Αγορανομική Διάταξη 08/2010: όρια/πλαφόν σε αυξήσεις και μειώσεις τιμών

Εν αναμονή της ανακοίνωσης, αύριο Παρασκευή 3/9, του νέου Δελτίου Τιμών Φαρμάκων που θα περιλαμβάνει τις νέες -μειωμένες, κατά κύριο λόγο- τιμές περισσότερων από 4.000 φαρμακευτικών προϊόντων (2.350 περίπου πρωτότυπων προϊόντων μαζί με τα αντίγραφά τους), η αγορανομική διάταξη (ΑΔ 08/2010) της Γενικής Γραμματείας Εμπορίου βάζει μέχρι και τις 31 Μαρτίου 2011 «κατώφλι» μέχρι και 40% στο εύρος των μειώσεων που ενδέχεται να προκύψουν στις χονδρικές τιμές ανά κατηγορία (έως 50,01 ευρώ) και παράλληλα πλαφόν έως 10% στις αυξήσεις.

Σύμφωνα με το άρθρο 14 του νόμου 3840, που ψηφίστηκε τον Μάρτιο του 2010, τα φάρμακα στην Ελλάδα τιμολογούνται με βάση τον μέσο όρο των τριών χαμηλότερων τιμών στην Ε.Ε.

Η αγορανομική απόφαση 08/2010, ωστόσο, έρχεται να συγκρατήσει τυχόν υπερβολικές αυξήσεις στις τιμές των φαρμάκων από τις εταιρείες, αλλά την ίδια στιγμή να αποτρέψει και τις πολύ μεγάλες μειώσεις, που θα ωθούσαν τις εταιρείες να αποσύρουν φάρμακα από την ελληνική αγορά επειδή θα είναι ασύμφορα.

Αν, δηλαδή, για παράδειγμα, βάσει του μ.ο. των τριών χαμηλότερων τιμών στην Ε.Ε., η τιμή ενός φαρμακευτικού προϊόντος που σήμερα έχει 30 ευρώ πρέπει να μειωθεί κατά 40%, λόγω του πλαφόν θα μειωθεί 35%. Αντίστοιχα, το αυτό ισχύει και σε ό,τι αφορά τις αυξήσεις. Το υπουργείο Οικονομίας εκτιμά ότι με την αγορανομική διάταξη θα εξοικονομηθούν δαπάνες στα ασφαλιστικά ταμεία εν όψει της επικείμενης εφαρμογής του καταλόγου συνταγογραφούμενων φαρμάκων, ενώ θα βοηθηθεί η αγορά ώστε να προσαρμοστεί ομαλότερα στη νέα μέθοδο τιμολόγησης.

Πίνακας Α: Ποσοστά ανά τιμή

Οι νέες τιμές των φαρμακευτικών προϊόντων παραδόθηκαν χθες στην Επιτροπή Τιμών και παράλληλα αναρτήθηκαν στην ιστοσελίδα της Γενικής Γραμματείας Εμπορίου, προκειμένου οι ενδιαφερόμενοι να υποβάλουν τις παρατηρήσεις τους εντός δύο εργάσιμων ημερών.

Στις 22/09/2010 θα συνεδριάσει εκ νέου η Επιτροπή Τιμών για να συζητήσει τυχόν ενστάσεις και να προχωρήσει, εφόσον αυτό απαιτείται, στην έκδοση συμπληρωματικού διορθωτικού δελτίου τιμών, το οποίο θα ισχύσει από τις 27/09/2010.

Η ΑΔ 08/2010 αναλυτικά έχει ως εξής:

«Αποφασίζουμε

’ρθρο 1: Τροποποίηση της Αγορανομικής Διάταξης 07/2009

1. Το αρθ. 334 της Αγορανομικής Διάταξης 07/2009, όπως ισχύει, αντικαθίσταται ως εξής:

“’ρθρο 334, Φαρμακευτικά προϊόντα παραγόμενα στην Ελλάδα

1. Για φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν εγκριθεί και τιμολογούνται στην ελληνική αγορά και δεν είναι εγκεκριμένα και τιμολογημένα στα κράτη-μέλη της Ε.Ε., η τιμή τους θα καθορίζεται βάσει κοστολογίου στο οποίο θα περιλαμβάνονται οι δαπάνες παραγωγής και συσκευασίας για κάθε μορφή και συσκευασία, οι δαπάνες Διοίκησης-Διάθεσης-Διάδοσης καθοριζόμενες από αντίστοιχους επικαιροποιημένους ανά διετία πίνακες, οι οποίοι υπολογίζονται με βάση τα αντίστοιχα μέσα έξοδα του κλάδου.

Δεν θεωρούνται στοιχεία κόστους τα παρακάτω:

α) τόκοι υπερημερίας,

β) φόροι προσωπικοί (πχ εισοδήματος κλπ),

γ) έξοδα για παραβάσεις διατάξεων που ισχύουν,

δ) τιμές δραστικών ουσιών οιουδήποτε προμηθευτή (πλην ερευνητού δραστικής ουσίας) υψηλότερες της τιμής πώλησης από τον ερευνητή οίκο,

ε) προμήθειες τρίτων και λοιπά έξοδα που δεν σχετίζονται με την παραγωγή και διάθεση των φαρμακευτικών προϊόντων.

2. Για εκείνα τα φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία έχει αναπτυχθεί έρευνα δραστικής ουσίας ή φαρμακοτεχνικής μορφής ελληνικής κατοχυρωμένης ευρεσιτεχνίας και για τα οποία υφίστανται κλινικές φαρμακοκινητικές μελέτες και άδεια κυκλοφορίας του Ε.Ο.Φ., στη διαμόρφωση του κοστολογίου θα λαμβάνεται επιπλέον υπόψη και η αξία νέων επενδύσεων, το κόστος έρευνας και ανάπτυξης της δραστικής ουσίας ή φαρμακοτεχνικής μορφής, καθώς και η αποτίμηση της τεχνογνωσίας. Εξαιρούνται οι περιπτώσεις παρεμφερών φαρμακοτεχνικών μορφών.

3. Το ανώτατο ποσοστό καθαρού κέρδους ορίζεται σε 8,5% και υπολογίζεται στο συνολικό κόστος εκτός αποσβέσεων, τόκων και κέρδους τρίτων για φασόν”.

2. Το αρθ. 336 της Αγορανομικής Διάταξης 07/2009, όπως ισχύει, αντικαθίσταται ως εξής:

“’ρθρο 336, Έρευνα τιμών πώλησης-Καθορισμός τιμών φαρμακευτικών προϊόντων

1. Οι τιμές πώλησης των φαρμακευτικών προϊόντων στην εσωτερική αγορά καθορίζονται από την αρμόδια Υπηρεσία της Γενικής Γραμματείας Εμπορίου (ΓΓΕ) μετά τη διεξαγωγή έρευνας στα κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Ε.Ε.) στα οποία κυκλοφορεί το φαρμακευτικό προϊόν και λαμβάνεται υπόψη η τιμή πώλησης προς χονδρέμπορο. Η τιμή αυτή προκύπτει από το μέσο όρο των τριών (3) χαμηλότερων αντίστοιχων τιμών του φαρμακευτικού προϊόντος στα κράτη-μέλη της Ε.Ε. στα οποία υφίστανται και ανακοινώνονται επίσημα στοιχεία από τις αρμόδιες αρχές των χωρών αυτών. Οι χώρες της Ε.Ε. για τις οποίες υφίστανται επίσημα στοιχεία, ανακοινώνονται με το 1^ο Δελτίο τιμών κάθε χρόνο. Για τον καθορισμό της τιμής απαιτείται το φαρμακευτικό προϊόν να έχει λάβει τιμή στην ίδια μορφή και περιεκτικότητα, σε 3 τουλάχιστον από τα κράτη-μέλη της Ε.Ε. Ειδικά για τα χαρακτηρισμένα βάσει της άδειας κυκλοφορίας τους ως ορφανά φαρμακευτικά προϊόντα, καθώς και για τα παράγωγα αίματος, η Επιτροπή Τιμών Φαρμάκων γνωμοδοτεί τόσο για τη μέθοδο καθορισμού τιμής όσο και για την τιμή τους.

2. Τα στοιχεία για τον υπολογισμό της τιμής κάθε φαρμακευτικού προϊόντος είναι τα εξής:

α) η δραστική ουσία του φαρμακευτικού προϊόντος,

β) η φαρμακοτεχνική μορφή,

γ) η περιεκτικότητα σε δραστική ουσία στην κατάλληλη μονάδα μέτρησης ανά φαρμακευτικό προϊόν,

δ) η συσκευασία του φαρμακευτικού προϊόντος,

ε) ο υπεύθυνος κυκλοφορίας ή δικαιούχος σήματος του φαρμακευτικού προϊόντος,

στ) το όνομα του φαρμακευτικού προϊόντος,

η) η κατηγοριοποίηση των φαρμακευτικών προϊόντων σύμφωνα με το σύστημα Ανατομικής Θεραπευτικής Χημικής Κατηγοριοποίησης (ATC) του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας,

θ) η χονδρική τιμή ή/και η λιανική τιμή ή/και η τιμή διάθεσης προς χονδρεμπόρους (ex-factory) του φαρμακευτικού προϊόντος, ανάλογα με τη διαθεσιμότητα των στοιχείων σε κάθε κράτος-μέλος της Ε.Ε.

3. Το Τμήμα Τιμών Φαρμάκων, της Διεύθυνσης Τιμών Βιομηχανικών Προϊόντων και Φαρμάκων της Γενικής Γραμματείας Εμπορίου (ΓΓΕ) συλλέγει τα ανωτέρω στοιχεία για την τιμολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων από τις επίσημες πηγές των κρατών μελών της Ε.Ε., όπως αρμόδια υπουργεία ή άλλες επίσημες αρχές και φορείς. Η πρόσβαση στις εν λόγω πηγές συλλογής των στοιχείων γίνεται μέσω εξειδικευμένων ηλεκτρονικών ιστοτόπων των επίσημων πηγών κάθε κράτους - μέλους της Ε.Ε. Σε περίπτωση που δεν καθίσταται εφικτή η πρόσβαση μέσω ιστοτόπων των αρμοδίων υπουργείων ή άλλων επίσημων αρχών και φορέων, ή η συλλογή των ανωτέρω στοιχείων από τις πηγές αυτές δεν είναι πλήρης, τότε τα πλήρη ή τα λοιπά στοιχεία που είναι απαραίτητα για τον υπολογισμό της τιμής των φαρμακευτικών προϊόντων αναζητούνται από το Τμήμα Τιμών Φαρμάκων, της Διεύθυνσης Τιμών Βιομηχανικών Προϊόντων και Φαρμάκων της Γ.Γ.Ε., με τη δυνατότητα συνδρομής του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) ή και του Ινστιτούτου Φαρμακευτικής Έρευνας & Τεχνολογίας (Ι.Φ.Ε.Τ), από αντικειμενικά αξιόπιστες πηγές. Πριν την έκδοση του σχετικού Δελτίου Τιμών Φαρμάκων, η αρμόδια υπηρεσία της ΓΓΕ δημοσιεύει τις πηγές των τιμών στον διαδικτυακό τόπο της Γ.Γ.Ε.

4. Με βάση τα στοιχεία της παρ. 2 του παρόντος άρθρου, το Τμήμα Τιμών Φαρμάκων της Διεύθυνσης Τιμών Βιομηχανικών Προϊόντων και Φαρμάκων της Γ.Γ.Ε προβαίνει σε αντιστοίχηση των φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν εγκριθεί και τιμολογούνται στην ελληνική αγορά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν εγκριθεί και τιμολογούνται στα κράτη-μέλη της Ε.Ε. Για την αντιστοίχηση αυτή λαμβάνονται σωρευτικά υπόψη τα κριτήρια β), γ) και στ) της παρ. 2 του παρόντος άρθρου. Σε περίπτωση μη διαθεσιμότητας του ως άνω κριτηρίου στ), χρησιμοποιούνται σωρευτικά τα κριτήρια α), β), γ) και ε). Μετά την εφαρμογή των διαδικασιών της ανωτέρου παραγράφου, ακολουθεί ο εντοπισμός των φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν εγκριθεί και τιμολογούνται στα κράτη - μέλη της Ε.Ε. και τα οποία αντιστοιχούν απόλυτα ως προς το κριτήριο δ της παρ.2 του παρόντος άρθρου με τα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν εγκριθεί και τιμολογούνται στην ελληνική αγορά. Σε περίπτωση που δεν εντοπίζονται τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα σε κάποια χώρα, τότε εντοπίζονται φάρμακα με διαφορετική συσκευασία στα οποία γίνεται σύγκριση και αναγωγή, με την εφαρμογή των διατάξεων των παρ.3 και 4 του αρ. 342 της παρούσας. Για την αντιστοίχιση και σύγκριση των φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν εγκριθεί και τιμολογούνται στην ελληνική αγορά, με τα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν εγκριθεί και τιμολογούνται στα κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Ε.Ε.), δεν λαμβάνονται υπόψη συσκευασίες οι οποίες υπερβαίνουν το τετραπλάσιο της αντίστοιχης ελληνικής συσκευασίας του ίδιου φαρμακευτικού προϊόντος, με εξαίρεση τα φαρμακευτικά προϊόντα της παρ. 2 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010 (ΦΕΚ 6/Α/26.01.2010). Η ανωτέρω παράγραφος δεν εφαρμόζεται για την αντιστοίχιση και την σύγκριση των ενέσιμων φαρμακευτικών προϊόντων, καθώς και στις περιπτώσεις όπου η συσκευασία του φαρμακευτικού προϊόντος, όπως έχει εγκριθεί και τιμολογείται στα κράτη - μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, είναι μοναδική και ισούται ή υπερβαίνει το τετραπλάσιο της αντίστοιχης ελληνικής συσκευασίας του ίδιου φαρμακευτικού προϊόντος.

5. Για τη μετατροπή τιμών φαρμακευτικών προϊόντων από άλλο νόμισμα σε ευρώ, αναφορικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία έχουν εγκριθεί και τιμολογούνται στα κράτη - μέλη της Ε.Ε. που δεν μετέχουν στην Ευρωζώνη, το Τμήμα Τιμών Φαρμάκων της Διεύθυνσης Τιμών Βιομηχανικών Προϊόντων και Φαρμάκων της Γ.Γ.Ε χρησιμοποιεί τις επίσημες συναλλαγματικές ισοτιμίες του ευρώ με τα άλλα εθνικά νομίσματα, όπως αυτές προκύπτουν από τα επίσημα στοιχεία που ανακοινώνει η Τράπεζα της Ελλάδος (ΤτΕ) την πρώτη εργάσιμη ημέρα του διμήνου που προηγείται της έκδοσης του σχετικού Δελτίου Τιμών Φαρμάκων.

6. Για τη διενέργεια της έρευνας ζητείται από τις ενδιαφερόμενες επιχειρήσεις η υποβολή στην αρμόδια Υπηρεσία της Γενικής Γραμματείας Εμπορίου φύλλου έρευνας τιμών φαρμάκων -υπεύθυνη δήλωση στο οποίο περιλαμβάνονται: α) τα κράτη - μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Ε.Ε) στα οποία κυκλοφορεί το φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο ζητείται ο καθορισμός της τιμής, β) η ονομασία, η συσκευασία, η δραστική ουσία, η περιεκτικότητα σε δραστική ουσία, η κατηγοριοποίηση των φαρμακευτικών προϊόντων σύμφωνα με το σύστημα Ανατομικής Θεραπευτικής Χημικής κατηγοριοποίησης (ATC) του Παγκοσμίου Οργανισμού Υγείας και η φαρμακοτεχνική μορφή με τις οποίες κυκλοφορεί το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν. Τα στοιχεία αυτά υποβάλλονται σε έντυπη μορφή στην ανωτέρω υπηρεσία και σε ηλεκτρονική μορφή στην ηλεκτρονική διεύθυνση farmaka@gge.gr.

7. Η τιμή των φαρμακευτικών προϊόντων επανεξετάζεται και ανατιμολογείται από την Υπηρεσία τρεις (3) φορές το χρόνο, σύμφωνα με τα οριζόμενα στις παρ. 1, 2, 3, 4 και 5 του παρόντος άρθρου. Για το σκοπό αυτό οι ενδιαφερόμενες επιχειρήσεις αποστέλλουν φύλλα έρευνας τιμών φαρμάκων - υπεύθυνες δηλώσεις όπως περιγράφονται στην παρ.6 του παρόντος άρθρου, χωρίς να περιλαμβάνουν τιμές, σε ηλεκτρονική μορφή στην ηλεκτρονική διεύθυνση farmaka@gge.gr της αρμόδιας Διεύθυνσης της Γενικής Γραμματείας Εμπορίου, το αργότερο σαράντα πέντε (45) ημερολογιακές ημέρες από την ημερομηνία έκδοσης του εκάστοτε Δελτίου Τιμών Φαρμάκων στον ιστότοπο της Γ.Γ.Ε.

8. Όποιες επιχειρήσεις αποκρύπτουν ή αρνούνται να παράσχουν ή παρέχουν ανακριβή ή αναληθή στοιχεία και πληροφορίες, τιμωρούνται με πρόστιμο ίσο με το δεκαπλάσιο της διαφοράς μεταξύ της τιμής που προκύπτει από τα στοιχεία που υποβάλλει η φαρμακευτική εταιρεία και της τιμής που καθορίζεται από την Υπηρεσία, επί την πωληθείσα ποσότητα του φαρμακευτικού προϊόντος και για όσο διάστημα ίσχυσε η εγκριθείσα τιμή. Η επιβολή του προστίμου, σύμφωνα με την παράγραφο αυτή, είναι ανεξάρτητη από την αξίωση των ασφαλιστικών ταμείων για την αποκατάσταση της ζημίας που υπέστησαν από την ανωτέρω διάφορα τιμών του φαρμακευτικού προϊόντος”.

3. Η παρ. 1 του αρθ. 340 της Αγορανομικής Διάταξης 07/2009, όπως ισχύει, αντικαθίσταται ως εξής:

“1. Για τον καθορισμό της τιμής των φαρμάκων για τα οποία έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας από τον Ε.Ο.Φ. ή τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φάρμακων (EMA), ή τη μεταβολή της τιμής τους, απαιτείται η υποβολή σχετικής αίτησης. Οι εν λόγω αιτήσεις, υποβάλλονται στην αρμόδια Υπηρεσία της ΓΓΕ ή αποστέλλονται ηλεκτρονικά στην ηλεκτρονική διεύθυνση farmaka@gge.gr το αργότερο σαράντα πέντε (45) ημερολογιακές ήμερες από την ημερομηνία έκδοσης του εκάστοτε Δελτίου Τιμών Φαρμάκων στον ιστότοπο της ΓΓΕ”.

4. Η παρ.6 του αρθ. 342 της Αγορανομικής Διάταξης 07/2009, όπως ισχύει, αντικαθίσταται ως εξής:

“6. Οι τιμές που εγκρίνονται δημοσιεύονται σε Δελτίο Τιμών Φάρμακων, μετά από γνωμοδότηση της Επιτροπής Τιμών Φαρμάκων. Παρέχεται η δυνατότητα στους ενδιαφερομένους αφού λάβουν γνώση των προτεινόμενων τιμών, εντός δυο (2) εργάσιμων ήμερων από την επομένη της συνεδρίασης της Επιτροπής Τιμών, να υποβάλουν τις παρατηρήσεις τους για τις προκύπτουσες τιμές των φαρμακευτικών προϊόντων. Το διάστημα αυτό παρατείνεται κατά δυο (2) εργάσιμες ήμερες στα Δελτία Τιμών Φαρμάκων κατά τα οποία επανεξετάζονται και ανατιμολογούνται οι τιμές των φαρμακευτικών προϊόντων. Οι παρατηρήσεις των ενδιαφερομένων εξετάζονται και λαμβάνονται υπόψη κατά την έκδοση τυχόν διορθωτικού Δελτίου Τιμών Φαρμάκων, μέσα σε είκοσι (20) ήμερες”.

ΑΡΘΡΟ 3

1. Για την εξοικονόμηση δαπανών των ασφαλιστικών ταμείων εν όψει της επικείμενης εφαρμογής του κατάλογου συνταγογραφούμενων φάρμακων, καθώς και για την ομαλή προσαρμογή της αγοράς στο νέο τρόπο τιμολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων, μετά την έναρξη ισχύος της παρούσας και μέχρι 31/03/2011, οι μέγιστες μεταβολές στις τιμές χονδρικής των φαρμακευτικών προϊόντων που θα προκύψουν από την έκδοση του 04/2010 Δελτίου Τιμών Φαρμάκων, δεν μπορούν να υπερβαίνουν τα ποσοστά ανά τιμή που ορίζονται στην κλίμακα όπως εμφανίζεται στον πίνακα*. (*βλ. «Πίνακας Α»)

ΑΡΘΡΟ 4

Η παρούσα ΑΔ να ανακοινωθεί στον Ημερήσιο Τύπο και να δημοσιευτεί στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως. Η ισχύς της παρούσης αρχίζει από την επομένη της ανακοίνωσης της στον Ημερήσιο Τύπο».

ΚΑΤΕΒΑΣΤΕ ΕΔΩ ΤΗΝ ΑΓΟΡΑΝΟΜΙΚΗ ΔΙΑΤΑΞΗ 08/2010