Συντακτική ομάδα ΦΚ

Οι μετρητές σακχάρου που χρησιμοποιείτε είναι πιστοποιημένοι με το νέο πρότυπο της ΕΕ;

10/5/2017 3:16:58 μμ

Πρέπει να φέρουν τη σήμανση CE και να έχουν ISO 15197

Η επίσημη εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, δημοσιεύει τις εκδόσεις των θεσμικών οργάνων και οργανισμών των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων και της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EE) παρέχοντας πρόσβαση σε επίσημες πληροφορίες και δεδομένα της ΕΕ νομικού ή/και γενικού περιεχομένου.

Οι προδιαγραφές που ορίζονται από την Ευρωπαϊκή Ένωση για την ασφάλεια και αξιοπιστία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (εδώ εμπίπτουν και τα συστήματα μέτρησης σακχάρου αίματος) αποτυπώνονται σε έναν κατάλογο που περιλαμβάνει όλα τα εναρμονισμένα πρότυπα (πρόσφατα εναρμονίστηκε και δημοσιεύτηκε το ISO 15197:2013 που είναι γνωστό ως EN ISO 15197:2015).

Τα άτομα με διαβήτη θα ωφεληθούν από την πιο πρόσφατη έκδοση του προτύπου ISO για τα συστήματα παρακολούθησης της γλυκόζης αίματος κατά τον αυτοέλεγχο, καθώς το πρότυπο απαιτεί από τους κατασκευαστές των συστημάτων αυτών να παρέχουν ακόμα μεγαλύτερη ακρίβεια. Ο επικεφαλής του σχεδίου για το ISO 15197, Δρ. Alan Cariski, σχολίασε: «πιο ακριβείς μετρήσεις της γλυκόζης θα βοηθήσουν τους ασθενείς να ρυθμίσουν καλύτερα το διαβήτη τους μέσα από πιο έγκυρες αποφάσεις για τη θεραπεία που μπορεί να επηρεάσουν, για παράδειγμα, τη διαιτητική αγωγή καθώς και τη δόση του φαρμάκου, ειδικά της ινσουλίνης».

Στην επίσημη εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕΕΕ) πρόσφατα δημοσιεύθηκε διευκρίνηση (08-07-2016) σχετικά με τον κατάλογο των εναρμονισμένων προτύπων (έκδ. 13-05-2016), για τις ισχύουσες προδιαγραφές σύμφωνα με την οδηγία για τα in vitro ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Όλες οι κατασκευάστριες εταιρίες που δραστηριοποιούνται στο πλαίσιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης υποχρεούνται να εναρμονιστούν με τις κοινοτικές αυτές οδηγίες προκειμένου να φέρουν τη σήμανση CE και να είναι πιστοποιημένες για τη νόμιμη διάθεση και εμπορία των προϊόντων τους.

Πιο συγκεκριμένα αναφέρεται:

Η ημερομηνία 13/05/2016 εναρμόνισης του προτύπου EN ISO 15197:2015 ορίστηκε η ως ημέρα επίσημης αποδοχής των νέων προτύπων.
Η ημερομηνία λήξης της ισχύουσας συμμόρφωσης του προηγούμενου προτύπου (2003) ορίστηκε η 31/7/2016. Αυτό σημαίνει ότι αρχής γενομένης από την 1η Αυγούστου 2016, μόνον πλήρως συμμορφούμενα συστήματα (μετρητές) με το νέο πρότυπο (του 2015) μπορούν να διατεθούν.
Για τις ταινίες μέτρησης γλυκόζης αίματος και τα διαλύματα ελέγχου, η ημερομηνία λήξης της συμμόρφωσης του προηγούμενου (2003) προτύπου είναι 30/06/2017.