Φάρμακο για τη χοληστερόλη «ύποπτο» για καρδιοπάθειες

Η κλινική δοκιμή του φαρμάκου περιλάμβανε 720 ασθενείς που είχαν προδιάθεση για υψηλή χοληστερόλη. Ορισμένοι από τους ασθενείς έλαβαν σιμβαστατίνη, ενώ άλλοι το φάρμακο που περιέχει το συνδυασμό σιμβαστατίνης και εζετιμίβης.

Όπως προέκυψε, ο ρυθμός ανάπτυξής της αθηρωματικής πλάκας στις αρτηρίες διπλασιαζόταν στους ασθενείς που λάμβαναν το συνδυασμό σιμβαστατίνης και εζετιμίβης, σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν μόνο σιμβαστατίνη.

Ένα φάρμακο για τη χοληστερόλη το οποίο χορηγείται σε εκατομμύρια άτομα παγκοσμίως, συμπεριλαμβανομένης της χώρας μας, φαίνεται να οδηγεί σε ταχεία εναπόθεση αθηρωματικής πλάκας στις αρτηρίες των ασθενών, οδηγώντας έτσι σε πιθανή αύξηση του κινδύνου για καρδιαγγειακά επεισόδια.

Αυτό έδειξε κλινική δοκιμή του φαρμάκου, το οποίο αποτελεί συνδυασμό των ουσιών σιμβαστατίνη και εζετιμίβη, το οποίο κυκλοφορεί και στην Ελλάδα τα τελευταία δύο και πλέον χρόνια (εμπορική ονομασία INEGY).

Παράλληλα, η καθυστέρηση δημοσίευσης των αποτελεσμάτων αυτής της κλινικής δοκιμής από τις δύο παρασκευάστριες εταιρείες του φαρμάκου –Merck και Schering Plough– κρίθηκε «ύποπτη» από πλήθος καρδιολόγων, όπως σημειώνεται σε σχετικό δημοσίευμα της αμερικανικής εφημερίδας «The New York Times».

Η κλινική δοκιμή, η οποία είχε τον τίτλο Enhance και η οποία ολοκληρώθηκε τον Απρίλιο του 2006, περιλάμβανε 720 ασθενείς που είχαν προδιάθεση για υψηλή χοληστερόλη. Ορισμένοι από τους ασθενείς έλαβαν σιμβαστατίνη, ενώ άλλοι το φάρμακο που περιέχει το συνδυασμό σιμβαστατίνης και εζετιμίβης.

Οι ερευνητές πίστευαν ότι το χάπι που περιέχει το συνδυασμό των ουσιών θα μείωνε την ανάπτυξη αθηρωματικής πλάκας στις αρτηρίες. Ωστόσο, όπως προέκυψε, ο ρυθμός ανάπτυξής της διπλασιαζόταν σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν μόνο σιμβαστατίνη.

Με δηλώσεις του ο δρ. Στίβεν Νίσεν, διευθυντής του καρδιολογικού τμήματος στην κλινική του Κλίβελαντ, χαρακτήρισε τα αποτελέσματα «συνταρακτικά» και πρόσθεσε ότι «εκατομμύρια ασθενείς είναι πιθανό να λαμβάνουν ένα φάρμακο που δεν τους ωφελεί, αυξάνοντας τον κίνδυνο καρδιακού επεισοδίου και άλλων σοβαρών παρενεργειών».

Από την πλευρά του ο δρ. Χάρλαν Κρούμχολτζ, καρδιολόγος στο πανεπιστήμιο του Γέιλ, τόνισε ότι μεσολάβησε μεγάλο διάστημα –περίπου δύο χρόνια– από την ολοκλήρωση της δοκιμής ως τη δημοσίευση των στοιχείων. «Οι εταιρείες οφείλουν να δημοσιοποιούν τα αποτελέσματα των δοκιμών, θετικά ή αρνητικά, όσο πιο γρήγορα γίνεται, ακόμη και αν αυτά τα αποτελέσματα θα βλάψουν τις πωλήσεις. Ασθενείς είναι πιθανό να λάμβαναν το φάρμακο χωρίς να έχουν τη δυνατότητα να γνωρίζουν ότι υπάρχουν περαιτέρω στοιχεία που θέτουν υπό αμφισβήτηση την ασφάλειά του».

Πάντως εκπρόσωποι των παρασκευαστριών εταιρειών του φαρμάκου ανέφεραν ότι η καθυστέρηση δημοσιοποίησης των αποτελεσμάτων δε σχετιζόταν με το γεγονός ότι ήταν αρνητικά, προσθέτοντας ότι πήραν στα χέρια τους τα στοιχεία πριν από μόλις δύο εβδομάδες.