Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή Ενέκρινε την Κυκλοφορία του ORENCIA

Η Bristol-Myers Squibb (NYSE:BMY) ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε την κυκλοφορία του φαρμάκου ORENCIA (abatacept) για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, μιας ασθένειας που μπορεί να επηρεάσει έως και 4,5 εκατομμύρια ανθρώπους στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

Το ORENCIA είναι ένα νέο φάρμακο, το πρώτο και το μοναδικό έως τώρα, που τροποποιεί εκλεκτικά τη συν-διέγερση που απαιτείται για την ενεργοποίηση των Τ λεμφοκυττάρων. Το ORENCIA είναι το πρώτο βιολογικό φάρμακο που αναπτύχθηκε από τα ερευνητικά κέντρα της Bristol-Myers Squibb και είναι ήδη διαθέσιμο σε διάφορες χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης από τον Ιούνιο του 2007.

Το ORENCIA σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη –που αποτελεί καθιερωμένη θεραπεία για ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα– ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της μέτριας έως σοβαρής ενεργούς ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς, που δεν ανταποκρίνονται ή παρουσιάζουν δυσανεξία σε άλλες τροποποιητικές της νόσου αντι-ρευματικές θεραπείες, συμπεριλαμβανομένης τουλάχιστον μίας θεραπείας με παράγοντα anti-TNF. Η θεραπευτική αγωγή που συνδυάζει το ORENCIA με μεθοτρεξάτη είχε ως αποτέλεσμα την ελάττωση της προόδου της βλάβης που προκαλείται στις αρθρώσεις και τη βελτίωση της σωματικής λειτουργικότητας του ασθενούς.

Χαρακτηριστικό των αυτοάνοσων νοσημάτων, όπως είναι η ρευματοειδής αρθρίτιδα, είναι η εμφάνιση ενός υπερδραστήριου ανοσοποιητικού συστήματος, το οποίο αντί να στραφεί ενάντια στους μικροοργανισμούς που εισβάλλουν στο οργανισμό, επιτίθεται τελικά στον εαυτό του. Έτσι, προκαλεί φλεγμονές, πόνο, δυσκινησία και πρήξιμο των αρθρώσεων και μπορεί σταδιακά να προκαλέσει διάβρωση χόνδρου και οστών και αδυναμία των αρθρώσεων. Το κόστος τής μη επαρκώς ελεγχόμενης ρευματοειδούς αρθρίτιδας είναι ιδιαίτερα μεγάλο τόσο για τους ασθενείς όσο και για τους ανθρώπους που τους φροντίζουν, ειδικά αν βρίσκονται σε παραγωγική ηλικία και αν λάβουμε υπόψη τη μείωση της αποδοτικότητας και την οικονομική επιβάρυνση που προκαλεί η ασθένεια.

Τα Τ λεμφοκύτταρα θεωρείται ότι παίζουν σημαντικό ρόλο στην εξέλιξη της ρευματοειδούς αρθρίτιδας. Για την πλήρη ενεργοποίηση των συγκεκριμένων ανοσοκυττάρων απαιτείται η λήψη δυο σημάτων: ένα βασικό και ένα δευτερεύον συν-διεγερτικό σήμα. Το ORENCIA διακόπτει τη φλεγμονώδη αλυσίδα που σχετίζεται με τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, τροποποιώντας εκλεκτικά ένα από τα δύο συν-διεγερτικά σήματα ενεργοποίησης.

Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του ORENCIA έχει μελετηθεί μέσω ενός προγράμματος κλινικών μελετών, στο οποίο συμμετείχαν πάνω από 2.600 ασθενείς και στο οποίο περιλήφθηκε η χρήση εικονικού φαρμάκου. Η θεραπεία που συνδυάζει τη χρήση του ORENCIA με μεθοτρεξάτη παρουσίασε σημαντική και διαρκή βελτίωση των σημείων και των συμπτωμάτων της ρευματοειδούς αρθρίτιδας στους ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς ή και καθόλου σε ήδη υπάρχουσες θεραπείες, όπως τη μεθοτρεξάτη και θεραπείες με αναστολείς παραγόντων νέκρωσης όγκων. Επίσης, τα αποτελέσματα από τη θεραπεία που συνδυάζει τη χρήση του ORENCIA με τη χρήση μεθοτρεξάτης επέδειξαν στατιστική και κλινικά σημαντική βελτίωση της σωματικής λειτουργικότητας του ασθενούς, η οποία διατηρήθηκε έως και 48 μήνες.

Όσον αφορά στην επίδραση της τροποποίησης της ασθένειας κατόπιν ακτινολογικής αξιολόγησης, ο συνδυασμός του ORENCIA με τη μεθοτρεξάτη, σε σύγκριση με τη χρήση εικονικού φαρμάκου και μεθοτρεξάτης, είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση του ρυθμού προόδου της βλάβης στις βασικές αρθρώσεις μετά από 12 μήνες. Παράλληλα, η περαιτέρω μείωση του ρυθμού προόδου έγινε εμφανής και μέσω ακτινογραφιών μέσα σε διάστημα δύο χρόνων.

Κατά τις κλινικές μελέτες, η ομάδα του ORENCIA παρουσίασε σημαντική βελτίωση, τόσο κλινική όσο και στατιστική, σε σχέση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου, όσον αφορά στα ζητήματα ποιότητας ζωής που σχετίζονται με την υγεία, όπως η σωματική λειτουργικότητα και η πνευματική υγεία. Η βελτίωση αυτή εμφανίστηκε τόσο σε ατομικό όσο και σε ομαδικό επίπεδο.

Τα φαρμακευτικά σκευάσματα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένου του ORENCIA, μπορούν να επηρεάσουν την άμυνα του ασθενούς απέναντι σε λοιμώξεις και κακοήθειες. Κατά τις κλινικές μελέτες, το 1,8% των ασθενών που τους χορηγήθηκε ORENCIA παρουσίασε λοιμώξεις που σχετίζονται έστω και ελάχιστα με τη θεραπεία, ενώ το αντίστοιχο ποσοστό στους ασθενείς που τους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο ανήλθε στο 1%. Είναι αναγκαίο να υπάρχει αξιολόγηση και παρακολούθηση των ασθενών σχετικά με τον κίνδυνο λοίμωξης, τόσο πριν όσο και μετά τη θεραπεία. Στις συγκεκριμένες κλινικές δοκιμές, η συχνότητα εμφάνισης κακοηθειών ανήλθε στο 1,4% των ασθενών που τους χορηγήθηκε ORENCIA και στο 1,1% των ασθενών που τους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο. Τα συγκεκριμένα ποσοστά είναι αντίστοιχα με αυτά που παρατηρούνται στο γενικό πληθυσμό των πασχόντων από ρευματοειδή αρθρίτιδα.