Ρανιτιδίνη: Το NDMA μπορεί να αναπτυχθεί και στα συσκευασμένα φάρμακα

Αμερικανικό ερευνητικό εργαστήριο ανακάλυψε ότι τα επίπεδα της δυνητικά καρκινογόνου ουσίας NDMA μπορεί να αυξάνονται ακόμα και μετά τη συσκευασία των φαρμάκων με ρανιτιδίνη, αν αυτά εκτεθούν σε υψηλές θερμοκρασίες.

Το εργαστήριο Emery Pharma ζητά τώρα από τον FDA να αναστείλει τις πωλήσεις και να ανακαλέσει όλα τα προϊόντα που περιέχουν ρανιτιδίνη στις ΗΠΑ, αλλά και να απαιτήσει πρόσθετες δοκιμές σταθερότητας πριν από οποιαδήποτε μελλοντική πώληση.

Αν και τα δεδομένα της εν εξελίξει μελέτης σε φάρμακα ρανιτιδίνης θεωρούνται ακόμα προκαταρκτικά, αξίζει να δοθεί η δέουσα προσοχή από τις αρμόδιες αρχές, καθώς τα ευρήματα δείχνουν ότι ακόμα και αν το NDMA βρίσκεται σε αποδεκτά επίπεδα στο εργοστάσιο, κατά την παραγωγή και τη συσκευασία, αυτό μπορεί να μην ισχύει στη συνέχεια κατά τη μεταφορά, αποθήκευση ή τη στιγμή της λήψης από τον ασθενή.

Ειδικότερα βρέθηκε ότι τα επίπεδα NDMA αυξήθηκαν πάνω από το όριο των 96 νανογραμμαρίων που ορίζει ο FDA με την έκθεση σε θερμοκρασία 70 βαθμών Κελσίου μετά από μόλις πέντε ημέρες. Μετά από 12 ημέρες, το NDMA έφτασε τα 142 νανογραμμάρια. Το Emery Pharma θέτει επίσης το θέμα της μεταφοράς (σε ειδικά οχήματα) και αποθήκευσης των φαρμάκων ρανιτιδίνης υπό συνθήκες ελεγχόμενης θερμοκρασίας, καθώς σήμερα δεν υπάρχουν συγκεκριμένες απαιτήσεις για αυτά.

Επίσης προτείνει την προσθήκη επισήμανσης στις συσκευασίες όλων των προϊόντων που να αναφέρει ότι η έκθεση σε θερμότητα μπορεί να προκαλέσει την ανάπτυξη πιθανών καρκινογόνων ουσιών.