ΗΠΑ: Εγκρίθηκε η χορήγηση του Gardasil σε αγόρια

Η Αμερικανική Διεύθυνση Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε τη χορήγηση του εμβολίου Gardasil και σε αγόρια/νεαρούς άντρες, ηλικίας 9 έως 26 ετών, με στόχο την προστασία τους από τα στελέχη 6 και 11 του ιού HPV που προκαλούν γεννητικά κονδυλώματα.

Παράλληλα, το εμβόλιο Cervarix, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο σε 100 χώρες του κόσμου (και στην Ελλάδα) έλαβε άδεια κυκλοφορίας στις ΗΠΑ.

Ένα από τα όπλα της σύγχρονης θεραπευτικής που έως τώρα αφορούσε αποκλειστικά τις γυναίκες, πλέον τίθεται στη διάθεση και του ανδρικού πληθυσμού.

Πρόκειται για το εμβόλιο Gardasil της εταιρείας Merck, το οποίο είναι εγκεκριμένο και στη χώρα μας για κορίτσια και νεαρές γυναίκες ηλικίας 9 έως 26 ετών, με ένδειξη στην «πρόληψη της υψηλού βαθμού δυσπλασίας του τραχήλου της μήτρας, του καρκινώματος του τραχήλου της μήτρας, των υψηλού βαθμού δυσπλαστικών αλλοιώσεων του κόλπου και του αιδοίου και των εξωτερικών θηλωμάτων των γεννητικών οργάνων (condyloma acuminata) που σχετίζονται με τα στελέχη των τύπων 6, 11, 16 και 18 του ιού HPV».

Πλέον, για πρώτη φορά, η Αμερικανική Διεύθυνση Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε τη χορήγηση του εμβολίου και σε αγόρια/νεαρούς άντρες, ηλικίας 9 έως 26 ετών, με στόχο την προστασία τους από τα στελέχη 6 και 11 του ιού HPV που προκαλούν γεννητικά κονδυλώματα (θηλώματα). Η χορήγηση του εμβολίου πραγματοποιείται με 3 ενέσιμες δόσεις σε χρονικό διάστημα 6 μηνών, ενώ οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες αφορούν ερεθισμό / ερυθρότητα / φαγούρα / πρήξιμο στην περιοχή της ένεσης, πυρετό και πονοκέφαλο.

Η μόλυνση από τον ιό HPV αποτελεί μία από τις συνηθέστερες δερματικές παθήσεις ενώ τα γεννητικά κονδυλώματα συνιστούν ένα από τα πιο κοινά σεξουαλικώς μεταδιδόμενα νοσήματα. «Το Gardasil αποτελεί την πρώτη εγκεκριμένη προληπτική θεραπεία για την αντιμετώπιση των γεννητικών κονδυλωμάτων σε άνδρες. Πλέον πολύ λιγότεροι άνδρες θα μολύνονται από τα υπαίτια στελέχη του ιού HPV, και ως εκ τούτου οι άνδρες αυτοί δεν θα χρήζουν ιατροφαρμακευτικής αγωγής», τόνισε διευθυντικό στέλεχος της FDA.

Η αποτελεσματικότητα του Gardasil σε ότι αφορά τη νέα του ένδειξη μελετήθηκε σε μεγάλης κλίμακας κλινική δοκιμή στην οποία συμμετείχαν 4.055 άνδρες ηλικίας 16 έως 26 ετών. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι όσοι δεν ήταν προσβεβλημένοι από τα στελέχη 6 και 11 του ιού HPV κατά την έναρξη των δοκιμών, παρέμειναν «υγιείς» (δεν εμφάνισαν γεννητικά κονδυλώματα) σε ποσοστό περίπου 90% εάν είχαν εμβολιαστεί.

Παρόμοιες μελέτες πιστοποίησαν την αποτελεσματικότητα του εμβολίου στην παραγωγή ισχυρής ανοσολογικής απόκρισης και σε αγόρια ηλικίας 9 έως 15 ετών, ενώ περαιτέρω δοκιμές πραγματοποιούνται για τη συλλογή επιπλέον στοιχείων που αφορούν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του εμβολίου.

Έγκριση του Cervarix στις ΗΠΑ

Παράλληλα, ένα άλλο εμβόλιο κατά στελεχών του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων έλαβε έγκριση στις ΗΠΑ.

Πρόκειται για το Cervarix της εταιρείας GlaxoSmithKline το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο σε 100 χώρες του κόσμου (και στην Ελλάδα) αλλά έως τώρα δεν είχε λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Αμερική.

Το Cervarix προστατεύει τις γυναίκες από τα στελέχη 16 και 18 του ιού HPV, που ευθύνονται για το 75% των περιπτώσεων καρκίνου του τραχήλου της μήτρας, δεν παρέχει όμως προστασία από τα στελέχη 6 και 11 που προκαλούν γεννητικά κονδυλώματα.