Τα φάρμακα που χάνουν την πατέντα τους το 2018

Αρκετά είναι τα φάρμακα που θα χάσουν το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας (πατέντα τους) το 2018, σύμφωνα με το Μarket Insider, ανοίγοντας τις πύλες στον ανταγωνισμό να παράγει φθηνά γενόσημα σκευάσματα. Η εξέλιξη αυτή αναμένεται να μειώσει τις τιμές και το μερίδιο αγοράς των επώνυμων φαρμάκων κατά περισσότερο από 80% σε λιγότερο από 12-18 μήνες, όπως αναφέρει έκθεση για την Παγκόσμια Φαρμακοβιομηχανία που πραγματοποίησε η Bank of Tokyo-Mitsubishi UFJ.

Τα φάρμακα αυτά είναι:

1. Clindamycin Phosphate and benzoyl peroxide, για την τοπική θεραπεία της κοινής ακμής:

Αναπτύχθηκε από τη Valeant Pharmaceuticals International Inc. Εγκρίθηκε από τον FDA το 2000 και έχει οριστεί να χάσει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας την 1η Ιουλίου του 2018. Το 2014 η Valeant παραχώρησε στην Actavis άδεια για την αγορά ανάλογου γενοσήμου. Υπενθυμίζεται ότι η Actavis αποκτήθηκε από την Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Teva) το 2016. Οι ετήσιες πωλήσεις της αγοράς των Acanya Gel για τους 12 μήνες που έληξαν τον Ιούλιο του 2017 ήταν περίπου 57 εκατ. δολ.

2. Tadalafil, για την πνευμονική αρτηριακή υπέρταση:

Αναπτύχθηκε από την United Therapeutics Corp., πήρε την έγκριση του FDA το 2009 και χάνει την αποκλειστικότητα του διπλώματος ευρεσιτεχνίας στις 21 Μαΐου 2018. Το 2016 έδωσε στην εταιρεία πωλήσεις 372.200.000 δολ. Οι εταιρείες Synthon Pharmaceuticals, Aurobindo Pharma Limited και Sun Pharmaceutical Industries έχουν ήδη λάβει προκαταρκτικές εγκρίσεις από τον FDA για γενόσημα του σκευάσματος.

3. Tadalafil, για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας και της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη:

Το σκεύασμα της Eli Lilly and Co. εγκρίθηκε από τον FDA το 2003 και χάνει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας το Σεπτέμβριο του 2018. Oι ετήσιες πωλήσεις του ανήλθαν στα 2,47 δισ. δολάρια το 2016 και 1.73 δισ. δολάρια κατά τους πρώτους εννέα μήνες του 2017. Οι Zydus Cadil, Aurobindo, Teva Pharmaceutical (TEVA), Watson, Sun Pharma και ALZEPIL έχουν λάβει προκαταρκτική έγκριση για την κυκλοφορία γενοσήμων.

4. Dalfampridine, για τη βελτίωση της βάδισης σε ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας:

Το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας της Acorda Therapeutics Inc έχει οριστεί να λήξει τον Ιούλιο του 2018, ενώ εγκρίθηκε από τον FDA το 2010. Κατέγραψε πωλήσεις των 542 εκατ. δολαρίων το 2017 σε σύγκριση με 493 εκατ. δολ. το 2016. Δέκα κατασκευαστές φαρμάκων, (Honda Accord Healthcare, Inc., Actavis, FL Laboratories Inc., Alkem Laboratories Ltd., Apotex Inc., Aurobindo Pharma Ltd., Mylan Pharmaceuticals Inc., Ρωξάνη Laboratories Inc., Teva Pharmaceutical USA Inc., Sun Pharmaceutical Industries Ltd., και Par Pharmaceuticals Inc.) έχουν ζητήσει εγκρίσεις για την αγορά γενόσημων.

5. Azelaic acid, για την τοπική θεραπεία φλεγμονών:

Εγκρίθηκε από τον FDA το 2015 και χάνει το δίπλωμα το Σεπτέμβριο 2018. Αναπτύχθηκε μέσα από μια συνεργασία της Bayer και της Foamix Pharmaceuticals Ltd. (FOMX). Η Glenmark Pharmaceuticals Inc. ΗΠΑ έχει λάβει προκαταρκτική έγκριση για την κυκλοφορία γενοσήμου.

6. Testosterone Gel, για τη θεραπεία της χαμηλής τεστοστερόνης:

Εγκρίθηκε από τον FDA το 2010 και χάνει την προστασία του στις 9 Μαρτίου 2018. Ανήκει στην εταιρεία Endo International. Η Teva έχει λάβει προκαταρκτική έγκριση για την κυκλοφορία γενοσήμου αντίστοιχου του Fortesta Gel.

7. Vardenafil Hydrochloride, για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας (ED) στους άνδρες:

Το Vardenafil Hydrochloride, που αναπτύχθηκε από την GlaxoSmithKline plc (GSK) και την Bayer, εγκρίθηκε από τον FDA το 2003 και χάνει την προστασία του στις 31 Οκτωβρίου 2018. Η Teva έλαβε έγκριση για την κυκλοφορία γενοσήμου.

8. Fosamprenavir, για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV σε ενήλικες σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα:

Ανακαλύφθηκε από τη GlaxoSmithKline και τη Vertex Pharmaceuticals (VRTX), οι οποίες χάνουν το δίπλωμα στις 24 Ιουνίου 2018. Εγκρίθηκε από τον FDA το σκεύασμα δοσολογίας δισκίου των 700mg το 2003, και ως ένα στοματικό εναιώρημα (50mg/mL) το 2007. Το σκεύασμα είχε ετήσιες πωλήσεις ύψους 51 εκατ. δολάρια το 2016. Η Lupin Pharmaceuticals Inc. και η Mylan Pharmaceuticals Inc. (MYL) έχουν λάβει προκαταρκτική έγκριση του FDA για γενόσημα.

9. Pregabalin, για τη θεραπεία νευρόπονων, ορισμένα είδη παροξυσμών και ινομυαλγία:

Το σκεύασμα της Pfizer έχει εγκριθεί από τον FDA από το 2004 και χάνει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας το Δεκέμβριο του 2018. Είχε ετήσιες πωλήσεις 4,96 δισ. δολάρια το 2016 και 3.380.000.000 δολ. κατά τους πρώτους εννέα μήνες του 2017. Οι Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc., Lupin Pharmaceuticals Inc., και Teva Pharmaceutical είναι μερικές από τις εταιρείες που έχουν λάβει προκαταρκτική έγκριση από το FDA για δημιουργία γενοσήμων.

10. Silodocin, για τη θεραπεία της καλοήθους προστατικής υπερπλασίας (ΒΡΗ) ή του διευρυμένου προστάτη:

Το σκεύασμα της Allergan εγκρίθηκε από τον FDA το 2008 και χάνει την προστασία του την 1η Ιουνίου 2018. Είχε παγκόσμιες ετήσιες πωλήσεις 122.400.000 δολ. το 2016 και 85.400.000 δολ. για τους πρώτους εννέα μήνες του 2017. Οι Sandoz Inc. και Lupin Limited έχουν λάβει την έγκριση από το FDA για γενόσημα.

11. Treprostinil, για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης:

Αναπτύχθηκε από την United Therapeutics, πήρε έγκριση από τον FDA το 2002 και χάνει την προστασία του τον Ιούνιο του 2018. Οι καθαρές πωλήσεις ανήλθαν στα 602.300.000 δολ το 2016 και στα 490.800.000 δολ. κατά τους πρώτους εννέα μήνες του 2017. Η Sandoz Inc έχει μια μη-αποκλειστική άδεια για την κατασκευή και την εμπορευματοποίηση της γενικής έκδοσης του σκευάσματος στις 26 Ιουνίου 2018. Στο μεταξύ οι Teva, Par Sterile και Dr. Reddy's ετοιμάζονται να λανσάρουν τα δικά τους γενόσημα μέχρι το Δεκέμβριο του 2018.

12. Cinacalcet, για τη θεραπεία ασθενών υπό αιμοκάθαρση:

Το σκεύασμα της Amgen εγκρίθηκε από τον FDA το 2004 και έχασε την προστασία το Μάρτιο 2018. Οι πωλήσεις του ανήλθαν στο 1,58 δισ. δολ. το 2016 και στο 1,30 δισ. δολ. το εννεάμηνο του 2017. Οι Aurobindo Pharma Limited, Mylan και Teva έχουν λάβει προκαταρκτική έγκριση από το FDA για την έκδοση γενοσήμων.

13. Sumatriptan/naproxen sodium, για την ημικρανία:

Αναπτύχθηκε από την εταιρεία GlaxoSmithKline (GSK) και Pozen, εγκρίθηκε από τον FDA το 2008 και έχει ήδη χάσει την προστασία του στις 14 Φεβρουαρίου 2018. Η GlaxoSmithKline πούλησε τα δικαιώματά του στην Permix Therapeutics (ΡΤΧ) το 2014. Οι πωλήσεις του σκευάσματος απέφεραν στην Permix 67,0 εκατ. δολ. το 2016, και 50,4 εκατ. δολ. κατά τους πρώτους εννέα μήνες του 2017. Έξι εταιρείες έχουν ζητήσει την έγκριση του FDA για γενόσημα και ήδη τρεις την έχουν λάβει.

14. Solifenacin succinate, για τη θεραπεία της ακράτειας:

Ανήκει στην Astellas Pharma Inc. Εγκρίθηκε από τον FDA το 2004 και χάνει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας το Νοέμβριο του 2018. Σύμφωνα με τα στοιχεία των πωλήσεων της IMS Health για την περίοδο των 12 μηνών που έληξε τον Απρίλιο του 2017, πέτυχε ετήσιες πωλήσεις ύψους περίπου 1,1 δισ. δολ. Οι Glenmark Teva Pharmaceuticals και Ajanta έχουν λάβει προκαταρκτική έγκριση για γενόσημα.

Πληροφορίες από εδώ.