Συντακτική ομάδα ΦΚ

Ανακλήσεις αδειών κυκλοφορίας

24/3/2008

Ενημέρωση από τον ΕΟΦ

Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) εξέδωσε στο διάστημα από την 06/02/2008 έως την 13/03/2008, αποφάσεις για ανακλήσεις παρτίδων φαρμάκων, ανακλήσεις αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων (ή για περιεκτικότητες αυτών), καθώς και δύο αποφάσεις για ανάκληση της κυκλοφορίας συμπληρωμάτων διατροφής:

Ανάκληση παρτίδων φαρμάκων:

06/02/2008

Meningitec [Wyeth Hellas A.E.B.E./ inj. susp. (10μg/0,5ml dose)-30483: φιαλίδιο της παρτίδας βρέθηκε να περιέχει ξένο σώμα (τεμάχιο υάλου)]

15/02/2008

Sodium Chloride 0,18% + Dextrose 4,0% [Demo A.B.E.E./ w/v (500ml)-0 701080: ήταν μη κανονικό ως προς τον περιεχόμενο όγκο και την ύπαρξη ξένων σωματιδίων]

27/02/2008

Depakine Chrono [Sanofi-Aventis A.E.B.E./ pr. tabl. (500mg/tab)-C187: στην ταινία γνησιότητας αναγράφηκαν τα στοιχεία που αντιστοιχούν στο προϊόν Depakine Chronosphere (500mg/sachet)]

Selectol [Sanofi-Aventis A.E.B.E./ f.c.tabl. (200mg/tab)-7EC2A: στην ταινία γνησιότητας αναγράφηκε, από λάθος, ο κωδικός ΕΟΦ 193400201 αντί του σωστού 193400301]

13/03/2008

Xozal [UCB A.E./ or.so.d. (0,5mg/ml)-07I05/B, 07I06,07I07,07I10, 07I11/A, 07I11/B: βρέθηκαν ξένα σωματίδια]

Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων:

15/02/2008

Hivid [Roche Hellas A.E./ f.c.tabl. (0,750mg/tab)-2094902: μετά από αίτηση της εταιρείας]

Mirtazapine/Hexal [Sandoz GMBH, KUNDL, Austria/ f.c.tabl. (15mg/tab)-2645001, (30mg/tab)-2645002, (45mg/tab)-2645003: μετά από αίτηση της εταιρείας]

Buspirone HCL/Hexal [Sandoz GMBH, KUNDL, Austria/ tabl. (10mg/tab)-2438101: μετά από αίτηση της εταιρείας]

Captopril+HCTZ/Hexal [Sandoz GMBH, KUNDL, Austria/ tabl. (50+25)mg/tab - 2359201: μετά από αίτηση της εταιρείας]

Lovastatin/Hexal [Sandoz GMBH, KUNDL, Austria/ tabl. (20mg/tab)-2319401, (40mg/tab)-2319402: μετά από αίτηση της εταιρείας]

Nabumetone/Hexal [Sandoz GMBH, KUNDL, Austria/ f.c.tabl. (500mg/tab)-2317001: μετά από αίτηση της εταιρείας]

Nifedipine/Hexal [Sandoz GMBH, KUNDL, Austria/ sof.g.caps (5mg/cap)-2555801, sof.g.caps (10mg/cap)-2555802, s.r.f.c.tabl. (20mg/tab)-2555803 : μετά από αίτηση της εταιρείας]

Nizatidine/Hexal [Sandoz GMBH, KUNDL, Austria/ sol. iv. inf. (100mg/4ml AMP)-2423301: μετά από αίτηση της εταιρείας]

Roxithromycin/Hexal [Sandoz GMBH, KUNDL, Austria/ f.c.tabl. (150mg/tab)-2389601: μετά από αίτηση της εταιρείας]

Trimetazidine Dihydrochloride/Hexal [Sandoz GMBH, KUNDL, Austria/ or.so.d. (20mg/ml)-2326601: μετά από αίτηση της εταιρείας]

Επίσης:

όνομα	περιγραφή	περιεκτικότητα	παρτίδα-κωδικός	υπεύθυνος κυκλοφορίας	απόφαση Ε.Ο.Φ.	αιτιολογία
Accuretic	f.c.tabl.	(10+12,5)mg/tab	2062501	Pfizer Hellas A.E.	ανάκληση άδειας κυκλοφορίας	αίτηση της εταιρείας
Atgam	inj.co.inf.	250mg/5ml amp	2255701	Pfizer Hellas A.E.	ανάκληση άδειας κυκλοφορίας	αίτηση της εταιρείας
Cardura	tabl.	● 1mg/tab ● 8mg/tab	● 2250101 ● 2250104	Pfizer Hellas A.E.	ανάκληση άδειας κυκλοφορίας	αίτηση της εταιρείας
Caverject Dual*	ps.inj.sol.	● 10mcg ● 20mcg	● 2213702 ● 2213703	Pfizer Hellas A.E.	ανάκληση άδειας κυκλοφορίας	αίτηση της εταιρείας
Combantrin	● oral.sus. ● chw.tabl.	● 250mg/5ml ● 250mg/tab	● 0856802 ● 0856801	Pfizer Hellas A.E.	ανάκληση άδειας κυκλοφορίας	αίτηση της εταιρείας
Depo-Medrol	inj.susp.	● 40mg/1ml vial ● 80mg/1ml vial	● 0227202 ● 0227203	Pfizer Hellas A.E.	ανάκληση άδειας κυκλοφορίας	αίτηση της εταιρείας
Depo-Provera	inj.susp.	500mg/3,3ml vial	0 485804	Pfizer Hellas A.E.	ανάκληση άδειας κυκλοφορίας	αίτηση της εταιρείας
Detrusitol*	f.c.tabl.	1mg/tab	2383601	Pfizer Hellas A.E.	ανάκληση άδειας κυκλοφορίας	αίτηση της εταιρείας
Detsel SR*	pr.cap	2mg/cap	2108101	Pfizer Hellas A.E.	ανάκληση άδειας κυκλοφορίας	αίτηση της εταιρείας
Diabinese	tabl.	250mg/tab	0 575901	Pfizer Hellas A.E.	ανάκληση άδειας κυκλοφορίας	αίτηση της εταιρείας
Emorzim	cs.sol.inf	● 150mg/15ml vial ● 450mg/45ml vial ● 50mg/5ml vial	● 2239302 ● 2239303 ● 2239301	Pfizer Hellas A.E.	ανάκληση άδειας κυκλοφορίας	αίτηση της εταιρείας
Farmorubicin	inj.sol.	200mg/100ml vial	1895808	Pfizer Hellas A.E.	ανάκληση άδειας κυκλοφορίας	αίτηση της εταιρείας
Feldene	rap.sol.tabl.	● 10mg/tab ● 20mg/tab	● 1587209 ● 1587210	Pfizer Hellas A.E.	ανάκληση άδειας κυκλοφορίας	αίτηση της εταιρείας
Fragmin	inj.sol.	● 10000 anti-xa IU/0,4ml pf syr ● 12500 anti-xa IU/0,5ml pf syr ● 15000 anti-xa IU/0,6ml pf syr ● 18000 anti-xa IU/0,72ml pf syr	● 2058806 ● 2058807 ● 2058808 ● 2058809	Pfizer Hellas A.E.	ανάκληση άδειας κυκλοφορίας	αίτηση της εταιρείας
Glibenese	tabl.	5mg/tab	1061501	Pfizer Hellas A.E.	ανάκληση άδειας κυκλοφορίας	αίτηση της εταιρείας
Halcion	tabl.	0,125mg/tab	1506503	Pfizer Hellas A.E.	ανάκληση άδειας κυκλοφορίας	αίτηση της εταιρείας
Lestid	gr.or.sd.	5g sachet	1455902	Pfizer Hellas A.E.	ανάκληση άδειας κυκλοφορίας	αίτηση της εταιρείας
Minodiab	tabl.	5mg/tab	0 982201	Pfizer Hellas A.E.	ανάκληση άδειας κυκλοφορίας	αίτηση της εταιρείας
Mycobutin	caps	150mg/cap	2077401	Pfizer Hellas A.E.	ανάκληση άδειας κυκλοφορίας	αίτηση της εταιρείας
Neurontin*	caps	100mg/cap	2108101	Pfizer Hellas A.E.	ανάκληση άδειας κυκλοφορίας	αίτηση της εταιρείας
Olbetam	cap	250mg/cap	1920501	Pfizer Hellas A.E.	ανάκληση άδειας κυκλοφορίας	αίτηση της εταιρείας
Platamine	inj.sol.	25mg/50ml vial	1900705	Pfizer Hellas A.E.	ανάκληση άδειας κυκλοφορίας	αίτηση της εταιρείας
Renese-R	tabl.	● (2+0,5)mg/tab ● (1+0,25)mg/tab	● 296401 ● 296402	Pfizer Hellas A.E.	ανάκληση άδειας κυκλοφορίας	αίτηση της εταιρείας
Synarel	m.d.nas.sp.	200mcg/dose	2030503	Pfizer Hellas A.E.	ανάκληση άδειας κυκλοφορίας	αίτηση της εταιρείας
Terra-Cortril	aer.top.	0,5%+0,17%	0 717702	Pfizer Hellas A.E.	ανάκληση άδειας κυκλοφορίας	αίτηση της εταιρείας
Tolmicil	cr.ext.us.	1%	1686201	Pfizer Hellas A.E.	ανάκληση άδειας κυκλοφορίας	αίτηση της εταιρείας
Vibramycin	disp.tabl.	200mg/tab	234102	Pfizer Hellas A.E.	ανάκληση άδειας κυκλοφορίας	αίτηση της εταιρείας
Xanax SR	sr.tabl.	● 0,5mg/tab ● 1mg/tab ● 2mg/tab ● 3mg/tab	● 1864304 ● 1864305 ● 1864306 ● 1864307	Pfizer Hellas A.E.	ανάκληση άδειας κυκλοφορίας	αίτηση της εταιρείας
Zavedos	● inj.sol. ● inj.sol. ● caps	● 5mg/5ml ● 10mg/10ml ● 25mg	● 2021707 ● 2021708 ● 2021706	Pfizer Hellas A.E.	ανάκληση άδειας κυκλοφορίας	αίτηση της εταιρείας
Zithromax	f.c.tabl.	600mg/tab	2031408	Pfizer Hellas A.E.	ανάκληση άδειας κυκλοφορίας	αίτηση της εταιρείας
Zyvoxid*	● f.c.tabl. ● gra.or.sus.	● 400mg ● 20mg/1ml	● 2518702 ● 2518704	Pfizer Hellas A.E.	ανάκληση άδειας κυκλοφορίας	αίτηση της εταιρείας

*αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα είναι αμοιβαία προϊόντα

27/02/2008

Estramon [Sandoz GMBH, KUNDL, Austria/ tts (50μg/24hrs)-2455801, (40μg/24hrs)-2455802: μετά από αίτηση της εταιρείας]

Gabapentin/Hexal [Sandoz GMBH, KUNDL, Austria/ caps (300mg/cap)-2645901, (400mg/cap)-2645902: μετά από αίτηση της εταιρείας]

Tamsulosin/Hexal [Sandoz GMBH, KUNDL, Austria/ mod.r.ca.h (0,4mg/cap)-2690001: μετά από αίτηση της εταιρείας]

Terbinafine/Hexal [Sandoz GMBH, KUNDL, Austria/ tabl. (250mg/tab)-2665601: μετά από αίτηση της εταιρείας]

Mirtazapine/Winthrop [Winthrop Φαρμακευτική Ελλάς Α.Ε./ f.c.tabl. (15mg/tab)-2682701, (30mg/tab)-2682702, (45mg/tab)-2682703 : μετά από αίτηση της εταιρείας]

Fluconazol/Winthrop [Winthrop Φαρμακευτική Ελλάς Α.Ε./ caps (50mg/cap)-2687201, (100mg/cap)-2687202, (150mg/cap)-2687203 : μετά από αίτηση της εταιρείας]

Bevostatin [Bevo A.E./ f.c.tabl. (10mg/tab)-2647301, (80mg/tab)-2547304 : μετά από αίτηση της εταιρείας]

Ανάκληση συμπληρωμάτων διατροφής:

08/02/2008

Selenium [Iso-Plus A.E./ tab (100mg/tab), (200mg/tab) : η ημερήσια δόση του σεληνίου υπερβαίνει το "μέγιστο ημερήσιο επιτρεπόμενο όριο"]

Selenium [Panax/ tab (200mg/tab): η ημερήσια δόση του σεληνίου υπερβαίνει το "μέγιστο ημερήσιο επιτρεπόμενο όριο"]