/tab)-207170202: αίτηση της εταιρείας και γιατί οι συσκευασίες αποκλειστικά για εξαγωγή είναι αρμοδιότητα της Διεύθυνσης Ελέγχου Παραγωγής και Κυκλοφορίας Προϊόντων]

Adicanil FLx500 [Φαρματέν Α.Β.Ε.Ε. / tabl. (20mg/tab)-207170203: αίτηση της εταιρείας και γιατί οι συσκευασίες αποκλειστικά για εξαγωγή είναι αρμοδιότητα της Διεύθυνσης Ελέγχου Παραγωγής και Κυκλοφορίας Προϊόντων]

Adicanil FLx1000 [Φαρματέν Α.Β.Ε.Ε. / tabl. (20mg/tab)-207170204: αίτηση της εταιρείας και γιατί οι συσκευασίες αποκλειστικά για εξαγωγή είναι αρμοδιότητα της Διεύθυνσης Ελέγχου Παραγωγής και Κυκλοφορίας Προϊόντων]

Palimodon FLx250 [Φαρματέν Α.Β.Ε.Ε. / f.c.tabl. (300mg/tab)-200230202: αίτηση της εταιρείας και γιατί οι συσκευασίες αποκλειστικά για εξαγωγή είναι αρμοδιότητα της Διεύθυνσης Ελέγχου Παραγωγής και Κυκλοφορίας Προϊόντων]

Palimodon FLx500 [Φαρματέν Α.Β.Ε.Ε. / f.c.tabl. (300mg/tab)-200230203: αίτηση της εταιρείας και γιατί οι συσκευασίες αποκλειστικά για εξαγωγή είναι αρμοδιότητα της Διεύθυνσης Ελέγχου Παραγωγής και Κυκλοφορίας Προϊόντων]

Palimodon FLx1000 [Φαρματέν Α.Β.Ε.Ε. / f.c.tabl. (300mg/tab)-200230204: αίτηση της εταιρείας και γιατί οι συσκευασίες αποκλειστικά για εξαγωγή είναι αρμοδιότητα της Διεύθυνσης Ελέγχου Παραγωγής και Κυκλοφορίας Προϊόντων]

Simvacor [BTx1000 (blist 100x10)] [Kleva E.Π.Ε. / f.c.tabl. (10mg/tab)-251310202: αίτηση της εταιρείας και γιατί οι συσκευασίες αποκλειστικά για εξαγωγή είναι αρμοδιότητα της Διεύθυνσης Ελέγχου Παραγωγής και Κυκλοφορίας Προϊόντων]

Ezipol [BTx210 (blist 30x7)] [Kleva E.Π.Ε. / gr.cap (20mg/cap)-204750105: αίτηση της εταιρείας και γιατί οι συσκευασίες αποκλειστικά για εξαγωγή είναι αρμοδιότητα της Διεύθυνσης Ελέγχου Παραγωγής και Κυκλοφορίας Προϊόντων]