Ρετινοειδή: Αλλαγές στις προειδοποιήσεις ασφαλείας

Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) ολοκλήρωσε την επανεξέταση των φαρμάκων που περιέχουν ρετινοειδή και συνέστησε την επικαιροποίηση των προειδοποιήσεων ασφαλείας σχετικά με την πρόληψη κύησης και με τον πιθανό κίνδυνο νευροψυχιατρικών διαταραχών (όπως κατάθλιψη, άγχος και αλλαγές στη διάθεση).

Τα ρετινοειδή περιλαμβάνουν τις δραστικές ουσίες: acitretin, adapalene, alitretinoin, bexarotene, isotretinoin, tazarotene και tretinoin. Λαμβάνονται από το στόμα ή εφαρμόζονται ως κρέμες ή πηκτές (gel) για τη θεραπεία διαφόρων καταστάσεων που επηρεάζουν κυρίως το δέρμα, συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής ακμής και ψωρίασης. Μερικά ρετινοειδή χρησιμοποιούνται επίσης για τη θεραπεία ορισμένων μορφών καρκίνου.

Πρόληψη Κύησης

Η PRAC επιβεβαίωσε ότι όλα τα ρετινοειδή που λαμβάνονται από το στόμα μπορούν να έχουν επιβλαβείς επιδράσεις στο έμβρυο και κατά συνέπεια δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Επιπλέον, τα από του στόματος ρετινοειδή acitretin, alitretinoin and isotretinoin δεν πρέπει να λαμβάνονται από γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης, εκτός εάν πληρούνται οι όροι ενός Προγράμματος Πρόληψης Κύησης (ΠΠΚ).

Σχετικά με τα από του στόματος ρετινοειδή bexarotene και tretinoin, το ΠΠΚ δεν κρίθηκε απαραίτητο, επειδή αυτά τα φάρμακα (ενδείκνυνται για τη θεραπεία ορισμένων καρκίνων), χρησιμοποιούνται σε πολύ διαφορετικό πληθυσμό ασθενών υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση και τα τρέχοντα μέτρα θεωρούνται κατάλληλα για την πρόληψη κύησης.

Για τα τοπικά (εφαρμοζόμενα στο δέρμα) ρετινοειδή, τα δεδομένα έδειξαν ότι η ποσότητα της δραστικής ουσίας που απορροφάται από το δέρμα στο σώμα είναι εξαιρετικά χαμηλή και συνεπώς τα προϊόντα αυτά είναι απίθανο να προκαλέσουν βλάβη στο αγέννητο παιδί. Ωστόσο, η υπερβολική χρήση ή οι βλάβες του δέρματος θα μπορούσαν ενδεχομένως να αυξήσουν την απορρόφηση ρετινοειδών. Επομένως, ως προφύλαξη, η PRAC συνέστησε ότι τα τοπικά ρετινοειδή δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και στις γυναίκες που σχεδιάζουν να αποκτήσουν παιδί.

Κίνδυνος νευροψυχιατρικών διαταραχών

Προειδοποιήσεις σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο νευροψυχιατρικών διαταραχών περιλαμβάνονται ήδη στις πληροφορίες των προϊόντων σε ορισμένα από του στόματος ρετινοειδή, συνεπώς η επιτροπή PRAC εξέτασε την έκταση και τη φύση αυτών των προειδοποιήσεων.

Όσον αφορά τα από του στόματος ρετινοειδή, δεν ήταν δυνατόν να προσδιοριστεί με σαφήνεια κατά πόσον αυτός ο κίνδυνος οφείλεται στη χρήση των φαρμάκων. Ωστόσο, η PRAC αναγνώρισε ότι οι ασθενείς με σοβαρές δερματικές παθήσεις μπορεί να είναι πιο ευάλωτοι σε νευροψυχιατρικές διαταραχές και ως εκ τούτου συνέστησε οι πληροφορίες συνταγογράφησης για όλα τα από του στόματος ρετινοειδή να περιλαμβάνουν προειδοποίηση σχετικά με τον κίνδυνο αυτό, συμπεριλαμβανομένων των σημείων και συμπτωμάτων που πρέπει να γνωρίζουν οι ασθενείς και οι οικογένειές τους (όπως αλλαγές στη διάθεση ή τη συμπεριφορά).

Για τα τοπικά ρετινοειδή, τα διαθέσιμα δεδομένα, αν και εξαιρετικά περιορισμένα, υποδηλώνουν ότι αυτά τα φάρμακα δεν παρουσιάζουν κίνδυνο ψυχιατρικών παρενεργειών και συνεπώς δεν χρειάζεται να προστεθούν επιπλέον πληροφορίες στις συνταγογραφικές πληροφορίες.

Η σύσταση της PRAC θα σταλεί τώρα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία θα εγκρίνει τη γνώμη του Οργανισμού.