Πράσινο φως από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για νέα θεραπεία κατά του HIV

Θετική γνωμοδότηση, σύμφωνα με το πρακτορείο Reuters, εξέδωσε η αρμόδια επιτροπή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) για ένα ερευνητικό φαρμακευτικό προϊόν εναντίον του ιού του AIDS που περιέχει τέσσερις διαφορετικές δραστικές ουσίες σε ένα χάπι.
Σύμφωνα με τα στοιχεία που υπέβαλλε η φαρμακευτική εταρεία  στην αίτηση για την έγκρισή του, το φάρμακο είναι κατάλληλο για την αντιμετώπιση της λοίμωξης με τον ιό HIV-1 σε πρωτοθεραπευόμενους ενηλίκους και εφήβους, σε ενηλίκους με μη ανιχνεύσιμα επίπεδα του ιού (ιολογική καταστολή) στο αίμα οι οποίοι αλλάζουν θεραπεία, και σε ενηλίκους με ήπια έως μέτρια διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας.
Η γνωμοδότηση θα εξεταστεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία είναι αρμόδια για την έγκριση των φαρμάκων που χρησιμοποιούνται στα 28 κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Εάν εγκριθεί, το Genvoya θα είναι η πρώτη, σε μορφή δισκίου, συνδυασμένη αγωγή της Gilead που περιέχει TAF.

Το TAF είναι ένας νέος πειραματικός νουκλεοσιδικόςαναστολέας της ανάστροφης τρανσκριπτάσης (NRTI) ο οποίος σε κλινικές μελέτες σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα έχει επιδείξει υψηλή αντιϊικήαποτελεσματικότητα σε δόση μικρότερη από το ένα δέκατο του φαρμάκου Viread® (περιέχει τη δραστική ουσία tenofovir disoproxil fumarate - TDF) της Gilead, καθώς και βελτίωση στους διαγνωστικούςεργαστηριακούς δείκτες της νεφρικής και οστικής ασφάλειας σε σύγκριση με το TDF.

Το αίτημα έγκρισης  υποστηρίζεται από στοιχεία 48 εβδομάδων από δύο πιλοτικές, τελικού σταδίου (Φάσης ΙΙΙ) κλινικές μελέτες, τις μελέτες 104 και 111, στις οποίες η νέα αγωγή πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μη-κατωτερότητας σε σύγκριση με έναν άλλο συνδυασμό της Gilead, το φάρμακο Stribild® (περιέχει elvitegravir 150 mg, cobicistat 150 mg, emtricitabine 200 mg και tenofovir disoproxilfumarate 300 mg), σε πρωτοθεραπευόμενους ενηλίκους ασθενείς. Στις μελέτες αυτές το Genvoya επέδειξε βελτίωση στους διαγνωστικούς εργαστηριακούς δείκτες της νεφρικής και οστικής ασφάλειας σε σύγκριση με το Stribild.

Eπίσης και  από τα στοιχεία πρόσθετων Φάσης ΙΙΙ μελετών, οι οποίες αξιολόγησησαντην αγωγή με βάση το TAF σε εφήβους, σε ενηλίκους με ιολογική καταστολή οι οποίοι άλλαξαν αγωγή και πήραν Genvoya, και σε ενηλίκους ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική διαταραχή.