Η ενέσιμη μεθυλπρεδνιζολόνη αντενδείκνυται σε αλλεργικούς στο γάλα

Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) συνέστησε ότι τα ενέσιμα φάρμακα μεθυλοπρεδνιζολόνης (κορτικοστεροειδές) που περιέχουν λακτόζη, τα οποία ενδεχομένως περιλαμβάνουν στη σύνθεσή τους ίχνη πρωτεϊνών αγελαδινού γάλακτος, δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με γνωστή αλλεργία ή υποψία αλλεργίας στις πρωτεΐνες του αγελαδινού γάλακτος.

Επιπλέον, οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για αλλεργική αντίδραση με μεθυλπρεδνιζολόνη θα πρέπει να διακόψουν τη θεραπεία τους, εάν τα συμπτώματά τους επιδεινωθούν ή εμφανίσουν νέα συμπτώματα.

Αυτές οι συστάσεις ακολουθούν μια ανασκόπηση, στην οποία διαπιστώθηκε ότι η λακτόζη που προέρχεται από αγελαδινό γάλα μπορεί να εισάγει ίχνη πρωτεϊνών αγελαδινού γάλακτος στο φάρμακο, τα οποία ενδεχομένως να προκαλέσουν αντιδράσεις σε αλλεργικούς σε αυτές τις πρωτεΐνες. Αυτό προκαλεί ιδιαίτερη ανησυχία για τους ασθενείς που ήδη λαμβάνουν θεραπεία για αλλεργική αντίδραση, καθώς είναι πιο επιρρεπείς στην εμφάνιση νέων αλλεργικών αντιδράσεων. Σε αυτήν την περίπτωση μπορεί να είναι δύσκολο να καθοριστεί εάν τα συμπτώματα του ασθενούς οφείλονται σε μια νέα αλλεργική αντίδραση που προκαλείται από προϊόντα μεθυλπρεδνιζολόνης που περιέχουν λακτόζη ή λόγω επιδείνωσης της αρχικής κατάστασης. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε χορήγηση επιπλέον δόσεων που θα επιδεινώσουν περαιτέρω την κατάσταση του ασθενούς.

Σημειωτέον ότι η αλλεργία στις πρωτεΐνες του αγελαδινού γάλακτος επηρεάζει ένα μικρό ποσοστό του πληθυσμού (έως 3 άτομα στους 100) και δεν πρέπει να συγχέεται με τη δυσανεξία στη λακτόζη, η οποία είναι μια ξεχωριστή κατάσταση.

Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν υπάρχει επίπεδο πρωτεϊνών γάλακτος αγελάδας που μπορεί να θεωρηθεί ασφαλές για τα φάρμακα αυτά, όταν χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων και σε έκτακτες ανάγκες (όπως η μεθυλπρεδνιζολόνη), η PRAC συνέστησε ότι ο αποτελεσματικότερος τρόπος ελαχιστοποίησης των ενδεχόμενων κινδύνων είναι η αφαίρεση των πρωτεϊνών του αγελαδινού γάλακτος από τα φαρμακευτικά προϊόντα μεθυλπρεδνιζολόνης.

Ως εκ τούτου, η επιτροπή ζητά από τις φαρμακευτικές εταιρείες να λάβουν μέτρα έως τα μέσα του 2019 για να αντικαταστήσουν την τρέχουσα σύνθεση των σκευασμάτων που περιέχουν πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος με συνθέσεις σκευασμάτων που δεν περιέχουν αυτές τις πρωτεΐνες.

Εν τω μεταξύ, οι πληροφορίες των προϊόντων θα αναθεωρηθούν σχετικά και οι επαγγελματίες υγείας θα ενημερωθούν εγγράφως για τον κίνδυνο αυτό. Επιπλέον, το φιαλίδιο και η συσκευασία αυτών των φαρμάκων θα φέρουν σαφή σήμανση με προειδοποίηση κατά της χρήσης σε ασθενείς με αλλεργία στο αγελαδινό γάλα.

Η σύσταση της PRAC θα εξεταστεί από την Ομάδα Συντονισμού για τις Διαδικασίες Αμοιβαίας Αναγνώρισης και Αποκεντρωμένης Διαδικασίας – φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία θα λάβει μια τελική θέση.