Onbrez Breezhaler (indacaterol)

Η Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), η 4η αιτία θανάτου στον κόσμο, είναι μια μακροχρόνια νόσος που σχετίζεται κυρίως με το κάπνισμα, κατά την οποία οι αεραγωγοί των πνευμόνων καταστρέφονται ή φράσσονται, καθιστώντας δύσκολη την εισπνοή και την εκπνοή του αέρα. Οι θεραπείες για τη ΧΑΠ στηρίζονται στην αποτελεσματική βρογχοδιαστολή, και το Onbrez Breezhaler® —που αποτελεί τη νεότερη εξέλιξη στην αντιμετώπιση της ΧΑΠ— έρχεται να τοποθετηθεί ακριβώς εκεί, στη βάση της θεραπείας: τη μεγιστοποίηση της βρογχοδιαστολής.

Το Onbrez Breezhaler®, με τη δραστική ουσία ινδακατερόλη, ενδείκνυται για τη βρογχοδιασταλτική θεραπεία συντήρησης της απόφραξης των αεραγωγών σε ενήλικους ασθενείς με ΧΑΠ. Διατίθεται υπό μορφή καψακίων που περιέχουν σκόνη για εισπνοή (150 και 300 μg) και κάθε συσκευασία συνοδεύεται από μία εισπνευστική συσκευή Breezhaler, κατάλληλη για χρήση από όλους τους ασθενείς, ανεξαρτήτως της βαρύτητας της νόσου. Το Breezhaler είναι απλό στη χρήση και επιτρέπει στον ασθενή να διαπιστώνει αν έχει λάβει σωστά τη δόση του φαρμάκου.

Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο των 150μg άπαξ ημερησίως, την ίδια ώρα κάθε μέρα. Ένα καψάκιο των 300μg μπορεί να χορηγηθεί σε σοβαρές περιπτώσεις, αλλά μόνο κατόπιν σχετικής οδηγίας του γιατρού.

Η ινδακατερόλη είναι ένας μακράς δράσης β2-αδρενεργικός αγωνιστής που δρα τοπικά στον πνεύμονα ως βρογχοδιασταλτικό. Όταν εισπνέεται, προσκολλάται στους β2-υποδοχείς των μυϊκών κυττάρων των αεραγωγών και τους ενεργοποιεί, προκαλώντας έτσι τη χαλάρωση των μυών. Το γεγονός αυτό συμβάλλει στη διατήρηση της διάνοιξης των αεραγωγών και τη διευκόλυνση της αναπνοής του ασθενούς.

Η ινδακατερόλη παρουσιάζει ταχεία έναρξη και μεγάλη διάρκεια βρογχοδιασταλτικής δράσης. Έτσι, με μία μόνο εισπνοή την ημέρα, το Onbrez Breezhaler® προσφέρει στους ασθενείς 24ωρη κάλυψη και αισθητή ανακούφιση των συμπτωμάτων της δύσπνοιας εντός 5 λεπτών, συμβάλλοντας παράλληλα στην εύκολη συμμόρφωση του ασθενή στο θεραπευτικό σχήμα.

Κατά την κλινική ανάπτυξη του φαρμάκου πραγματοποιήθηκαν μελέτες σε ασθενείς με ΧΑΠ, στις οποίες συμπεριλαμβάνονταν μέτρα της πνευμονικής λειτουργίας και εκβάσεων υγείας. Ενδεικτικά αναφέρονται τα εξής αποτελέσματα:

• Το Onbrez Breezhaler®, χορηγούμενο άπαξ ημερησίως (150μg και 300μg) παρείχε με συνέπεια κλινικά σημαντικές βελτιώσεις της πνευμονικής λειτουργίας (με βάση το FEV1, το μέγιστο εκπνεόμενο όγκο σε 1”,) μέσα σε 24 ώρες. Υπήρχε ταχεία έναρξη δράσης μέσα σε 5?, αύξηση του FEV1 σε σχέση με την αρχική τιμή, συγκρίσιμη με τη δράση 200μg σαλβουταμόλης και σημαντικά ταχύτερη σε σχέση με 50/500μg σαλμετερόλης/φλουτικαζόνης. Οι μέσες μέγιστες βελτιώσεις του FEV1 ήταν 250-330 ml.
• Η δόση των 150μg ινδακατερόλης αύξησε τον FEV1 κατά 130-180ml σε σχέση με εικονικό φάρμακο και κατά 60ml σε σχέση με 50μg σαλμετερόλης δύο φορές την ημέρα. Η δόση των 300μg αύξησε τον FEV1 κατά 170-180ml σε σχέση με εικονικό φάρμακο και κατά 100ml σε σχέση με 12μg φορμοτερόλης δύο φορές την ημέρα. Και οι δύο δόσεις οδήγησαν σε αύξηση 40-50ml σε σχέση με 18μg τιοτροπίου μία φορά την ημέρα. Η βρογχοδιασταλτική δράση 24 ωρών του Onbrez Breezhaler® διατηρήθηκε καθ? όλη την περίοδο θεραπείας (1 έτος), χωρίς απώλεια αποτελεσματικότητας (ταχυφυλαξία).
• Και οι δύο δόσεις κατέδειξαν στατιστικά σημαντική βελτίωση της ανακούφισης από τα συμπτώματα σε σχέση με εικονικό φάρμακο. Ο βαθμός της ανταπόκρισης ήταν μεγαλύτερος απ? ό,τι με ενεργά συγκριτικά φάρμακα (σαλμετερόλη, φορμοτερόλη, τιοτρόπιο). Επιπροσθέτως, οι ασθενείς χρειάστηκε να λάβουν φάρμακο διάσωσης σημαντικά λιγότερες φορές και σε μικρότερη ποσότητα σε σχέση με το εικονικό φάρμακο. Σε θεραπεία 6 μηνών ο βαθμός παροξυσμών ήταν σημαντικά χαμηλότερος σε σχέση με εικονικό φάρμακο.

Η συμβουλή στον ασθενή

Το Onbrez Breezhaler® θα πρέπει να χορηγείται την ίδια ώρα κάθε μέρα και, εάν παραλειφθεί μία δόση, η επόμενη θα πρέπει να ληφθεί στη συνήθη ώρα την επόμενη ημέρα.
Θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με καρδιαγγειακές διαταραχές, διαταραχές σπασμών ή θυρεοτοξίκωση, ενώ σε διαβητικούς ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά η γλυκόζη πλάσματος. Επίσης, δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία οξέων επεισοδίων βρογχόσπασμου, δηλαδή ως θεραπεία διάσωσης, ούτε στο άσθμα.
Να μη συγχορηγείται με άλλους μακράς διάρκειας β2-αδρενεργικούς αγωνιστές και να αποφεύγεται η συγχορήγησή του με αναστολείς των β-αδρενεργικών υποδοχέων (συμπεριλαμβάνονται οφθαλμικές σταγόνες).
Ο ασθενής θα πρέπει να είναι ενήμερος πως είναι πιθανή η εμφάνιση παράδοξου βρογχόσπασμου, οπότε η αγωγή πρέπει να διακόπτεται. Επίσης είναι πιθανό να προκληθεί σημαντική υποκαλιαιμία, ειδικά σε καταστάσεις υποξίας ή συγχορήγησης με παράγωγα μεθυλοξανθίνης, μη καλιοσυντηρητικά διουρητικά ή στεροειδή. Στη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να αναστείλει τον τοκετό λόγω χαλαρωτικής δράσης στον λείο μυ της μήτρας.
Είναι σημαντικό ο φαρμακοποιός να συμβουλεύει τους ασθενείς να λαμβάνουν τα καψάκια μόνο μέσω της συσκευής εισπνοής Breezhaler και να μη τα καταπίνουν, να αφαιρούν τα καψάκια από την κυψέλη μόνο ακριβώς πριν τη χρήση και να απορρίπτουν τη συσκευή εισπνοής μετά από χρήση 30 ημερών.
Τέλος, ο φαρμακοποιός θα πρέπει να ενημερώσει τον ασθενή για τις συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Onbrez Breezhaler®, οι οποίες είναι ρινοφαρυγγίτιδα, βήχας, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, ισχαιμική καρδιοπάθεια, φαρυγγολαρυγγικό άλγος, ρινόρροια, συμφόρηση αναπνευστικής οδού, μυϊκός σπασμός, και κεφαλαλγία.