Νέοι κανονισμοί ασφαλείας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο υπερψήφισε τους δύο ευρωπαϊκούς κανονισμούς που θα καταστήσουν αυστηρότερες τις διαδικασίες πιστοποίησης και παρακολούθησης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, διασφαλίζοντας την πλήρη συμμόρφωση με τη νομοθεσία και την ευκολότερη ιχνηλασιμότητά τους.
Η νέα νομοθεσία θα αυστηροποιήσει και τις ηθικές απαιτήσεις και υποχρεώσεις για πληροφόρηση, που αφορούν τις διαγνωστικές ιατρικές συσκευές που χρησιμοποιούνται για την παρακολούθηση εγκυμοσύνης και τα τεστ DNA.

«Το σκάνδαλο με τα εμφυτεύματα ισχίου ανέδειξε τις αδυναμίες του σημερινού συστήματος. Γι' αυτόν ακριβώς το λόγο, με τη σημερινή μας ψηφοφορία, εισάγουμε πολύ αυστηρότερες απαιτήσεις για τους οργανισμούς που εγκρίνουν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, και θα επιμείνουμε ώστε τα προϊόντα υψηλού κινδύνου, όπως τα εμφυτεύματα ή οι αντλίες ινσουλίνης, να υπόκεινται σε επιπλέον αξιολογήσεις από εμπειρογνώμονες, προτού λάβουν την έγκριση για τη διάθεσή τους στην αγορά», δήλωσε η Βρετανίδα εισηγήτρια για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, Glenis Willmott.

Αυστηρότεροι έλεγχοι, καλύτερη πληροφόρηση των ασθενών

«Συμφωνήσαμε επί ενός αυστηρότερου συστήματος παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία των προϊόντων στην αγορά, έτσι ώστε να εντοπίζονται και να αντιμετωπίζονται ταχύτερα τυχόν απρόβλεπτα προβλήματα», πρόσθεσε η κ. Wilmott. «Μετά το σκάνδαλο με τα εμφυτεύματα στήθους PIP (υπήρξε διαρροή του περιεχομένου τους στο σώμα των ασθενών), πολλές γυναίκες κατέληξαν να μη γνωρίζουν εάν είχαν λάβει ελαττωματικά εμφυτεύματα ή όχι. Έτσι, εισαγάγαμε ένα ενιαίο σύστημα αναγνώρισης προϊόντων, το οποίο θα βοηθήσει στον εντοπισμό των ασθενών. Θα δοθεί στους ασθενείς μια κάρτα εμφυτεύματος, την οποία θα μπορούν να χρησιμοποιούν για να έχουν πρόσβαση σε πληροφορίες μέσω μιας δημόσιας βάσης δεδομένων», σημείωσε η κ. Wilmott.

Οι νέοι κανονισμοί προβλέπουν τα εξής:

•  Έκτακτες επιθεωρήσεις των εγκαταστάσεων των κατασκευαστών των προϊόντων που έχουν διατεθεί στην αγορά.
•  Αυστηρότεροι έλεγχοι των «κοινοποιημένων οργανισμών» (notified bodies), οι οποίοι αξιολογούν τη συμμόρφωση των προϊόντων με τα πρότυπα, και ενίσχυση της υποχρέωσής τους να απασχολούν άτομα με ιατρική εξειδίκευση.
•  Εισαγωγή μιας πρόσθετης διαδικασίας ελέγχου της ασφάλειας για προϊόντα υψηλού κινδύνου, όπως τα εμφυτεύματα ή τα τεστ για το AIDS. Πέρα από τον κοινοποιημένο οργανισμό, μια ειδική επιτροπή εμπειρογνωμόνων θα ελέγχει ότι πληρούνται όλες οι προϋποθέσεις.
•  Μια «κάρτα εμφυτεύματος» για όλους τους ασθενείς, ώστε αυτοί και οι γιατροί τους να μπορούν να εντοπίζουν γρήγορα ποιο προϊόν έχει εμφυτευθεί σε ποιον ασθενή.
•  Παροχή κλινικών στοιχείων για την ασφάλεια των ιατροτεχνολογικών προϊόντων από τους κατασκευαστές τους (όπως γίνεται και με τα φάρμακα), ειδικά στην περίπτωση των κατηγοριών προϊόντων υψηλού κινδύνου.

«Ο έλεγχος των προϊόντων υψηλού κινδύνου, πριν από την κυκλοφορία τους στην αγορά, αποτελεί προτεραιότητα για το Κοινοβούλιο. Είμαι ιδιαίτερα ευτυχής που το πετύχαμε αυτό, καθώς όλα τα προϊόντα θα υπόκεινται πλέον σε πρόσθετη αξιολόγηση από ομάδες εμπειρογνωμόνων», κατέληξε η κ. Wilmott.

Ιn vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα

Ένας δεύτερος κανονισμός θα εξασφαλίσει ότι οι νέοι κανόνες θα εφαρμοστούν και στα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, δηλαδή εκείνα που δεν βρίσκονται σε άμεση επαφή με τον ασθενή, αλλά παρέχουν πληροφορίες για την υγεία τους, όπως τα τεστ για το AIDS, το DNA και οι εξετάσεις αίματος.
«Εκτός από τα εμφυτεύματα στήθους, προβλήματα έχουν εντοπιστεί και σε άλλους τομείς, όπως με τα stents που εμφυτεύονται στον εγκέφαλο ή τα αναξιόπιστα τεστ για το AIDS. Ο νέος κανονισμός θα βοηθήσει τους ασθενείς, βάζοντας ένα τέλος στις πρακτικές εξαπάτησης, ενώ θα ενισχύσει εντέλει τη θέση των αξιόπιστων προϊόντων», δήλωσε ο Γερμανός εισηγητής για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, Peter Liese.

Ηθικές απαιτήσεις για τα τεστ DNA

Η νέα νομοθεσία θα υποχρεώσει τα κράτη μέλη της Ε.Ε. να ενημερώνουν τους ασθενείς για τις συνέπειες των τεστ DNA.
«Τα τεστ DNA μπορεί να έχουν σοβαρές συνέπειες στη ζωή των ασθενών και δεν θα πρέπει να πραγματοποιούνται χωρίς την παροχή κατάλληλης ενημέρωσης και συμβουλών. Τα κράτη μέλη επεσήμαναν ότι αυτό είναι πρώτα απ' όλα δική τους ευθύνη και ότι, ως εκ τούτου, θα αποδεχθούν τους κανόνες της Ε.Ε. σε μερικό βαθμό. Είναι σημαντικό τα κράτη μέλη να εκπληρώσουν την υποχρέωσή τους αυτή. Θα είμαστε ιδιαίτερα προσεκτικοί σε αυτό το ζήτημα», κατέληξε ο κ. Liese.