Συσχέτιση του Modiodal με σοβαρό εξάνθημα και ψυχιατρικά συμπτώματα

O Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) σε συνεργασία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMEA) ενέκρινε την αποστολή επιστολής από τις Γένεσις Φάρμα Α.Ε. και Cephalon προς τους επαγγελματίες υγείας, προκειμένου να ενημερωθούν για το παρακάτω θέμα ασφάλειας:

Συσχέτιση του Modiodal (modafinil) με σοβαρό εξάνθημα και ψυχιατρικά συμπτώματα

«Σοβαρά δερματικά εξανθήματα για τα οποία απαιτήθηκε νοσηλεία και διακοπή της θεραπείας έχουν αναφερθεί σε ενήλικες και παιδιά με τη χρήση του modafinil, μεταξύ 1 έως 5 εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας [μεμονωμένα περιστατικά έχουν αναφερθεί μετά από παρατεταμένη θεραπεία (π.χ. 3 μήνες)]. Το modafinil θα πρέπει να διακόπτεται με το πρώτο σημείο εξανθήματος και να μην επαναχορηγείται, εκτός εάν το εξάνθημα είναι σαφώς μη σχετιζόμενο με το φάρμακο.

Θα πρέπει να ενημερώνετε τους ασθενείς σας ότι στην περίπτωση που εμφανίζουν οποιοδήποτε σημείο εξανθήματος, θα πρέπει να διακόψουν τη χρήση του MODIODAL και να επικοινωνήσουν αμέσως μαζί σας.

Ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες (ψύχωση, μανία, παραλήρημα, ψευδαισθήσεις, αυτοκτονικός ιδεασμός και επιθετικότητα) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με modafinil. Σε περίπτωση εμφάνισης ψυχιατρικών συμπτωμάτων το modafinil θα πρέπει να διακόπτεται και να μην επαναχορηγείται.

Προσοχή θα πρέπει να δίδεται κατά τη χορήγηση του modafinil σε ασθενείς με ιστορικό ψύχωσης, κατάθλιψης ή μανίας, δεδομένης της πιθανής εμφάνισης ή επιδείνωσης των ψυχιατρικών συμπτωμάτων.

Περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τα ζητήματα ασφάλειας:

Σε κλινικές μελέτες του modafinil η συχνότητα εμφάνισης του εξανθήματος που είχε ως αποτέλεσμα τη διακοπή της θεραπείας ήταν περίπου 0,8% (13 ανά 1.585) σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας <17 ετών, στα εξανθήματα αυτά περιλαμβανόταν 1 περίπτωση πιθανού Συνδρόμου Stevens-Johnson και μία περίπτωση προφανούς πολύ-οργανικής υπερευαισθησίας). Δεν έχουν αναφερθεί σοβαρά δερματικά εξανθήματα σε κλινικές μελέτες του modafinil με ενήλικες ασθενείς (0 ανά 4.264).

Σοβαρά περιστατικά εξανθήματος, συμπεριλαμβανομένων Συνδρόμου Stevens – Johnson (SJS), Τοξικής Επιδερμικής Νεκρόλυσης (TEN) και Φαρμακευτικού Εξανθήματος με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα (DRESS) έχουν αναφερθεί σε ενήλικους και παιδιά κατά την παγκόσμια εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.

Το MODIODAL ενδείκνυται για:

• Ναρκοληψία συνοδευόμενη ή όχι με καταπληξία.

• Θεραπεία του συνδρόμου αποφρακτικής άπνοιας / υπόπνοιας ύπνου (OSAHS) και της μέτριας έως σοβαρής χρόνιας διαταραχής του ύπνου σχετιζόμενη με εναλλασσόμενα ωράρια εργασίας (SWSD).

Το MODIODAL δεν είναι εγκεκριμένο για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς για καμία ένδειξη.