Νέο φάρμακο για τη θεραπεία όλων των γονότυπων της ηπατίτιδας C

Τη σχετική άδεια έδωσε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων στην φαρμακευτική εταιρεία Gilead Sciences για την κυκλοφορία του πρώτου από του στόματος ολοκληρωμένου θεραπευτικού σχήματος για τη θεραπεία όλων των γονότυπων της ηπατίτιδας C.

Συγκεκριμένα ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων χορήγησε έγκριση άδειας κυκλοφορίας στο συνδυασμό σοφοσμπουβίρης (400 mg)/βελπατασβίρης (100mg) .το πρώτο παν-γονοτυπικό θεραπευτικό σχήμα ενός δισκίου για την θεραπεία ενηλίκων με χρόνια λοίμωξη από τον ιό της Ηπατίτιδας C (HCV), γονοτύπων 1-6.

Η χορήγηση του συνδυασμού σοφοσμπουβίρης/βελπατασβίρης (εν συντομία SOF/VEL) για 12 εβδομάδες, εγκρίθηκε για ασθενείς χωρίς κίρρωση ή με αντιρροπούμενη κίρρωση (σταδίου Α κατά Child-Pugh) και σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη (RBV) για ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση (σταδίου B ή C κατά Child-Pugh).Ο συνδυασμός SOF/VEL είναι επίσης η πρώτη εγκεκριμένη θεραπεία ενός δισκίου για τη θεραπεία ασθενών με HCV γονοτύπων 2 και 3, χωρίς ανάγκη ριμπαβιρίνης. Οι θεράποντες ιατροί έχουν επίσης την δυνατότητα να εξετάσουν την προσθήκη RBV σε ασθενείς με λοίμωξη γονοτύπου 3 και αντιρροπούμενη κίρρωση.

Η άδεια κυκλοφορίας εκδίδεται μετά από ταχεία διαδικασία αξιολόγησης από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, η οποία ακολουθείται για φαρμακευτικά προϊόντα με αναμενόμενο μεγάλο ενδιαφέρον για τη δημόσια υγεία, επιτρέπει δε την εμπορική διάθεση του συνδυασμού της θεραπείας και στις 28 χώρες μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Το σχήμα SOF/VEL είναι η τρίτη θεραπευτική αγωγή της Gilead με βάση την σοφοσμπουβίρη που λαμβάνει έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμακων για την θεραπεία της Χρόνιας Ηπατίτιδας C. Οι θεραπείες με βάση την σοφοσμπουβίρη συστήνονται από τις διεθνείς κατευθυντήριες οδηγίες για όλους τους γονότυπους του HCV και για όλους τους βαθμούς βαρύτητας της νόσου. Σήμερα, έχει συνταγογραφηθεί θεραπεία με βάση την σοφοσμπουβίρη, σχεδόν σε ένα εκατομμύριο ασθενείς παγκοσμίως.

Ο John Milligan, Ph.D., Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Gilead τόνισε πως «το βάρος της ηπατίτιδας C σε όλη την Ευρώπη είναι σημαντικό και αυξάνεται ραγδαία με περίπου 15 εκατομμύρια ανθρώπους να πάσχουν από χρόνια λοίμωξη. Η έγκριση στην Ευρώπη του SOF/VEL αντανακλά τη συνεχιζόμενη προσήλωσή μας στο να προσφέρουμε ίαση σε όλους τους ασθενείς που έχουν μολυνθεί στην Ευρώπη και ανυπομονούμε να συνεργαστούμε με τους γιατρούς, τους παρόχους υγειονομικής φροντίδας και τις κυβερνήσεις ώστε να είναι διαθέσιμο το συντομότερο δυνατό».

Οι θεράποντες ιατροί, πριν την έναρξη της θεραπείας με σοφοσμπουβίρη/βελπατασβίρη, πρέπει να συμβουλεύονται την ενότητα «Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης» της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος που έχει εκδώσει η ΕΕ .

Ο συνδυασμός σοφοσμπουβίρης/βελπατασβίρης δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σοφοσμπουβίρη.

Σε κλινικές μελέτες, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συγκρίσιμες με αυτές του εικονικού φαρμάκου, με πιο συχνά αναφερόμενες την κόπωση, την κεφαλαλγία και την ναυτία.

Για περαιτέρω λεπτομέρειες ανατρέξετε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος που είναι διαθέσιμη στην ηλεκτρονική διεύθυνση www.ema.europa.eu.