Johnson & Johnson: Υπέβαλε αίτηση στον EMA για την έγκριση του εμβολίου της Janssen κατά της COVID-19

Η Johnson & Johnson ανακοίνωσε ότι η Janssen-Cilag International N.V. υπέβαλε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) αίτηση για άδεια κυκλοφορίας υπό αίρεση (cMAA), για την απόκτηση άδειας για το ερευνητικό υποψήφιο εμβόλιο μονής δόσης της Janssen κατά της COVID-19. Η υποβολή της αίτησης βασίζεται σε πρώτης γραμμής δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας από την κλινική δοκιμή Φάσης 3 ENSEMBLE.

«Σε ολόκληρη την Ευρώπη, εξακολουθεί να υπάρχει επείγουσα ανάγκη για περισσότερα εμβόλια κατά της COVID-19. Η αίτηση που υποβλήθηκε αποτελεί σημαντικό βήμα προόδου, επειδή διασφαλίζει ότι η Ευρωπαϊκή Ένωση θα έχει μία ακόμα επιλογή, η οποία θα συμβάλει στη μείωση των επιπτώσεων που έχει επιφέρει η πανδημία στην Ευρώπη και σε ολόκληρο τον κόσμο», ανέφερε ο Paul Stoffels, M.D., Αντιπρόεδρος της Εκτελεστικής Επιτροπής και Διευθύνων Επιστημονικός Σύμβουλος της Johnson & Johnson.

Μετά την έκδοση της άδειας κυκλοφορίας υπό αίρεση, η Johnson & Johnson υποχρεούται να εκπληρώσει συγκεκριμένες υποχρεώσεις εντός καθορισμένων χρονοδιαγραμμάτων, μία από τις οποίες θα είναι η παροχή πρόσθετων δεδομένων.

Σημειώνεται ότι η εταιρεία ανακοίνωσε το Δεκέμβριο ότι είχε ξεκινήσει η διαδικασία προοδευτικής αξιολόγησης της αδειοδότησης από τον EMA για το ερευνητικό εμβόλιο της Janssen κατά της COVID-19, μια διαδικασία που δίνει στον EMA τη δυνατότητα να ανασκοπεί τα δεδομένα καθώς γίνονται διαθέσιμα. Επιπλέον, διαδικασίες προοδευτικής αξιολόγησης για το ερευνητικό εμβόλιο μονής δόσης κατά της COVID-19 έχουν ξεκινήσει σε πολυάριθμες χώρες σε ολόκληρο τον κόσμο, καθώς και από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (Π.Ο.Υ). Αντίστοιχη αίτηση για αδειοδότηση έκτακτης χρήσης (EUA) έχει υποβάλλει η εταιρεία στον FDA από τις 4 Φεβρουαρίου 2021. 

Το εμβόλιο της Janssen κατά της COVID-19 & η μελέτη ENSEBLE

Το εμβόλιο της Janssen κατά της COVID-19 αξιοποιεί την πλατφόρμα εμβολίων AdVac® της Johnson & Johnson, η οποία χρησιμοποιήθηκε επίσης για την ανάπτυξη και παρασκευή του εγκεκριμένου από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Εμβολίου της Janssen κατά του Έμπολα και για τη δημιουργία των ερευνητικών εμβολίων της εταιρείας κατά του Ζίκα, του RSV και του HIV.

Η μελέτη Φάσης 3 ENSEMBLE είναι μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή σε ενηλίκους ηλικίας 18 ετών και άνω.

Η μελέτη σχεδιάστηκε για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του εμβολίου στην προστασία κατά της μέτριας και της σοβαρής νόσου COVID-19, με αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας από την ημέρα 14 και από την ημέρα 28 ως συμπρωτεύοντα τελικά σημεία. Η δοκιμή, που πραγματοποιήθηκε σε 8 χώρες και 3 ηπείρους, περιλαμβάνει έναν ποικιλόμορφο και ευρύ πληθυσμό.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την πολύπλευρη προσέγγιση και τη συμβολή της εταιρείας στην καταπολέμηση της πανδημίας, επισκεφτείτε τη διεύθυνση εδώ.