Καινοτόμο σκεύασμα ραλτεγκραβίρης σε νέα σύσταση

Την εισαγωγή του πρώτου ασθενούς στη νέα κλινική μελέτη ONCEMRK, Φάσης ΙΙΙ, της MSD (γνωστής ως Merck στις Ηνωμένες Πολιτείες και τον Καναδά), ανακοίνωσε πρόσφατα η εταιρεία.

Η μελέτη ONCEMRK αξιολογεί την ερευνητική ανασχηματισμένη μορφή της ραλτεγκραβίρης, χορηγούμενης 1 φορά την ημέρα, ως μέρος της συνδυαστικής θεραπείας του HIV σε ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη HIV-1, οι οποίοι λαμβάνουν για πρώτη φορά θεραπεία. Η δοσολογία για μια φορά την ημέρα συγκρίνεται με την τρέχουσα συνιστώμενη χορήγηση της ραλτεγκραβίρης, που είναι δύο φορές την ημέρα.

Στη μελέτη αναμένεται να συμμετάσχουν πάνω από 160 κέντρα σε περισσότερες από 25 χώρες μέσα στους επόμενους μήνες. Για το πρόγραμμα αυτό, η MSD σχεδιάζει να εντάξει 750 ασθενείς περίπου, παγκοσμίως.

Περισσότερα για τη μελέτη

Η μελέτη ONCEMRK είναι μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη για την αξιολόγηση της ασφάλειας, αποτελεσματικότητας, ανοχής και φαρμακοκινητικής της ανασχηματισμένης ραλτεγκραβίρης των 1200mg, μία φορά ημερησίως (σε δύο δισκία των 600mg), σε σύγκριση με ραλτεγκραβίρη 400mg δύο φορές ημερησίως. Και τα δύο σχήματα θα είναι σε συνδυασμό με τη χορήγηση τενοφοβίρης/εμτρισιταμπίνης (tenofovir/emtricitabine) μια φοράς ημερησίως, για 96 εβδομάδες συνολικά.

Το πρωταρχικό σημείο αξιολόγησης αυτής της μελέτης είναι η αναλογία των ασθενών που πετυχαίνουν ιολογική καταστολή (<40αντίγραφα/ml) την εβδομάδα 48. Η μελέτη έχει σχεδιασμό στατιστικής επεξεργασίας μη-κατωτερότητας. Τα αποτελέσματα της μελέτης αναμένονται το πρώτο μισό του 2016.

Η ραλτεγκραβίρη

Η ραλτεγκραβίρη είναι ένας αναστολέας ιντεγκράσης, που ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες (ARV) για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV-1, σε ασθενείς ηλικίας 4 εβδομάδων και άνω. Η συγχορήγηση με άλλους δραστικούς παράγοντες με τη ραλτεγκραβίρη σχετίζεται με μεγαλύτερη πιθανότητα ανταπόκρισης στη θεραπεία.

Η ανασχηματισμένη ραλτεγκραβίρη είναι ένα καινοτόμο σκεύασμα νέας σύστασης. Τα αποτελέσματα από μελέτες Φάσης Ι έδειξαν ότι με τη νέα σύσταση υπάρχει δυνατότητα για χορήγηση εφάπαξ ημερησίως.

Τα δεδομένα από τη μελέτη QDMRK, την προηγούμενη μελέτη Φάσης ΙΙΙ χορήγησης της ραλτεγκραβίρης μία φορά την ημέρα, συνέβαλαν στην κατανόηση της φαρμακοκινητικής και φαρμακοδυναμικής της ραλτεγκραβίρης.

«Η MSD είναι περήφανη που σηματοδοτεί αυτό το σημαντικό ορόσημο στην ανάπτυξη του νέου, εφάπαξ ημερησίως, δοσολογικού σχήματος της ραλτεγκραβίρης και ανυπομονούμε για τη συνέχιση της εισαγωγής ασθενών παγκοσμίως στη μελέτη μέσα στους επόμενους μήνες», δήλωσε ο Peter Sklar, M.D., M.P.H., Διευθυντής Κλινικής Έρευνας, των Merck Research Laboratories.