Προσοχή στο φάρμακο daclizumab συνιστά η PRAC

Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του ΕΜΑ συνιστά περαιτέρω περιορισμούς για τη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας (πολλαπλή σκλήρυνση) με daclizumab (ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή), λόγω κινδύνου σοβαρής ηπατικής βλάβης. Το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε μια περιορισμένη ομάδα ασθενών, με αυστηρή παρακολούθηση του ήπατος.

Η σύσταση της PRAC ακολουθεί μια ανασκόπηση των επιδράσεων του φαρμάκου στο ήπαρ, από την οποία διαπιστώθηκε ότι κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μέχρι 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας, μπορεί να συμβεί απρόβλεπτη και δυνητικά θανατηφόρα ηπατική βλάβη που προκαλείται από ανοσολογικό μηχανισμό. Η αντίδραση αυτή παρουσιάστηκε στο 1,7% των ασθενών σε κλινικές δοκιμές.

Προκειμένου να μειωθούν οι κίνδυνοι, οι γιατροί οφείλουν τώρα να συνταγογραφούν το συγκεκριμένο φάρμακο μόνο για υποτροπιάζουσες μορφές σκλήρυνσης κατά πλάκας σε ασθενείς που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε τουλάχιστον δύο τροποποιητικές της νόσου θεραπείες (DMTs) και δεν μπορούν να υποβληθούν σε θεραπεία με άλλες DMTs.

Επιπλέον, οι γιατροί θα πρέπει να παρακολουθούν την ηπατική λειτουργία των ασθενών (ALT, AST και χολερυθρίνη) τουλάχιστον μία φορά το μήνα, όσο το δυνατόν πιο κοντά χρονικά πριν από κάθε θεραπεία και να συνεχίσουν την παρακολούθηση για έως και 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.

Συνιστάται επίσης η διακοπή της θεραπείας σε ασθενή με επίπεδα ηπατικών ενζύμων άνω του τριπλάσιου από το φυσιολογικό όριο και η παραπομπή σε ηπατολόγο οποιουδήποτε ασθενή με συμπτώματα ηπατικής βλάβης ή ασθενή με ηπατίτιδα Β ή C.

Το φάρμακο πλέον δεν χορηγείται σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο, σε νέους ασθενείς με τιμές ηπατικών ενζύμων διπλάσιες του φυσιολογικού και σε ασθενείς με άλλες αυτοάνοσες καταστάσεις.

Οι συστάσεις αυτές, οι οποίες ενισχύουν τα προσωρινά μέτρα (provisional measures) που θεσπίστηκαν τον Ιούλιο του 2017, θα αποσταλούν τώρα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA, η οποία θα εγκρίνει την τελική γνώμη του Οργανισμού.