Ο ΕΜΑ επανεξετάζει φάρμακο για τα ινομυώματα της μήτρας

Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του EMA επανεξετάζει τα οφέλη και τους κινδύνους του ulipristal acetate (φάρμακο για τα ινομυώματα της μήτρας), μετά από αναφορές για σοβαρή ηπατική βλάβη, συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής ανεπάρκειας που οδηγεί σε μεταμόσχευση.

Ως προσωρινό μέτρο κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης, η PRAC έχει συστήσει τακτική παρακολούθηση του ήπατος, δηλαδή τεστ ηπατικής λειτουργίας τουλάχιστον μία φορά το μήνα, σε γυναίκες που λαμβάνουν το φάρμακο.

Εάν η εξέταση είναι μη φυσιολογική (επίπεδα ηπατικών ενζύμων πάνω από 2 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο), ο επαγγελματίας υγείας πρέπει να σταματήσει τη θεραπεία και να παρακολουθήσει προσεκτικά την ασθενή. Οι εξετάσεις ήπατος θα πρέπει να επαναλαμβάνονται 2-4 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.

Η PRAC συνιστά επίσης να μην ξεκινούν νέες θεραπείες και αν κάποια ασθενής έχει ολοκληρώσει έναν κύκλο θεραπείας, να μην ξεκινήσει νέο κύκλο θεραπείας επί του παρόντος.

Σύμφωνα με τη σχετική ανακοίνωση, εάν παρουσιαστεί ναυτία, εμετός, πόνος στο άνω μέρος της κοιλιάς, έλλειψη όρεξης, κόπωση ή κιτρίνισμα των ματιών ή του δέρματος (ίκτερος), πρέπει η ασθενής να επικοινωνήσει αμέσως με το γιατρό, ο οποίος οφείλει άμεσα να ελέγξει τα επίπεδα των τρανσαμινασών.

Το φάρμακο εγκρίθηκε στην Ε.Ε. το 2012 για τη θεραπεία των μέτριων έως σοβαρών συμπτωμάτων των ινομυωμάτων της μήτρας, που είναι καλοήθεις όγκοι της μήτρας, σε γυναίκες που δεν έχουν φτάσει στην εμμηνόπαυση. Χρησιμοποιείται για έως και 3 μήνες πριν οι γυναίκες υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση των ινομυωμάτων, ενώ σε άλλες γυναίκες μπορούν να χρησιμοποιηθούν και μακροχρόνια, αλλά με διαλείμματα θεραπείας.

Το ulipristal acetate λειτουργεί με την προσκόλληση στους στόχους των κυττάρων (δηλαδή στους υποδοχείς), στους οποίους κανονικά συνδέεται η ορμόνη προγεστερόνη, αποτρέποντας την επίδρασή της. Δεδομένου ότι η προγεστερόνη μπορεί να προάγει την ανάπτυξη ινομυωμάτων, παρεμποδίζοντας τα αποτελέσματά της, το ulipristal acetate μειώνει το μέγεθος των ινομυωμάτων.