Νέα νομοθεσία για τη φαρμακοεπαγρύπνηση

Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων διοργάνωσε εκπαιδευτική ημερίδα με θέμα: «Στην εποχή της Φαρμακοεπαγρύπνησης», που πραγματοποιήθηκε την Τετάρτη 18 Δεκεμβρίου στο αμφιθέατρο του Οργανισμού.
Στην ημερίδα τονίστηκε η ανάγκη για την αύξηση της χρήσης της κίτρινης κάρτας τόσο από τους επαγγελματίες υγείας και τους εμπλεκόμενους φορείς όσο και από τους πολίτες, οι οποίοι πλέον θα έχουν τη δυνατότητα να δηλώνουν τις παρατηρήσεις τους σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων τους.

Με τον τρόπο αυτό, θα γίνεται καλύτερος έλεγχος στην ασφάλεια των φαρμάκων ύστερα από την κυκλοφορία και χρήση τους, οπότε θα αλλάζει και η σήμανσή τους, εφόσον βρίσκονται υπό συμπληρωματική παρακολούθηση.

Η νέα νομοθεσία για τη φαρμακοεπαγρύπνηση

Στο πλαίσιο της ημερίδας παρουσιάστηκε και η νέα νομοθεσία για τη φαρμακοεπαγρύπνηση, η οποία προβλέπει αυστηρότερη μετεγκριτική επιτήρηση και επαγρύπνηση. Σημειώνεται ότι ο ΕΟΦ αποτελεί την αρμόδια αρχή για το σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης στη χώρα, μέσω του τμήματος Ανεπιθύμητων Ενεργειών (ΤΑΕ) και της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης (ΕΦΑΡ). Γι’ αυτό και παρουσιάστηκαν οι δραστηριότητες Φαρμακοεπαγρύπνησης του ΕΟΦ σε εθνικό, ευρωπαϊκό και παγκόσμιο επίπεδο και ενημερώθηκαν οι συμμετέχοντες για τις αλλαγές στην ευρωπαϊκή νομοθεσία, με την οποία υπάρχει ήδη πλήρης εναρμόνιση με την εθνική, συμπεριλαμβανομένων και των θεμάτων φαρμακοεπαγρύπνησης.

Οι κύριες αλλαγές που προκύπτουν από τη νομοθεσία σε ό,τι αφορά την Κίτρινη Κάρτα είναι:

· Να αναφέρονται, εκτός από τις νέες και οι ήδη γνωστές και καταγεγραμμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, προκειμένου να τροποποιούνται αναλόγως τα στοιχεία που συνοδεύουν τις οδηγίες χρήσης των φαρμάκων.

· Οι καταναλωτές (ασθενείς, συγγενείς) μπορούν να αναφέρουν απευθείας στις ρυθμιστικές αρχές (ΕΟΦ) πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες, ακόμη και αν δεν συνοδεύονται από ιατρική επιβεβαίωση.

· Τα φάρμακα υπό συμπληρωματική παρακολούθηση –με τη σήμανση: ▼– θα παρακολουθούνται με ιδιαίτερη προσοχή από τις ευρωπαϊκές ρυθμιστικές αρχές: Το μαύρο σύμβολο (ανεστραμμένο μαύρο τρίγωνο) θα εμφανίζεται στις πληροφορίες προϊόντος για τα φάρμακα που τελούν υπό στενή συμπληρωματική παρακολούθηση, με στόχο την καταγραφή των αναφορών πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών.

Ομιλητές

Ο Πρόεδρος του ΕΟΦ κ. Δημήτριος Λιτζέρης τόνισε ότι «στόχος μας είναι το μήνυμα για την αναφορά των ανεπιθύμητων ενεργειών να φτάσει στον ιατρικό κόσμο και σε όλους τους επαγγελματίες υγείας και να υπάρξει μεγαλύτερη ανταπόκριση στη χρήση της Κίτρινης Κάρτας. Με αφορμή τη νέα νομοθεσία και την τάση στην Ε.Ε. για αυστηρότερη επιτήρηση, θα συνεχίσουμε την προώθηση του θεσμού στους εμπλεκόμενους φορείς».

Οι ομιλητές της ημερίδας τόνισαν το θέμα της υποαναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών στην Ελλάδα και κάλεσαν τους εμπλεκόμενους να αυξήσουν τη χρήση της Κίτρινης Κάρτας.

Στην ημερίδα μίλησαν από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης ο πρόεδρος κ. Γεώργιος Παπαθεοδωρίδης, αναπληρωτής καθηγητής Παθολογίας-Γαστρεντερολογίας Πανεπιστημίου Αθηνών και ο κ. Παύλος Σακκάς, αναπληρωτής καθηγητής Ψυχιατρικής Πανεπιστημίου Αθηνών.

Από τον ΕΟΦ μίλησαν η κ. Ευγενία Φούζα, αναπληρώτρια προϊσταμένη της Διεύθυνσης Φαρμακευτικών Μελετών και Έρευνας και από το Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών ο κ. Γεώργιος Αϊσλάιτνερ, ο κ. Λεωνίδας Κληρονόμος και η κ. Αγνή Κάπου.

Η ημερίδα πραγματοποιήθηκε με τη συμμετοχή των αρμοδίων εκπροσώπων από φορείς, συλλόγους, οργανισμούς και ΥΠΕ, ενώ ανάλογη ενημέρωση και σύντομη εκπαίδευση πραγματοποιήθηκε αντίστοιχα και στους εργαζόμενους του ΕΟΦ.