Νέο αποτελεσματικό θεραπευτικό σχήμα σε ασθενείς με χρόνια Ηπατίτιδα C

Πολύ ενθαρρυντικά είναι τα νεότερα αποτελέσματα του συνδυασμού Elbasvir/Grazoprevir στη μάχη κατά της χρόνιας Ηπατίτιδας C (HCV), καθώς σύμφωνα με 3 κλινικές μελέτες που παρουσιάστηκαν στο Διεθνές Συνέδριο Ήπατος 2016 (The International Liver Congress 2016) της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Μελέτης του Ήπατος που διεξήχθη μεταξύ 13 και 17 Απριλίου στη Βαρκελώνη, το θεραπευτικό σχήμα επέδειξε πολύ υψηλά ποσοστά Παρατεταμένης Ιολογικής Ανταπόκρισης SVR12 και SVR24, η αλλιώς ιολογική ίαση, πράγμα που σημαίνει ότι 12 και 24 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας ο ιός είναι μη ανιχνεύσιμος.

Πιο συγκεκριμένα, παρουσιάστηκαν τα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης Φάσης 3 C-EDGE Head-to-Head, που συνέκρινε το συνδυασμό Elbasvir/Grazoprevir έναντι του συνδυασμού Sofosbuvir και Peginterferon/Ribavirin (pegIFN/RBV), σε ασθενείς με HCV γονότυπου 1 και 4 που δεν είχαν λάβει προηγουμένως καμία θεραπεία καθώς και σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει τον συνδυασμό pegIFN/RBV. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι ο συνδυασμός Elbasvir/Grazoprevir έδωσε ποσοστά Παρατεταμένης Ιολογικής Ανταπόκρισης (SVR – Sustained Virological Response) 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας (SVR12) ή αλλιώς ιολογική ίαση, που ήταν της τάξεως του 99% έναντι του συνδυασμού Sofosbuvir και pegIFN/RBV που επέτυχε ποσοστά SVR12 της τάξεως του 90%.


 Για τον γονότυπο G1a τα ποσοστά ήταν 100% και για τα 2 σχήματα. Για τους γονότυπους 1β και 4, τα ποσοστά ήταν 99%/90% έναντι 100%/60% αντίστοιχα, ενώ σε ασθενείς με κίρρωση, τα ποσοστά ήταν 100% και 76% αντίστοιχα. Τέλος σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως το συνδυασμό pegIFN/RBV, τα ποσοστά ήταν 100% και 50% αντίστοιχα. Θα πρέπει να σημειωθεί ότι πέραν της αυξημένης αποτελεσματικότητας και το προφίλ ασφάλειας του συνδυασμού Elbasvir/Grazoprevir ήταν πολύ καλύτερο σε σύγκριση με αυτό του συνδυασμού Sofosbuvir και pegIFN/RBV.

Επίσης, παρουσιάστηκαν τα αποτελέσματα της μελέτης Φάσης 3 C-EDGE IBLD, που αξιολογούσε τη χρήση του συνδυασμού Elbasvir/Grazoprevir σε ασθενείς με HCV γονότυπου 1, 4 και 6, με κληρονομικές δυσλειτουργίες του αίματος. Τα αποτελέσματα έδειξαν ποσοστά SVR12 της τάξεως του 93% και προφίλ ασφάλειας παρόμοιο με προηγούμενες μελέτες.

Τέλος, παρουσιάστηκαν τα αποτελέσματα της μελέτης Φάσης 3 C-EDGE CO-STAR που αξιολογούσε τον συνδυασμό Elbasvir/Grazoprevir σε ασθενείς με HCV γονότυπου 1, 4 και 6 που βρίσκονται σε θεραπεία υποκατάστασης οπιούχων. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι τα ποσοστά Παρατεταμένης Ιολογικής Ανταπόκρισης 24 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας (SVR24) ή αλλιώς ιολογική ίαση, ήταν τάξεως του 94% και 96% στο τυφλό και στο ανοιχτό σκέλος της μελέτης, αντίστοιχα.

Πηγές: http://www.bloomberg.com/research/stocks/private/snapshot.asp?privcapId=288502

http://www.nasdaq.com/article/merck-zepatier-shows-superiority-on-efficacy-safety-endpoints-in-phase-3-trial-20160414-00019