Στον ΕΟΦ επιστρέφει η χορήγηση άδειας χονδρικής πώλησης φαρμάκων

«Επιστρέφει» στον Ε.Ο.Φ. η αρμοδιότητα χορήγησης άδειας χονδρικής πώλησης φαρμάκων, που είχε ανασταλεί με Κοινή Υπουργική Απόφαση τον Οκτώβριο του 2013. Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας, που δεν τις έχουν ανανεώσει μέχρι σήμερα, καλούνται να φροντίσουν άμεσα για τη συμμόρφωσή τους και το αργότερο μέχρι 31/12/2014.

Αυτό προβλέπει εγκύκλιος του Ε.Ο.Φ., με την οποία παρέχει διευκρινίσεις για τη διαδικασία που ακολουθείται για τη χορήγηση, τροποποίηση, ανανέωση, ανάκληση ή/και αναστολή των αδειών.

Πιο αναλυτικά:

Χορήγηση 'Αδειας Χονδρικής πώλησης Φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση

ως Χονδρική Πώληση Φαρμάκων ορίζεται κάθε δραστηριότητα που συνίσταται στην προμήθεια, κατοχή, εφοδιασμό ή εξαγωγή φαρμάκων, εκτός από τη διάθεση φαρμάκων στο κοινό. Οι δραστηριότητες αυτές ασκούνται από τους παραγωγούς ή τους αντιπροσώπους τους, τους εισαγωγείς ή άλλους χονδρεμπόρους.

Η χονδρική πώληση φαρμάκων επιτρέπεται μόνο ύστερα από άδεια, η οποία χορηγείται από τον Ε.Ο.Φ. Η χονδρική πώληση φαρμάκων μπορεί να πραγματοποιείται από τις νομίμως λειτουργούσες επιχειρήσεις που έχουν εφοδιασθεί με την άδεια και είναι:

• παραγωγοί, αντιπρόσωποι και εισαγωγείς φαρμάκων, περιλαμβανομένων των κατόχων άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων (ΚΑΚ)
• φαρμακαποθήκες
• φαρμακαποθήκες των προμηθευτικών συνεταιρισμών φαρμακοποιών,
• συνεταιρισμοί φαρμακοποιών
• επιχειρήσεις αποθήκευσης και διανομής προϊόντων για λογαριασμό τρίτων (3PL "third party logistics”).

Η κατοχή άδειας παραγωγής συνεπάγεται το δικαίωμα χονδρικής πώλησης των φαρμάκων που καλύπτονται από τη συγκεκριμένη άδεια.

Οι ΚΑΚ φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση είναι δυνατό να συνεργάζονται με επιχειρήσεις που διαθέτουν την κατά νόμο απαιτούμενη άδεια χονδρικής πώλησης και ικανοποιούν τις απαιτήσεις των σχετικών διατάξεων. Στην περίπτωση αυτή δεν απαιτείται να εφοδιασθεί ο ίδιος ο ΚΑΚ με άδεια χονδρικής πώλησης. Απαραίτητη όμως προϋπόθεση αποτελεί η ύπαρξη σύμβασης συνεργασίας μεταξύ του ΚΑΚ και του κατόχου της άδειας χονδρικής πώλησης, στην οποία ορίζονται ρητά η διάρκεια της συνεργασίας, τα φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία ισχύει και οι υποχρεώσεις των δύο μερών, όπως προκύπτουν από τη νομοθεσία.

Διευκρινίζεται ότι ο ΚΑΚ εξακολουθεί, κατά νόμο, να ευθύνεται για τις δραστηριότητες που ασκούνται για λογαριασμό του από τον κάτοχο άδειας χονδρικής πώλησης φαρμάκων, ο οποίος ευθύνεται, παράλληλα με τον ΚΑΚ, για τις υποχρεώσεις που απορρέουν από την κατοχή της άδειας χονδρικής πώλησης φαρμάκων.

Ανάλογα ισχύουν και για τον «τοπικό αντιπρόσωπο», ως αντιπροσώπου του ΚΑΚ. Οποιαδήποτε άλλη μεταξύ τους συμφωνία που περιορίζει ή μετακυλύει την εκ του Νόμου ευθύνη τους, θεωρείται μη γεγραμμένη και δεν αντιτάσσεται στον Ε.Ο.Φ. ή άλλη Αρχή, κατά τις διατάξεις της φαρμακευτικής νομοθεσίας.

Αντίγραφα των συμβάσεων αυτών θα πρέπει να υποβάλλονται στο Τμήμα Ελέγχου Κυκλοφορίας της Διεύθυνσης ΕΠΚΠ με τη δέσμευση της ενημέρωσης σε περίπτωση διακοπής της συνεργασίας.

Η άδεια χονδρικής πώλησης ισχύει για 5 χρόνια από την ημερομηνία έκδοσης.

Κατευθυντήριες Γραμμές

Ο έλεγχος των προσώπων που επιτρέπεται να ασκούν δραστηριότητα χονδρικής πώλησης φαρμάκων και η επιθεώρηση των εγκαταστάσεων που διαθέτουν πραγματοποιούνται υπό την ευθύνη του Ε.Ο.Φ. Η επιθεώρηση πραγματοποιείται βάσει των Κατευθυντηρίων Γραμμών που δημοσιεύει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή σχετικά με την ορθή πρακτική στη διανομή των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση.

Πηγή: healthview.gr