Η Bayer έλαβε θετική γνώμη για το regorafenib ως δεύτερης γραμμής συστηματική θεραπεία του καρκίνου του ήπατος. Συγκεκριμένα, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε θετική γνώμη βασισμένη σε δεδομένα από τη μελέτη Φάσης ΙΙΙ RESORCE, στην οποία το regorafenib κατέδειξε σημαντική βελτίωση στη συνολική επιβίωση στους ασθενείς με ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (HKK) που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με sorafenib.
Η έγκριση του regorafenib θα δώσει την πρώτη θεραπεία, μετά σχεδόν από μία δεκαετία, ενώ η τελική απόφαση της Ευρωπαϊκής Εγκριτικής Επιτροπής αναμένεται εντός των επόμενων δύο μηνών. Το αντικαρκινικό φάρμακο της Bayer έχει ήδη εγκριθεί σε περισσότερες από 90 χώρες παγκοσμίως για τη θεραπεία του μεταστατικού ορθοκολικού καρκίνου (CRC), συμπεριλαμβανομένων των χωρών της ΕΕ, και σε περισσότερες από 80 χώρες παγκοσμίως για τη θεραπεία μεταστατικών γαστρεντερικών στρωματικών όγκων (GIST), συμπεριλαμβανομένων των χωρών της ΕΕ. Το προϊόν έχει εγκριθεί πρόσφατα στις Η.Π.Α. για δεύτερης γραμμής θεραπεία του ΗΚΚ, ενώ η επέκταση των ενδείξεων για το regorafenib στο ΗΚΚ βρίσκονται υπό αναθεώρηση και σε άλλες χώρες ανά τον κόσμο.
«Ο καρκίνος του ήπατος είναι μία από τις συχνότερες αιτίες θανάτου που σχετίζονται με τον καρκίνο στην Ευρώπη. Το sorafenib ως η πρώτη εγκεκριμένη συστηματική θεραπεία για το ΗΚΚ αποτελεί σημαντική πρόοδο σε αυτόν τον τομέα, αλλά χρειάζονται επειγόντως αποτελεσματικές θεραπευτικές επιλογές δεύτερης γραμμής για τους ασθενείς αυτούς», δήλωσε ο Robert LaCaze, Διευθυντής της Μονάδας Ογκολογίας στη Bayer. «Η θετική γνώμη για το regorafenib στην Ευρώπη είναι σημαντική είδηση για τους ασθενείς, καθώς μας φέρνει πιο κοντά στο να γίνει η θεραπεία αυτή διαθέσιμη σε όσο το δυνατόν περισσότερους ασθενείς, ως δεύτερης γραμμής για το ΗΚΚ».
Ο καρκίνος του ήπατος
είναι συχνά πιο δύσκολο να αντιμετωπιστεί, σε σχέση με άλλες μορφές της νόσου, και το ετήσιο ποσοστό
θνησιμότητας είναι 69.000 στην Ευρώπη. Σε παγκόσμιο επίπεδο, είναι η δεύτερη αιτία
αιτιών θανάτου που συνδέονται με τον καρκίνο. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες
ενέργειες που σχετίστηκαν με τη θεραπεία ήταν η δερματική αντίδραση στα χέρια
και πόδια, διάρροια, κόπωση και υπέρταση.