Νέα θεραπεία για την Ελκώδη Κολίτιδα και τη νόσο του Crohn

Μια νέα θεραπεία έρχεται να προστεθεί στη φαρέτρα των ειδικών για την αντιμετώπιση της ελκώδους κολίτιδας και της νόσου Crohn. Η νέα αυτή θεραπεία ονομάζεται βεδολιζουμάμπη και το ευχάριστο νέο για τους ασθενείς είναι ότι θα περιλαμβάνεται και αυτή στη νέα θετική λίστα φαρμάκων που ήδη βρίσκεται υπό δημόσια διαβούλευση.




Εκτενείς αναφορές στο προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της νέας βιολογικής θεραπείας της βεδολιζουμάμπης (vedolizumab), έκαναν σε ειδική εκδήλωση, οι κύριοι Χαράλαμπος Τζάθας-Συντονιστής Διευθυντής Γαστρεντερολογικής κλινικής Τζανείου και ο κύριος Γιώργος Καραμανώλης-Επίκουρος καθηγητής Ιατρικής Σχολής Πανεπιστημίου Αθηνών, Γαστρεντερολόγος.


Δεκαπέντε περίπου χρόνια μετά την "επανάσταση” που έφερε η είσοδος των βιολογικών θεραπειών στην αντιμετώπιση των Ι.Φ.Ν.Ε., δεν βρίσκονταν πλέον στοιχεία μόνο για τους βιολογικούς παράγοντες που αναστέλλουν με τη βοήθεια ειδικών αντισωμάτων τη δραστηριότητα του TNFa, του στρατηγικού δηλαδή εκείνου μορίου που κατευθύνει και προάγει τη φλεγμονώδη αντίδραση στο έντερο, διαδραματίζοντας σημαντικό ρόλο στην παθογένεια της ελκώδους κολίτιδας και της νόσου του Crohn.

Αντίθετα, δίπλα σε αυτές, εξέχουσα θέση κατά την ανάλυση των τρεχουσών εξελίξεων και των προκλήσεων στην αντιμετώπιση των δύο νόσων, κατείχαν και τα στοιχεία σχετικά με το νέο αυτό μονοκλωνικό αντίσωμα, τη βεδολιζουμάμπη, η καινοτομία του οποίου έγκειται στο ότι μπορεί να προσφέρει σημαντική ύφεση τόσο σε ασθενείς που χάνουν την ανταπόκρισή τους σε συμβατικές θεραπείες, όσο και σε εκείνους που δεν ανταποκρίνονται ή χάνουν την ανταπόκριση τους σε θεραπείες με αντι-TNFa παράγοντες.

Τι νέο έρχεται με την βεδολιζουμάμπη

Με την πρόοδο που σημειώθηκε στην κατανόηση και στη γνώση γύρω από τα διαφορετικά στάδια και τους μηχανισμούς που εμπλέκονται στη φλεγμονώδη εντερική διεργασία, οι επιστήμονες έγινε εφικτό να αναπτύξουν για πρώτη φορά μία θεραπευτική στρατηγική η οποία έχει σχεδιαστεί για να ανταγωνίζεται ειδικά την ιντεγκρίνη α4β7.

Πιο συγκεκριμένα, η βεδολιζουμάμπη o παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως "τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA”, δηλαδή από κύτταρα στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο το οποίο επιτρέπει στα κύτταρα να παράγουν τη βεδολιζουμάμπη. Πρόκειται για ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα, ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε ένα συγκεκριμένο αντιγόνο του οργανισμού, στην α4β7 ιντεγκρίνη.

Η δυνατότητα της βεδολιζουμάμπης να μπλοκάρει την α4β7 ιντεγκρίνη είναι πολύ σημαντική. Κι αυτό διότι αποτελεί μία πρωτεΐνη που συναντάται κυρίως στην επιφάνεια συγκεκριμένων λευκών αιμοσφαιρίων στο έντερο, προκαλώντας φλεγμονή στο έντερο. Έτσι, αναστέλλοντάς την, η βεδολιζουμάμπη περιορίζει την ικανότητα ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων να διεισδύσουν στους εντερικούς ιστούς, μειώνοντας άρα τη φλεγμονή στο έντερο και τα συμπτώματα των Ι.Φ.Ν.Ε.

Η ένδειξη που έχει πάρει από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) η νέα αυτή καινοτόμος βιολογική θεραπεία, πρέπει να σημειωθεί, είναι για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών τόσο με ελκώδη κολίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή και έλκη στα εσωτερικά τοιχώματα του παχέος εντέρου) όσο και με νόσο του Crohn (νόσος που προκαλεί φλεγμονή στην πεπτική οδό). Χρησιμοποιείται, δε, για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού νόσου στις περιπτώσεις όπου η συμβατική θεραπεία ή η θεραπεία με τα αποκαλούμενα ανταγωνιστές του παράγοντα νέκρωσης όγκου άλφα (TNF-α) φάρμακα δεν είναι αποτελεσματική ή έπαψε πλέον να είναι αποτελεσματική ή ο ασθενής εμφανίζει δυσανεξία σε αυτήν.

Η ωφέλεια από τη χρήση βεδολιζουμάμπης

Η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της βεδολιζουμάμπης για τη χρήση της σε ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα έγινε στο πλαίσιο μίας τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης (GEMINI I) στην οποία μετείχαν ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργή νόσο, για τους οποίους η συμβατική θεραπεία ή η θεραπεία με ανταγωνιστές TNF-α δεν ήταν αποτελεσματική ή οι ασθενείς εμφάνισαν δυσανεξία σε αυτήν.

Σε ό,τι αφορά τη νόσο του Crohn, από τη μελέτη GEMINI II φάνηκε ότι το Entyvio αποδείχθηκε επίσης πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο αναφορικά με τη βελτίωση των συμπτωμάτων της νόσου του Crohn. Σύμφωνα με τη μελέτη (στην οποία μετείχαν ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργή νόσο του Crohn στους οποίους η θεραπεία με συμβατικά φάρμακα ή με ανταγωνιστές TNF-α δεν ήταν αποτελεσματική ή οι ασθενείς εμφάνισαν δυσανεξία σε αυτήν) στο 15% των ασθενών που έλαβαν βεδολιζουμάμπη τα συμπτώματα υφέθησαν μετά από 6 εβδομάδες θεραπείας, σε σύγκριση με το 7% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Ομοίως, και σε αυτή τη μελέτη, η διατήρηση της αποτελεσματικότητας της βεδολιζουμάμπης, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, διατηρήθηκε έως και 52 εβδομάδες με το ποσοστό των ασθενών με ύφεση να φτάνει το 39%.

Την ίδια ώρα, όπως ειπώθηκε, η GEMINI LTS είναι μια εν εξελίξει, ανοιχτή, μελέτη επέκτασης που εξετάζει τη μακροπρόθεσμη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της βεδολιζουμάμπης για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια ως σοβαρή ενεργή Ελκώδη Κολίτιδα και νόσο του Crohn.
Σημαντική παρέμβαση έγινε και από τους εκπροσώπους του Συλλόγου Ατόμων με Νόσο Crohn και Ελκώδη Κολίτιδα Ελλάδας (HELLESCC).

Ένα από τα κύρια ζητήματα που απασχολούν αυτούς τους ασθενείς είναι η πολυπλοκότητα της πάθησής τους που οδηγεί συχνά τους επαγγελματίες υγείας σε μια πολύπλοκη επεξήγηση των νόσων και της θεραπείας τους. Αυτό οδηγεί σε ένα έλλειμμα επικοινωνίας μεταξύ γιατρών και ασθενών, γεγονός που μπορεί να επηρεάσει το ψυχολογικό φορτίο των ασθενών και τη συμμόρφωσή τους στη θεραπεία. Θεωρώντας ότι αλλάζει δραματικά ο τρόπος ζωής τους, οι ασθενείς με ΙΦΝΕ μπορούν να οδηγηθούν ακόμη και σε κοινωνικό αποκλεισμό.

Σ’ αυτό το πλαίσιο ο Σύλλογος παρουσίασε μια πρωτοβουλία που βασιζόταν στην αποτύπωση του ζητήματος μέσω της τέχνης με τίτλο «Χαμένοι στη Μετάφραση».

Με έναν πρωτότυπο και καινοτόμο τρόπο αναδείχθηκε η έλλειψη στην επικοινωνία μεταξύ ασθενών και γιατρών: παράλληλοι μονόλογοι με Αριστοφανική διάθεση, σε ένα μικρό θεατρικό έργο με την ηθοποιό και συγγραφέα Εμμανουέλλα Αλεξίου, να υπογράφει και τα κείμενα, και την ηθοποιό Ισαβέλλα Βλασιάδου.

Νόσος του Crohn
Η Νόσος του Crohn μπορεί να προσβάλει το λεπτό και το παχύ έντερο καθώς επίσης και άλλα όργανα του πεπτικού σωλήνα. Η νόσος δεν είναι κολλητική και δεν αποτελεί μορφή καρκίνου. Σε αντίθεση με την Ελκώδη κολίτιδα που έχει επιπτώσεις μόνο στο εσωτερικό στρώμα του εντέρου, η Crohn προσβάλλει συνήθως όλα τα στρώματα του εντερικού τοιχώματος.

Ελκώδης Κολίτιδα
Στην Ελκώδη Κολίτιδα, το εσωτερικό τοίχωμα του παχέως εντέρου φλεγμαίνει. Η νόσος δεν είναι κολλητική και δεν αποτελεί μορφή καρκίνου. Η ασθένεια δεν έχει επιπτώσεις στο λεπτό έντερο. Μια σοβαρή επιπλοκή της Ελκώδη κολίτιδας είναι τοξικό μεγάκολο, όταν τα αέρια μαζεύονται στο κόλον και προκαλούν διόγκωσή του.