Νέο φάρμακο για την ψωρίαση από τη Novartis

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) γνωμοδότησε θετικά συστήνοντας τη σεκουκινουμάμπη (Cosentyx™) της φαρμακευτικής εταιρείας Novartis, ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε ενήλικους ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση.

Η σεκουκινουμάμπη είναι ο πρώτος και μοναδικός βιολογικός παράγοντας που συνιστάται ως θεραπευτική επιλογή πρώτης γραμμής στην Ευρώπη, για ασθενείς με ψωρίαση που χρήζουν συστηματικής θεραπείας. Μέχρι σήμερα, όλοι οι άλλοι βιολογικοί παράγοντες για την ψωρίαση, συμπεριλαμβανομένων των θεραπειών έναντι του παράγοντα νέκρωσης όγκου (αντι-TNF) και της ουστεκινουμάμπης, χορηγούνται ως δεύτερης γραμμής συστηματικές θεραπείες στην Ευρώπη. Η σεκουκινουμάμπη αναστέλλει τη δράση της IL-17A, μιας πρωτεΐνης που εντοπίζεται σε υψηλές συγκεντρώσεις στις ψωριασικές βλάβες.

Ο τελικός στόχος της θεραπείας της ψωρίασης είναι η επίτευξη πλήρως καθαρού δέρματος για τους ασθενείς. Ύστερα από μελέτες Φάσης ΙΙΙ παρατηρήθηκε ότι τουλάχιστον το 70% των ασθενών πέτυχαν καθαρό δέρμα (PASI 100) ή σχεδόν καθαρό δέρμα (PASI 90) με τη χορήγηση σεκουκινουμάμπης των 300mg κατά τη διάρκεια των πρώτων 16 εβδομάδων θεραπείας στις μελέτες FIXTURE και ERASURE.

Η γνωμοδότηση της CHMP βασίστηκε στα θετικά αποτελέσματα του προγράμματος κλινικών μελετών Φάσης ΙΙΙ για τη μέτρια ως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας και ακολουθεί την ομόφωνη πρόταση για έγκριση από τη Συμβουλευτική Επιτροπή Δερματολογικών και Οφθαλμολογικών Φαρμάκων (DODAC) προς τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) τον Οκτώβριο. Οι κλινικές μελέτες επιβεβαίωσαν τα πολύ υψηλά επίπεδα επίτευξης καθαρού δέρματος (λεύκανση), τη διάρκεια της αποτελεσματικότητας και το θετικό προφίλ ασφάλειας της σεκουκινουμάμπης.

Η θετική γνωμοδότηση της CHMP για τη σεκουκινουμάμπη ως θεραπεία πρώτης γραμμής για την ψωρίαση καταδεικνύει την επείγουσα ανάγκη για νέες θεραπείες που καθαρίζουν το δέρμα πιο γρήγορα και για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα, καθώς το 50% των ασθενών δεν είναι ευχαριστημένοι με τις θεραπείες που λαμβάνουν σήμερα. Η τελική απόφαση έγκρισης που συνήθως ανακοινώνεται περίπου δύο μήνες μετά τη γνωμοδότηση της CHMP, θα είναι εφαρμόσιμη σε όλες τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ).

Ως εκ τούτου, το Cosentyx™ αναμένεται να κυκλοφορήσει στην Ελλάδα μέσα στο 2015.

Η νόσος

Η ψωρίαση είναι μια χρόνια αυτοάνοση νόσος που χαρακτηρίζεται από παχιές και εκτεταμένες δερματικές βλάβες, οι οποίες ονομάζονται πλάκες και συνήθως προκαλούν κνησμό, αποφολίδωση και πόνο. Συσχετίζεται με σημαντική επιβάρυνση της ποιότητας ζωής από σωματική και ψυχολογική άποψη. Η ψωρίαση προσβάλλει έως και 3% του παγκόσμιου πληθυσμού ή περισσότερους από 125 εκατομμύρια ανθρώπους. Στην Ευρώπη, το ποσοστό υπολογίζεται σε περίπου 0,8% και αυτό σημαίνει ότι η ψωρίαση κατά πλάκας προσβάλλει περίπου 3,7 εκατομμύρια Ευρωπαίους, ενώ περίπου 2,4 εκατομμύρια θεωρούνται ότι έχουν μέτρια ως σοβαρή νόσο. Επιπλέον, υπάρχει επείγουσα ανάγκη για νέες θεραπείες στην ψωρίαση, καθώς το 50% περίπου των ασθενών δεν είναι ευχαριστημένοι με τις τρέχουσες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένων των βιολογικών θεραπειών.