Σοβαροί κίνδυνοι από φάρμακο που χορηγείται σε εγκύους με HIV

Υπό αξιολόγηση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) τίθεται το φάρμακο dolutegravir για τον ΗΙV, το οποίο χορηγείται σε εγκύους και φαίνεται να σχετίζεται με γενετικές ανωμαλίες στα βρέφη.

Ενώ η αξιολόγηση του EMA βρίσκεται σε εξέλιξη, το dolutegravir δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που επιθυμούν να μείνουν έγκυες, σύμφωνα με ανακοίνωση του Οργανισμού.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) αξιολογεί προκαταρκτικά αποτελέσματα από μια μελέτη που διαπίστωσε 4 περιπτώσεις γενετικών ανωμαλιών, όπως η δισχιδής ράχη (δυσπλασία σπονδυλικής στήλης) σε μωρά που γεννήθηκαν από μητέρες που έμειναν έγκυες, ενώ λάμβαναν το dolutegravir.

Πιο αναλυτικά, η μελέτη εξέτασε τα μωρά που γεννήθηκαν από 11.558 γυναίκες μολυσμένες με τον ιό HIV στη Μποτσουάνα και έδειξε ότι το 0,9% των μωρών (4 από τα 426,) των οποίων οι μητέρες έμειναν έγκυες ενώ έπαιρναν το dolutegravir, εμφάνισαν βλάβη στο νευρικό σωλήνα, σε σύγκριση με 0,1% των μωρών (14 από τα 11,173) των οποίων οι μητέρες έλαβαν άλλα φάρμακα για το HIV.

Σημειώνεται ότι δεν έχουν αναφερθεί ανάλογα περιστατικά σε βρέφη που γεννήθηκαν από γυναίκες που άρχισαν dolutegravir αργότερα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Ενώ ο EMA αξιολογεί τα νέα στοιχεία, έχει εκδώσει τις ακόλουθες προειδοποιητικές συμβουλές:

• Τo φάρμακο για το HIV dolutegravir δεν πρέπει να συνταγογραφείται σε γυναίκες που επιθυμούν να μείνουν έγκυες.
• Οι γυναίκες, που λαμβάνουν το φάρμακο dolutegravir, θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.
• Οι γυναίκες στις οποίες έχει συνταγογραφηθεί το dolutegravir δεν πρέπει να σταματήσουν να παίρνουν το φάρμακό τους, χωρίς να συμβουλευτούν πρώτα το γιατρό τους.

Μέχρι τότε ενημερώνει τους επαγγελματίες υγείας ότι οι τοξικολογικές μελέτες για την αναπαραγωγή δεν έδειξαν σχετικά ευρήματα. Παρομοίως, άλλα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του dolutegravir κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, συμπεριλαμβανομένoυ των δεδομένων από το Μητρώο Εγκυμοσύνης Αντιρετροϊκής (APR), τις κλινικές δοκιμές και τη χρήση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, δεν έδειξαν κίνδυνο βλάβης νευρικού σωλήνα.

Επίσης ο ΕΜΑ συνιστά στους επαγγελματίες υγείας να δίνουν εναλλακτική θεραπεία, εάν αυτό είναι δυνατόν σε περιστατικά που η εγκυμοσύνη επιβεβαιωθεί στο πρώτο τρίμηνο, ενώ η γυναίκα λαμβάνει ήδη τo dolutegravir.

Το φάρμακο

Το dolutegravir είναι ένας αναστολέας της ιντεγκράσης, δηλαδή μπλοκάρει το ένζυμο ιντεγκράση, το οποίο είναι απαραίτητο στον ιό HIV για να κάνει νέα αντίγραφα του εαυτού του μέσα στο σώμα. Όταν χορηγείται με άλλα φάρμακα, βοηθά στην πρόληψη της εξάπλωσης του HIV και διατηρεί την ποσότητα του ιού στο αίμα σε χαμηλό επίπεδο.

Το dolutegravir δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV ή το AIDS, αλλά μπορεί να αποτρέψει τη βλάβη στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και ασθενειών που σχετίζονται με το AIDS.