Η ανασκόπηση από την Επιτροπή Ασφάλειας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (PRAC) επιβεβαίωσε ότι το φάρμακο ulipristal acetate, σε δοσολογία των 5mg, που χορηγείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων των ινομυωμάτων της μήτρας, μπορεί να προκαλέσει ηπατική βλάβη, συμπεριλαμβανομένης της ανάγκης για μεταμόσχευση ήπατος.
Ως εκ τούτου, η PRAC συνέστησε την ανάκληση των
αδειών κυκλοφορίας αυτών των φαρμάκων.
Η PRAC, κατά τη διαδικασία αναθεώρησης του
φαρμάκου αυτού, εξέτασε όλα τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία, συμπεριλαμβανομένων
των αναφερόμενων περιπτώσεων σοβαρής ηπατικής βλάβης.
Ζητήθηκε, επίσης, η γνώμη εκπροσώπων των ασθενών και των επαγγελματιών υγείας,
συμπεριλαμβανομένων εμπειρογνωμόνων στη γυναικολογία. Δεδομένου ότι δεν ήταν
δυνατόν να προσδιοριστούν οι ασθενείς που διατρέχουν τον μεγαλύτερο κίνδυνο ή τα
μέτρα που θα μπορούσαν να μειώσουν τον κίνδυνο, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι
οι κίνδυνοι αυτών των φαρμάκων υπερτερούν των οφελών τους και ότι δεν θα πρέπει να
διατίθενται στην αγορά στην ΕΕ.
Η χορήγηση του φαρμάκου ulipristal acetate στη δόση
5mg για τα ινομυώματα της μήτρας είχε ήδη ανασταλεί ως προληπτικό μέτρο εν αναμονή
του αποτελέσματος αυτής της επανεξέτασης.
Το φάρμακο ulipristal acetate επιτρέπεται
επίσης ως φάρμακο, εφάπαξ δόσης, για επείγουσα αντισύλληψη. Η σύσταση αυτή δεν
επηρεάζει τη χορήγηση εφάπαξ δόσης ως αντισυλληπτικό έκτακτης ανάγκης και δεν υπάρχει καμία ανησυχία για ηπατική βλάβη με αυτά
τα σκευάσματα.