Νέα δεδομένα για την αντιμετώπιση της αθηροσκλήρωσης

Οι μελέτες METEOR και ASTEROID έδειξαν επιβράδυνση στην εξέλιξη της νόσου, μείωση στο μισό της «κακής» χοληστερόλης και περιορισμό της αθηρωματικής πλάκας με τη χορήγηση ροσουβαστατίνης, τόσο σε άτομα με πρώιμα σημεία αθηροσκλήρωσης όσο και σε ασθενείς με εγκατεστημένη στεφανιαία νόσο.

Τα ευρήματά τους έχουν χαρακτηριστεί ήδη ως πολύ ενθαρρυντικά, ενώ εξίσου «φιλόδοξη» είναι μία τρίτη μελέτη, η SATURN, η οποία ξεκίνησε τον Ιανουάριο του 2008 και αναμένεται να ολοκληρωθεί το 2011 και θα συγκρίνει τη δράση της ροσουβαστατίνης με της ατορβαστατίνης στην εξέλιξη της αθηροσκλήρωσης.

Σημαντικά νέα δεδομένα στην αντιμετώπιση της αθηροσκλήρωσης δίνουν τα αποτελέσματα δύο μεγάλων κλινικών δοκιμών. Οι μελέτες METEOR και ASTEROID έδειξαν επιβράδυνση στην εξέλιξη της νόσου, μείωση στο μισό της «κακής» χοληστερόλης και περιορισμό της αθηρωματικής πλάκας με τη χορήγηση ροσουβαστατίνης, τόσο σε άτομα με πρώιμα σημεία αθηροσκλήρωσης όσο και σε ασθενείς με εγκατεστημένη στεφανιαία νόσο.

Τα ευρήματά τους έχουν χαρακτηριστεί ήδη ως πολύ ενθαρρυντικά, ενώ εξίσου «φιλόδοξη» είναι μία τρίτη μελέτη, η SATURN, η οποία ξεκίνησε τον Ιανουάριο του 2008 και αναμένεται να ολοκληρωθεί το 2011 και θα συγκρίνει τη δράση της ροσουβαστατίνης με της ατορβαστατίνης στην εξέλιξη της αθηροσκλήρωσης.

Όλες οι μελέτες, θα συνεκτιμηθούν στο πλαίσιο ενός εκτεταμένου προγράμματος κλινικών δοκιμών, του GALAXY, το οποίο εξελίσσεται σε συνολικά 63.000 ασθενείς από 55 χώρες του κόσμου. Σκοπός του προγράμματος είναι να προκύψουν απαντήσεις σε κρίσιμα σημαντικά ερωτήματα στον τομέα της έρευνας των στατινών και να διερευνήσει την επίδραση της ροσουβαστατίνης στη μείωση του καρδιαγγειακού κινδύνου.

Η πρώτη από τις μελέτες, με την ονομασία METEOR, πραγματοποιήθηκε σε 984 άτομα που είχαν υπερχοληστερολαιμία, αλλά χαμηλό κίνδυνο εμφάνισης στεφανιαίας νόσου. Ωστόσο, με βάση τις κλινικές εξετάσεις, είχαν ενδείξεις αθηροσκλήρωσης, όπως διαπιστώθηκε από τη στένωση του τοιχώματος της καρωτίδας. Με τη χορήγηση της ροσουβαστατίνης, οι επιστήμονες διαπίστωσαν ότι οι ασθενείς εμφάνιζαν μειωμένες κατά 48,8% τις τιμές της «κακής» χοληστερόλης (LDL) και αυξημένες κατά 8% τις τιμές της «καλής» χοληστερόλης (HDL). Είχαν, επίσης, βελτίωση στο βαθμό στένωσης της καρωτίδας αρτηρίας.

Η μελέτη διήρκεσε δύο χρόνια και οι ερευνητές αξιολόγησαν τότε τους συμμετέχοντες ασθενείς, σε σύγκριση με την αρχική μέτρηση που τους είχε γίνει κατά την εισαγωγή τους στη μελέτη. Η ομάδα που λάμβανε τη ροσουβαστατίνη εμφάνισε σημαντική επιβράδυνση της εξέλιξης της αθηρωματικής πλάκας, ενώ οι ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (placebo) είχαν σημαντική εξέλιξη της νόσου.

Τα αποτελέσματα αυτά θεωρήθηκαν πολύ σημαντικά και εντάχθηκαν πρόσφατα στην περίληψη των χαρακτηριστικών του φαρμακευτικού προϊόντος, ως νέα φαρμακοδυναμική ιδιότητα του φαρμάκου.

Τα αντίστοιχα δεδομένα διεύρυναν τις ενδείξεις της ροσουβαστατίνης στην Αμερική από το FDA, σχετικά με την επιβράδυνση της εξέλιξης της αθηροσκλήρωσης.

Η παραπάνω μελέτη ήρθε να επιβεβαιώσει τα άκρως εντυπωσιακά ευρήματα της κλινικής μελέτης με την ονομασία ASTEROID. Αναφερόμενοι σε αυτή, οι επιστήμονες υπογραμμίζουν ότι είναι η πρώτη φορά που μία μεγάλη κλινική μελέτη δείχνει ότι μία στατίνη, η ροσουβαστατίνη, μπορεί να υποστρέψει τη διαδικασία δημιουργίας της αθηρωματικής πλάκας σε ασθενείς με ενδείξεις στεφανιαίας νόσου.

Ακόμη πιο εντυπωσιακό είναι το στοιχείο ότι η χορήγηση της συγκεκριμένης δραστικής ουσίας είχε ως αποτέλεσμα την υποστροφή της αθηρωματικής πλάκας των στεφανιαίων αρτηριών σε τέσσερις στους πέντε ασθενείς. Οι μεταβολές αυτές συνδέθηκαν με μείωση κατά 53% στην «κακή» χοληστερόλη (LDL) και με αύξηση κατά 15% στην «καλή» (HDL).

Ήταν μία ανοιχτή μελέτη διάρκειας 104 εβδομάδων, η οποία είχε σχεδιαστεί προκειμένου να εξετάσει τη δράση της συγκεκριμένης αγωγής σε 507 ασθενείς, οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε στεφανιογραφία και είχαν στοιχεία στεφανιαίας νόσου. Ο όγκος της πλάκας στη στεφανιαία αρτηρία-στόχο μετρήθηκε κατά τον αρχικό καθετηριασμό και στη συνέχεια, μετά από δύο χρόνια θεραπείας.

Η ASTEROID χρησιμοποίησε απεικόνιση με ενδαγγειακό υπερηχογράφημα (IVUS) για να μετρήσει την αποτελεσματικότητα της ροσουβαστατίνης στη μεταβολή του όγκου της αθηρωματικής πλάκας στο αγγείο-στόχο, συγκριτικά με τον αρχικό όγκο της.