Γνωρίστε την επόμενη γενιά αντιπηκτικών

Το Pradaxa® (δαβιγατράνη) έχει εγκριθεί σε 100 χώρες παγκοσμίως. Η εμπειρία από τις κλινικές μελέτες καθώς και η κλινική εμπειρία καθιερώνουν το Pradaxa® ως τη νέα αντιπηκτική αγωγή για την οποία είναι διαθέσιμες οι πιο εκτενείς και μακροχρόνιες μελέτες. Η εκτενής αυτή κλινική εμπειρία σήμερα υπερβαίνει τα 2 εκατομμύρια ασθενείς- έτη.

Το θετικό προφίλ οφέλους – κινδύνου του Pradaxa® τεκμηριώθηκε στη μεγάλη μελέτη RE-LY®, στην οποίασυμμετείχαν 18.113 ασθενείς. Το Pradaxa® των 150 mg δύο φορές την ημέρα αποτελεί το μοναδικό νέο από του στόματος χορηγούμενο αντιπηκτικό το οποίο έχει αποδειχτεί ότι μειώνει στατιστικά σημαντικά τόσο τα ισχαιμικά όσο και τα αιμορραγικά εγκεφαλικά επεισόδια σε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή (ΜΒΚΜ).1,2 μειώνοντας ταυτόχρονα και τις συνολικές αιμορραγίες.

Το προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της δαβιγατράνης ενισχύεται από αναλύσεις πραγματικών δεδομένων ασφαλείας από την πρωτοβουλία Mini-Sentinel του αμερικανικού Οργανισμού Φαρμάκων και Τροφίμων (FDA) όπως και εκτιμήσεις από άλλους ρυθμιστικούς φορείς, συμπεριλαμβανομένου και του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA)3. Υπολογίζεται ότι από τη στιγμή της έγκρισής του, το Pradaxa® έχει προλάβει 93.000 εγκεφαλικά στους ασθενείς με ΜΒΚΜ σε σύγκριση με ασθενείς που δεν λαμβάνουν αγωγή.

Ασφάλεια - Αποτελεσματικότητα

Από τη μέχρι σήμερα εμπειρία στην καθημερινή κλινική πράξη το ποσοστό αιμορραγιών, το οποίο έχει παρατηρηθεί με τη χρήση του Pradaxa είναι μικρότερο από αυτό που θα αναμενόταν με βάση τα δεδομένα της μελέτης RE-LY.

Αναλύσεις πραγματικών δεδομένων ασφαλείας από την πρωτοβουλία Mini-Sentinel του αμερικανικού Οργανισμού Φαρμάκων και Τροφίμων (FDA). Ο FDA με πρόσφατη απόφασή του το Μάρτιο του 2013 επιβεβαίωσε την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Pradaxa. Μετά από αξιολόγηση που πραγματοποίησε το Νοέμβριο του 2012 (Mini-Sentinel), σχετικά με τον κίνδυνο σοβαρής αιμορραγίας, που σχετίζεται με τη χρήση αντιπηκτικών φαρμάκων, ο FDA δήλωσε: «Για τους πληθυσμούς που μελετήθηκαν στην αξιολόγηση Mini-Sentinel, η συνδυασμένη επίπτωση αιμορραγιών ήταν 1,8 με 2,6 φορές υψηλότερη για τους ασθενείς που ξεκινούν αγωγή με βαρφαρίνη σε σχέση με τους ασθενείς που ξεκινούν αγωγή με Pradaxa» και ότι «το Pradaxa προσφέρει σημαντικό όφελος στην υγεία όταν χορηγείται σύμφωνα με τις οδηγίες».

Αποτελέσματα μετανάλυσης πέντε μελετών Φάσης ΙΙΙ: Η Δαβιγατράνη έχει καλύτερα αποτελέσματα μετά από μείζονα αιμορραγία σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη
Τα αντιπηκτικά αποτελούν αναντικατάστατη θεραπευτική αγωγή στην πρόληψη των επικίνδυνων θρόμβων στο αίμα που μπορεί να προκαλέσουν σοβαρά ισχαιμικά επεισόδια σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή ή απειλητική για τη ζωή τους πνευμονική εμβολή σε ασθενείς με φλεβική θρομβοεμβολή.

Ο αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας αποτελεί γνωστή πιθανή επιπλοκή όλων των αντιπηκτικών θεραπειών. Τα αποτελέσματα της παρούσας μετανάλυσης δείχνουν ότι, σε περίπτωση μείζονος αιμορραγίας, η εφαρμογή των υφιστάμενων στρατηγικών αντιμετώπισης οδήγησε σε καλύτερα αποτελέσματα σε ασθενείς που ακολουθούσαν
αγωγή με τη δαβιγατράνη σε σύγκριση με ασθενείς που ακολουθούσαν αγωγή με βαρφαρίνη, ακόμη και όταν δεν ήταν διαθέσιμο συγκεκριμένο αντίδοτο .
Μια συγκεντρωτική μετανάλυση πέντε μελετών Φάσεως III συνέκρινε την αντιμετώπιση και τα αποτελέσματα μείζονος αιμορραγικού επεισοδίου μεταξύ ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε δαβιγατράνη (dabigatran etexilate) και ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε βαρφαρίνη.
 
Τα αποτελέσματα έχουν δημοσιευτεί στο επιστημονικό περιοδικό Circulation.

Ενδείξεις της δαβιγατράνης

Στην Ευρώπη, η δαβιγατράνη έχει λάβει έγκριση για τις παρακάτω ενδείξεις:

•  Πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής σε ασθενείς με μη-βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή
•  Πρωτογενής πρόληψη φλεβικών θρομβοεμβολικών συμβάντων σε ασθενείς που υποβάλλονται σε ολική χειρουργική αντικατάσταση ισχίου και
•  Πρωτογενής πρόληψη από φλεβικά θρομβοεμβολικά συμβάντα σε ασθενείς που υποβάλλονται σε ολική χειρουργική αντικατάσταση γόνατος

Η φαρμακο-οικονομική διάσταση του φαρμάκου

Σε πρόσφατα δημοσιευμένη ελληνική μελέτη, το dabigatran αποδείχθηκε ως οικονομικώς αποδοτική επιλογή για την πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή. Η μελέτη, η οποία δημοσιεύθηκε στο Hellenic Journal of Cardiology, πραγματοποιήθηκε από την Εθνική Σχολή Δημόσιας Υγείας, λαμβάνοντας
υπόψη τα ΚΕΝ όπως αυτά διαμορφώθηκαν από το Υπουργείο, και τη δυνητική επιβάρυνση του Εθνικού Συστήματος Υγείας από τη χορήγηση της θεραπείας αυτής.

Νέα Ένδειξη

Η Boehringer Ingelheim έχει υποβάλλει αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) για χρήση της δαβιγατράνης (ετεξιλική δαβιγατράνη) στη θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) και της πνευμονικής εμβολής (ΠΕ) και στην πρόληψη της υποτροπιάζουσας ΕΒΦΘ και ΠΕ. (Ιούνιος 2013)