Φάρμακο για φλεγμονώδεις νόσους κατάλληλο σε κύηση και θηλασμό

H βιοφαρμακευτική εταιρεία UCB ανακοίνωσε ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ενέκρινε την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας του certolizumab pegol, καθιστώντας το τον πρώτο αντι-TNF παράγοντα για δυνητική χρήση σε γυναίκες με χρόνια φλεγμονώδη νοσήματα κατά τη διάρκεια της κύησης και γαλουχίας.

Η ενεργότητα των χρόνιων φλεγμονωδών νοσημάτων, όπως είναι η ρευματοειδής αρθρίτιδα (ΡΑ), η αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (ΑξΣπΑ) και ψωριασική αρθρίτιδα (ΨΑ), κατά τη διάρκεια της κύησης μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές επιπλοκές τη μητέρα και το έμβρυο, συμπεριλαμβανομένων του αυξημένου κινδύνου για αποβολή ή για προωρότητα, της ανάγκης για καισαρική τομή, καθώς και του κινδύνου για ελλιποβαρή νεογνά.

Ο επαρκής έλεγχος της νόσου είναι συνεπώς κρίσιμος για τη διασφάλιση της υγείας της μητέρας και του νεογνού. Είναι ξεκάθαρη η ανάγκη για αποτελεσματικές και καλά ανεκτές θεραπείες κατά τη διάρκεια της κύησης. Επιπρόσθετα, οι γυναίκες που σε συνεννόηση με τον γιατρό τους σκέπτονται τον θηλασμό, συχνά αντιμετωπίζουν το δίλημμα ανάμεσα στην ανάγκη για έλεγχο της νόσου μετά τον τοκετό και τις διατροφικές ανάγκες του μωρού.

Η έγκριση της τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας του certolizumab pegol στην Ε.Ε. βασίζεται στις μετεγκριτικές μελέτες CRIB και CRADLE:

Με βάση τα στοιχεία της μελέτης CRIB, παρατηρείται καμία έως ελάχιστη μεταφορά του certolizumab pegol μέσω του πλακούντα από την μητέρα προς το παιδί κατά τη διάρκεια της κύησης. Επίσης, τα δεδομένα από τη φαρμακοκινητική μελέτη CRADLE, που μέτρησε την παρουσία αντι- TNF στο μητρικό γάλα, κατέδειξε ελάχιστη μεταφορά του certolizumab pegol κατά τη γαλουχία.

Σημειώνεται ότι στην Ε.Ε. το certolizumab pegol δεν ενδείκνυται για τη νόσο του Crohn.

«Η σημερινή τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας του certolizumab pegol είναι σημαντική για πολλές γυναίκες στην Ευρώπη που χρειάζονται θεραπευτικές επιλογές για τη διαχείριση των χρόνιων φλεγμονωδών νοσημάτων τους χωρίς να πρέπει να συμβιβαστούν στον προγραμματισμό τους για κύηση και θηλασμό», δήλωσε ο Emmanuel Caeymaex, επικεφαλής του τμήματος Immunology Patient Value Unit της UCB, ο οποίος πρόσθεσε: «H UCB ακολουθεί τη δέσμευσή της να παρέχει αξία στους ασθενείς, συνδέοντας τις ανάγκες των ασθενών με καινοτόμα επιστημονικά στοιχεία. Η έρευνα που διεξήχθη για να υποστηρίξουμε την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας παρέχει κρίσιμες πληροφορίες τόσο για τους γιατρούς όσο και για τις γυναίκες, καθώς προγραμματίζουν μια κύηση και την κατάλληλη διαχείριση της νόσου».